- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01658293
Estimulación térmica para pacientes con accidente cerebrovascular (TSSP)
25 de enero de 2022 actualizado por: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Facilitación de la Recuperación Sensorial y Motora Mediante Estimulación con Calor y Agua Fría en el Miembro Superior Parético Después de un Accidente Cerebrovascular: Seguimiento a un Año
Los déficits sensoriales y/o motores en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular a menudo tienen un impacto negativo en su vida diaria.
Se ha informado que la estimulación térmica con compresas frías y calientes incorporadas alternativamente a la rehabilitación convencional es eficaz para la recuperación funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Sin embargo, aún se desconoce si la estimulación con agua caliente y fría alternativamente basada en la estimulación térmica también tiene el efecto.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto facilitado de la estimulación con agua fría y caliente alternativamente en la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular del departamento de rehabilitación del hospital general Tzu Chi serán reclutados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno para el grupo experimental y otro para el grupo de control.
Además de recibir la rehabilitación estándar de rutina para ambos grupos, el grupo experimental recibirá estimulación adicional con agua fría y caliente alternativamente cinco veces en una sesión, cuatro sesiones consecutivas por serie, una serie de 30 minutos al día y cinco series a la semana durante seis semanas.
El grupo de control recibirá ejercicios ergómetros con una duración similar al grupo experimental.
Ambos grupos serán evaluados al inicio antes de TS y cada dos semanas hasta seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
Una variedad de evaluaciones utilizadas en el presente estudio incluyen monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales; Se utilizó el estadio de Brunnstrom, la escala de evaluación de Fugl-Meyer y el índice de motricidad para el control motor y la fuerza del miembro superior; Prueba de caja y bloque para destreza manual.
La Escala de evaluación motora modificada y el Índice de Barthel se utilizan para evaluar las funciones motoras generales y el rendimiento de la actividad diaria, respectivamente.
La escala de Ashworth modificada se utiliza para el cambio del tono muscular de la extremidad superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- Tzu Chi Buddhist General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez.
- sin diabetes severa o enfermedad vascular periférica que cause déficits sensoriales.
- ningún problema cognitivo y sigue las instrucciones indicadas por el terapeuta durante el experimento.
- Déficit motor del miembro superior bajo (incluido) el estadio IV de Brunnstrom, ya sea en el brazo o en la mano.
Criterio de exclusión:
- una enfermedad cardíaca o antecedentes de problemas ortopédicos,
- médicamente inestable, como angina inestable experimentada, hipertensión no controlada según el médico tratante, antecedentes psicológicos antes del accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación térmica
El grupo experimental recibió estimulación con calor y agua fría, 30 minutos por sesión, cinco sesiones por semana durante seis semanas.
|
El calor y el agua fría se añadirán al grupo termal durante 30-40 minutos una sesión diaria, cinco sesiones a la semana durante seis semanas.
|
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió la misma intensidad de ejercicio en ergómetro que el grupo experimental.
|
El grupo de control recibirá ejercicios ergómetros con una duración similar al grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer para la recuperación del miembro superior del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores utilizarán la escala de evaluación de Fugl-Meyer como medidas de resultado primarias en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
|
un año
|
índice de motricidad
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores utilizarán el índice de motricidad como medida de resultado primaria en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores seleccionaron los monofilamentos de Semmes-Weinstein para funciones sensoriales como nuestras medidas de resultado secundarias evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
|
un año
|
la escala de evaluacion motora modificada
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores utilizaron la escala de evaluación motora modificada como las medidas de resultado primarias en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
|
un año
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: un año
|
Los investigadores utilizaron el índice de Barthel como medida de resultado primaria en este estudio evaluando al inicio antes de TS y seis semanas después de TS, luego a los 3, 6 y 12 meses para el seguimiento.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB100-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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