脳卒中患者のための熱刺激 (TSSP)
2022年1月25日 更新者：Jia-Ching Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital
脳卒中後の麻痺性上肢に対する熱および冷水刺激による感覚および運動回復の促進：1年間のフォローアップ
脳卒中後の上肢の感覚および/または運動障害は、日常生活に悪影響を与えることがよくあります。
従来のリハビリテーションにホットパックとコールドパックを交互に取り入れた温熱刺激は、脳卒中後の上肢機能回復に有効であることが報告され、証明されています。
しかし、温熱刺激による温水・冷水交互刺激にも効果があるかどうかは不明である。
本研究の目的は、脳卒中後の上肢に対する温水と冷水の交互刺激の促進効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Tzu Chi総合病院のリハビリテーション部門からの脳卒中患者が募集され、無作為に2つのグループに分けられます.1つは実験グループ用、もう1つは対照グループ用です。
両群の通常の標準的なリハビリテーションを受けることに加えて、実験群は追加の温水と冷水の刺激を交互に 1 回 5 回、1 セットで連続 4 回、1 日 30 分を 1 セット、週に 5 セット受けます。 6週間。
対照群には、実験群と同様の期間のエルゴメーター演習が与えられます。
両方のグループは、TS前のベースラインで評価され、TS後6週間まで2週間ごとに評価され、その後3、6、および12か月でフォローアップされます。
本研究で使用されるさまざまな評価には、感覚機能の Semmes-Weinstein モノフィラメントが含まれます。 Brunnstrom のステージ、Fugl-Meyer Assessment Scale、および Motricity Index は、上肢の運動制御と強度に使用されました。手の器用さのための箱とブロックのテスト。
修正された Motor Assessment Scale と Barthel Index は、一般的な運動機能と日常活動のパフォーマンスをそれぞれ評価するために利用されます。
上肢の筋緊張の変化には修正アッシュワーススケールを用います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- Tzu Chi Buddhist General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性または出血性脳卒中。
- 重度の糖尿病や感覚障害を引き起こす末梢血管疾患はありません。
- 認知の問題はなく、実験中にセラピストが示す指示に従ってください。
- 腕または手のいずれかで、Brunnstrom ステージ IV を含む (含む) 上肢の運動障害。
除外基準:
- 心臓病または整形外科の問題の病歴、
- 経験した不安定狭心症、担当医による制御不能な高血圧、脳卒中前の心理的病歴などの医学的に不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱刺激
熱水と冷水の刺激を受けた実験グループは、1 セッション 30 分、週 5 セッションを 6 週間受けました。
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温水と冷水は、毎日 30 ～ 40 分のセッションで、週 5 セッションで 6 週間、サーマル グループに追加されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、実験群と同様の強度のエルゴメーター運動を行いました。
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対照群には、実験群と同様の期間のエルゴメーター演習が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の上肢回復のためのFugl-Meyer評価尺度
時間枠：一年
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研究者は、Fugl-Meyer アセスメント スケールをこの研究の主要な結果の尺度として使用し、TS の前と TS の 6 週間後のベースラインで評価し、その後、追跡のために 3、6、12 か月で評価します。
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一年
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運動指数
時間枠：一年
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研究者は、TS前のベースラインとTSの6週間後、追跡のために3、6、および12か月で評価するこの研究の主要な転帰指標として運動性指数を使用します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚機能のための Semmes-Weinstein モノフィラメント
時間枠：一年
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研究者らは、TS 前のベースラインと TS の 6 週間後、その後 3、6、12 か月のフォローアップで評価する二次的な結果の尺度として、感覚機能のために Semmes-Weinstein モノフィラメントを選択しました。
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一年
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修正された運動評価尺度
時間枠：一年
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研究者は、TS の前と TS の 6 週間後のベースラインで評価し、その後追跡のために 3、6、12 か月で評価するこの研究の主要な結果の尺度として、修正された運動評価スケールを使用しました。
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一年
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バーセル指数
時間枠：一年
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研究者は、TS 前のベースラインと TS の 6 週間後、追跡のために 3、6、12 か月後に評価するこの研究の主要なアウトカム指標として Barthel 指数を使用しました。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia-Ching Chen, master、Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
熱刺激の臨床試験
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Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完了