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Thermische Stimulation für Schlaganfallpatienten (TSSP)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Erleichterung der sensorischen und motorischen Erholung durch Wärme- und Kaltwasserstimulation an der paretischen oberen Extremität nach Schlaganfall: Nachsorge nach einem Jahr

Sensible und/oder motorische Defizite in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wirken sich oft negativ auf ihr tägliches Leben aus. Die thermische Stimulation mit Wärme- und Kältepackungen, die alternativ in die konventionelle Rehabilitation integriert werden, wurde berichtet und hat sich als wirksam für die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall erwiesen. Ob aber auch die Heiß- und Kaltwasserstimulation alternativ auf Basis der thermischen Stimulation den Effekt haben, ist noch unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die erleichterte Wirkung von Heiß- und Kaltwasserstimulation abwechselnd auf die oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallpatienten aus der Rehabilitationsabteilung des allgemeinen Krankenhauses Tzu Chi werden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine für die Versuchsgruppe und die andere für die Kontrollgruppe. Zusätzlich zur routinemäßigen Standardrehabilitation für beide Gruppen erhält die Versuchsgruppe eine zusätzliche Heiß- und Kaltwasserstimulation abwechselnd für fünf Mal eine Sitzung, aufeinanderfolgende vier Sitzungen pro Satz, einen Satz für 30 Minuten pro Tag und fünf Sätze pro Woche für sechs Wochen. Die Kontrollgruppe erhält Ergometerübungen mit ähnlicher Dauer wie die Versuchsgruppe. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn vor TS und alle zwei Wochen bis sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachuntersuchung ausgewertet. Eine Vielzahl von Bewertungen, die in der vorliegenden Studie verwendet werden, umfassen Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen; Die Brunnstrom-Stufe, die Fugl-Meyer-Bewertungsskala und der Motricity-Index wurden für die motorische Kontrolle und Kraft der oberen Extremitäten verwendet; Box- und Blocktest für Handfertigkeit. Die modifizierte motorische Bewertungsskala und der Barthel-Index werden zur Bewertung der allgemeinen motorischen Funktionen bzw. der täglichen Aktivitätsleistung verwendet. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Änderung des Muskeltonus der oberen Extremität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
  • kein schwerer Diabetes oder periphere Gefäßerkrankungen, die sensorische Defizite verursachen.
  • kein kognitives Problem und befolgen Sie die Anweisungen des Therapeuten während des Experiments.
  • motorisches Defizit der oberen Extremität unter (einschließlich) Brunnstrom-Stadium IV, entweder im Arm oder in der Hand.

Ausschlusskriterien:

  • eine Herzerkrankung oder orthopädische Problemgeschichte,
  • medizinisch instabil wie erfahrene instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck nach Angaben des behandelnden Arztes, psychologische Vorgeschichte vor Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thermische Stimulation
Die Versuchsgruppe erhielt eine Wärme- und Kaltwasserstimulation, 30 Minuten pro Sitzung, fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Verhalten: thermische Stimulation
Das Wärme- und Kaltwasser wird der Thermalgruppe für 30-40 Minuten pro Sitzung täglich hinzugefügt, fünf Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine ähnliche Intensität der Ergometerübung wie die Versuchsgruppe.
Verhalten: Kontrollgruppen-Ergometer-Übungen
Die Kontrollgruppe erhält Ergometerübungen mit ähnlicher Dauer wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler werden die Fugl-Meyer-Bewertungsskala als primäre Ergebnismessung in dieser Studie verwenden, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS bewertet wird, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung.
ein Jahr
motorischer Index
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler werden den Motricity-Index als primäres Ergebnismaß in dieser Studie verwenden, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertet wird.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Forscher wählten die Semmes-Weinstein-Monofilamente für sensorische Funktionen als unsere sekundären Ergebnismessungen aus, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertet wurden.
ein Jahr
die modifizierte motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler verwendeten die modifizierte motorische Bewertungsskala als primäre Ergebnismaße in dieser Studie, die zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung bewertete.
ein Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler verwendeten den Barthel-Index als primäres Ergebnismaß in dieser Studie, wobei die Bewertung zu Studienbeginn vor TS und sechs Wochen nach TS, dann nach 3, 6 und 12 Monaten für die Nachbeobachtung erfolgte.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB100-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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