Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biotillgängligheten av ett kosttillskott rikt på melatonin administrerat sublingualt och oralt (MELATONIN) (MELATONIN)

25 februari 2022 uppdaterad av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Studie av biotillgängligheten av ett kosttillskott rikt på melatonin administrerat sublingualt jämfört med dess orala administrering. Randomiserad, crossover, enkelblind studie

Sömnstörningar är ett viktigt folkhälsoproblem som orsakar viktiga personliga problem, frånvaro och avsevärda hälsokostnader. Även om de huvudsakliga läkemedlen som används för behandling av sömnlöshet fortfarande är bensodiazepiner och Z-läkemedel (Zolpidem, Zopiclone, Zaleplon), är dessa inte helt effektiva och har många biverkningar som leder till dålig överensstämmelse med behandlingen. För behandling av sömnstörningar har alternativa icke-farmakologiska terapier också implementerats, såsom kognitiv terapi, avslappningsterapi och introduktion av nya medel, inklusive användning av melatonin som en human endogen molekyl med låg eller noll toxicitet.

I Europa har den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) uttalat att "Ett orsakssamband har etablerats mellan konsumtion av melatonin och lindring av subjektiva känslor av jetlag. För att kunna presentera hälsodeklarationen bör dosen melatonin vara mellan 0,5 och 5 mg och bör tas nära läggdags den första dagen (och efterföljande dagar) av resan och följande dagar efter ankomst till destinationen. befolkningen är den allmänna befolkningen". Å andra sidan konstaterar EFSA att "Ett orsaks- och verkanssamband är etablerat mellan konsumtionen av melatonin och minskningen av sömnstartens latens. Panelen anser att för att uppnå den deklarerade effekten bör 1 mg melatonin konsumeras nära läggdags. Målgruppen är den allmänna befolkningen."

Resultaten av flera studier på människor visar att melatonin som administreras oralt har låg biotillgänglighet (ungefär procent) och en mycket kort halveringstid. Därför har det föreslagits att den sublinguala vägen representerar ett attraktivt alternativ för administrering av föreningar som har låg biotillgänglighet, eftersom ämnena via denna väg distribueras över hela kroppen och undviker förlust av föreningarna genom deras first-pass metabolism genom att levern, såväl som förlusten genom processen för absorption av matsmältningssystemet.

På denna grund ställs föreliggande hypotes: administrering av melatonin sublingualt kommer att ha en större biotillgänglighet än administrering av melatonin oralt.

Huvudsyftet med denna studie var att kvantifiera biotillgängligheten av 1 mg melatonin när det administreras sublingualt och oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år.
  2. Bekräfta det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Ta kosttillskott eller multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter som stör behandlingen som studeras upp till 30 dagar innan studiens start.
  2. Aktuella intoleranser och/eller födoämnesallergier relaterade till melatonin.
  3. Presenterande anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos män och ≤ 12 g/dL hos kvinnor).
  4. Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  5. Vara i amningsperioden.
  6. Var en rökare
  7. Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin oral administrering
Konsumtion av en tablett med 1 mg melatonin oralt
Kosttillskott: Melatonin oral administrering
En tablett med 1 mg melatonin och 82 mg hjälpämnen
Experimentell: Melatonin sublingual administrering
Konsumtion av en tablett med 1 mg melatonin sublingualt
Kosttillskott: Melatonin sublingual administrering
En tablett med 1 mg melatonin och 82 mg hjälpämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgängligheten av melatonin beräknad med Area Under The Curve (AUC)
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.

Fastande melatoninnivåer i blodet kommer att bestämmas innan du konsumerar melatonintillskottet fram till 6 timmar efter måltiden vid 7 punkter efter intag av melatonintillskottet.

Melatoninnivåerna i plasma kommer att kvantifieras med en vätskekromatografi (LC)-(ESI+)-masspektrometri (MS)/MS från deras rena kommersiella standard med melatonin-d4 som intern standard.
Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Maximal plasmakoncentration av melatonin. Cmax kommer att mätas med farmakokinetiska formler från melatoninvärdena uppmätta vid olika tidpunkter (basal och postprandial)
Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Tidsperiod för maximal plasmakoncentration av melatonin.
Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Tid det tar för halva initialdosen av administrerat melatonin att elimineras från kroppen
Vid vecka 1 och vecka 2. Extraktions- och blödningspunkterna för melatonin kommer att vara vid basal tid, innan tabletten tas och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter tablettintag.
Melatonin urinnivåer
Tidsram: Vid vecka 1 och vecka 2. Urin vid basal tid och vid 3 timmar och 6 timmar efter tablettkonsumtion.
Bestämning av melatonin och/eller dess huvudmetabolit 6-sulfatoximelatonin i urin
Vid vecka 1 och vecka 2. Urin vid basal tid och vid 3 timmar och 6 timmar efter tablettkonsumtion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbetspartners

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Eurecat
Plantas Medicinales y Complementos Alimenticios (PLAMECA), S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Melatonin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin oral administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera