Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Compare the Efficacy of Combined Tenofovir Plus Telbivudine vs Tenofovir Alone in Patients With Spontaneous Reactivation of Hepatitis B

22 mars 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A Prospective Randomized Controlled Study to Compare the Efficacy of Combined Tenofovir Plus Telbuvidine vs Tenofovir Alone in Patients With Spontaneous Reactivation of Hepatitis B.

The relevant data will be prospectively collected included patient demographics, clinical, all laboratory variables including virological tests, genotyping by direct sequencing, abdominal ultrasound, and upper gastrointestinal (GI) endoscopy. Trans jugular liver biopsy (TJLB) and hepatic venous pressure gradient (HVPG) will be done in patients when it was not evident whether the underlying liver disease was chronic based on clinical, biochemical, radiological investigations, and upper GI endoscopy. Severity of the liver disease will be assessed by Child-Turcotte Pugh score (CTP) and model for end stage liver disease (MELD) score.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Reactivation of CHB characterized by a rise in ALT level >5 times upper limit of normal along with HBV DNA level >10^5 copies/ mL (> 1.8 X 10^4 IU/mL).

Exclusion Criteria:

  1. Superinfection with other viruses (hepatitis E, A, D, or C)
  2. other causes of chronic liver failure
  3. coexistent hepatocellular carcinoma (HCC)
  4. portal vein thrombosis
  5. coexistent renal impairment
  6. pregnancy
  7. coinfection with human immunodeficiency virus (HIV)
  8. patients who had received a previous course of any antiviral, immunomodulator or cytotoxic/immunosuppressive therapy for chronic hepatitis or other illness within at least the preceding 12 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir + Telbivudine
Tenofovir (300 mg/day) plus telbivudine (600 mg/day).
Läkemedel: Tenofovir
In tenofovir arm subjects will receive tenofovir (300 mg) once daily.
Aktiv komparator: Tenofovir
In tenofovir arm subjects will receive tenofovir (300 mg) once daily.
Läkemedel: Tenofovir + Telbivudine
Tenofovir (300 mg/day) plus telbivudine (600 mg/day).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Survival
Tidsram: 1 and 3 months
1 and 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction in HBV DNA.
Tidsram: 7 days, 15 days, 1 month and 3 month
7 days, 15 days, 1 month and 3 month
Drug(s) related adverse effects/ side effects
Tidsram: 1 and 3 months
1 and 3 months
Improvement in CTP and MELD scores
Tidsram: 1 and 3 months
1 and 3 months
Alteration of renal functions
Tidsram: 1 and 3 months
1 and 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS).

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HBV Reactivation-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontaneous Reactivation of Hepatitis B

Kliniska prövningar på Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera