Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir DF (disoproxilfumarat) i kombination med emtricitabin hos HIV-1-patienter

1 februari 2010 uppdaterad av: Gilead Sciences

En enarmad fas 4-studie för att utvärdera säkerheten, antiviral aktivitet och farmakokinetik för tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med emtricitabin hos HIV-1-infekterade patienter som upplever olika grader av nedsatt njurfunktion

Syftet med denna studie är att tillhandahålla långsiktiga kliniska säkerhets- och effektdata för tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin hos HIV-infekterade patienter som upplever olika grader av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är följande:

  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för tenofovir efter administrering av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg under 48 veckor hos HIV-infekterade patienter som upplever olika grader av nedsatt njurfunktion.

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för emtricitabin efter administrering av emtricitabin 200 mg under 48 veckor hos HIV-infekterade patienter som upplever olika grader av nedsatt njurfunktion.
  • För att utvärdera effekten av tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med njurfunktion.
  • Att utvärdera farmakokinetiken för tenofovir och emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Ronald Reisler, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Fernando Garcia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för deltagande i studien.

  • HIV-1-infektion
  • Antingen antiretroviral terapi-naiv som kräver antiretroviral behandling med HIV-1 RNA större än 400 kopior/ml eller antiretroviral terapi-upplevd på en stabil antiretroviral regim i minst 3 månader. med HIV-1 RNA mindre än eller lika med 50 kopior/ml vid screening.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion inom 45 dagar före baslinjen.
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studien.
  • Stabil njurfunktionsnedsättning inom de fyra definierade grupperna i minst 3 månader, baserat på kreatininclearance (Cockcroft-Gault-metoden).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande ska inte inkluderas i denna studie.

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fanconis syndrom eller multipelt myelom, tertiär hyperparatyreoidism, malignitet (med undantag för basocellulärt karcinom) eller myeloproliferativ störning.
  • Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Kontraindikationer för tenofovir DF, emtricitabin eller efavirenz
  • Genomgår behandling för tuberkulos
  • Använder atazanavir
  • Tidigare insättning av mutation M184V, K65R eller T69
  • Z-poäng på DEXA-skanning före baslinjen mindre än -2,5
  • Följande laboratorievärden inom 30 dagar före studiestart: *absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 750/mm3, *hemoglobin mindre än 9,0 g/dL, *trombocytantal mindre än 50 000/mm3, *AST (SGOT) eller ALT (SGPT) mindre än 5 x ULN och *CD4-cellantal mindre än 100/mm3.
  • Användning av nefrotoxiska medel eller konkurrenter med renala utsöndringar, inklusive aminoglykosidantibiotika, intravenös amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, intravenös pentamidin, probenecid eller andra medel med betydande nefrotoxisk potential
  • Kliniskt signifikant hjärt-, lung- eller gastrointestinala störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk som kan hindra efterlevnaden av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HIV-1-infektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HIV-1-infektion hos HIV-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-104-0235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Truvada (tenofovir DF + emtricitabin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera