Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulintillförsel med sluten slinga på den allmänna avdelningen (ANGIE02)

18 oktober 2018 uppdaterad av: Hood Thabit, University of Cambridge

En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av automatiserad glukoskontroll med sluten slinga vid insulinbehandlad typ 2-diabetes (fas 1), hyperglykemi på sjukhus som kräver subkutan insulinterapi (fas 2 och fas 3) och för att utvärdera användning av sluten slinga applicering snabbare Insulin Aspart Versus Standard Insulin Aspart (Fas 4)

Studien bedömer effektiviteten och säkerheten av glukoskontroll med sluten slinga hos patienter med insulinbehandlad typ 2-diabetes.

Fas 1 Syftet med studien är att jämföra konventionell insulinbehandling med glukoskontroll i sluten slinga kombinerat med basal insulininjektion en gång dagligen under 72 timmar hos insulinbehandlade T2D-patienter på sjukhus.

Fas 2 Syftet med studien är att jämföra konventionell insulinbehandling med sluten glukoskontroll upp till maximalt 15 dagar hos insulinbehandlade T2D-patienter på sjukhus.

Fas 3 Syftet med studien är att jämföra konventionell insulinbehandling med glukoskontroll med sluten slinga med användning av snabbare insulin aspart upp till maximalt 15 dagar hos insulinbehandlade slutenpatienter som får parenteral och/eller enteral nutrition.

Fas 4 Målet med studien är att jämföra automatiserad sluten-loop-kontroll med snabbverkande insulin aspart med sluten-loop-kontroll med standard insulin aspart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi hos inlagda patienter håller på att bli ett vanligt kliniskt problem på grund av den ökande prevalensen av diabetes mellitus. Hyperglykemi i denna kohort kan även förekomma hos patienter med tidigare odiagnostiserad diabetes, eller under akut sjukdom hos patienter med tidigare normal glukostolerans. Som ett resultat har förekomsten av akut hyperglykemi eller stresshyperglykemi hos inlagda patienter rapporterats brett. En växande mängd bevis tyder för närvarande på att graden av hyperglykemi vid inläggning och varaktigheten av hyperglykemi under deras sjukdom är förknippade med ogynnsamma resultat. Hyperglykemi på sjukhus är nu allmänt erkänd som en dålig prognostisk markör i termer av sjuklighet och dödlighet, ökad längd av vistelse och kostnad för sjukvården.

Den nuvarande hanteringen av hyperglykemi på sjukhus inom icke-kritisk vård är fortfarande långt ifrån idealisk och varierar stort mellan olika centra. Skillnaden mellan klinisk evidens och praxis beror på ett antal faktorer som potentiellt kan undergräva patientvård och säkerhet. Av dessa är hypoglykemi fortfarande ett av de största hindren för att hantera hyperglykemi på sjukhus. Det finns därför ett behov av att utveckla och validera ett effektivare och säkrare system för att hantera hyperglykemi på sjukhus.

Ett slutet insulininfusionssystem har tidigare testats och rapporterats vara genomförbart och säkert för intensivvårdspatienter. Dess användning hos icke-kritiska patienter på allmänmedicinska och kirurgiska avdelningar är för närvarande oprövad. Dess användning i denna kohort kan dock potentiellt vara av betydande praktiskt och kliniskt värde, särskilt i en hektisk avdelningsmiljö. Algoritmen Model Predictive Control (MPC) som utvecklats av vår grupp vid University of Cambridge använder grundläggande glukosreglerande processer och förutsäger framtida glukosexkursioner till följd av beräknade insulininfusionshastigheter. Algoritmen kan också redogöra för patientens måltidsintag och verkningstiden för det kortverkande insulinet som används. Detta har den distinkta fördelen jämfört med det "reaktiva" tillvägagångssättet med insulinprotokoll i glidande skala, som behandlar hyperglykemi efter att den redan har inträffat.

MPC-algoritmen har studerats hos patienter med intensivvård och hjärtkirurgi, och resultaten från dessa studier har hittills varit uppmuntrande. Det har visat sig vara associerat med en signifikant högre procentandel av tiden inom målintervallet för blodsocker, utan att öka risken för allvarlig hypoglykemi. Den förväntade rollen för ett slutet system som använder MPC-algoritmen i icke-kritiska vårdpatienter skulle därför vara att ge kliniker en effektiv och säker metod för att hantera hyperglykemi på sjukhus.

I början av 2017 fick snabbverkande insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk, Köpenhamn, Danmark) marknadsföringstillstånd från EU-kommissionen. På grund av den mer gynnsamma farmakokinetiska profilen har Fiasp potential att ytterligare förbättra säkerheten och effektiviteten av helautomatisk sluten glukoskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Typ 2-diabetes i minst 1 år enligt definitionen av WHO (fas 1 och 4)
  • Hyperglykemi på slutenvård som kräver subkutan insulinbehandling (fas 2 och 3)
  • Behandling med subkutant insulin enbart eller i kombination med orala glukossänkande läkemedel (fas 4: basal bolusinsulinregim i minst 3 månader)
  • Får parenteral och/eller enteral näring (fas 3)
  • HbA1c<11,0 % (fas 4)

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun typ 1-diabetes
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • Känd proliferativ retinopati
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning
  • Instabil eller slutstadium hjärt- och njursjukdom (endast fas 1)
  • Planerad operation under studieperioden (endast fas 1)
  • Nuvarande inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Alla fysiska eller psykologiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten, enligt bedömningen av studiens läkare
  • Trolig urladdning tidigare än 72 timmar (endast fas 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helautomatisk insulintillförsel med sluten slinga (fas 1-4)
Kontrollalgoritmen kommer automatiskt att dirigera mellan måltider och måltidsrelaterad subkutan insulintillförsel med hjälp av data för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM). Den subkutana insulinpumpen kommer att leverera insulin Aspart eller liknande. I fas 1 kommer även en basal insulinanalog en gång dagligen att ges subkutant med 20 % av patientens vanliga totala dagliga dos. I fas 3 och 4 appliceras snabbverkande insulin aspart (Fiasp).
Aktiv komparator: Vanlig vård/ helautomatisk sluten slinga med hjälp av Iasp

Fas 1-3: Under vanlig vård (konventionell terapi), patientens s.c. insulindosen och regimen vid intagning kommer att justeras vid behov av det kliniska teamet i enlighet med lokala centras vanliga kliniska praxis. Försökspersonerna kommer att ha maskerade CGM-sensorer insatta under studien (CGM-avläsningar kommer att maskeras under hela studien).

Fas 4: försökspersoner kommer att få helautomatisk insulintillförsel med standardinsulin aspart (Iasp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad inom målglukosintervallet (5,6-10,0 mmol/l)
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Primärt utfall kommer att mätas med hjälp av kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) data (fas 1-3) och plasma (fas 4).
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsandel med glukosnivåer under 5,6 mmol/l och över 10,0 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
Genomsnittliga glukosnivåer, som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
Tidsandel med glukosnivåer under 3,9 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4=mellan 07:00 och 17:00
Tidsandel med glukosnivåer under 3,0 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Tidsandel med glukosnivåer under 2,8 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 2 och Fas 3 (Uppföljningsstudie)= Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Area under kurvan för sensorglukosnivåer under 3,5 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Area under kurvan för sensorglukosnivåer under 3,0 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Standardavvikelse och variationskoefficient för glukosnivåer, som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 1 (Pilotstudie) = 72 timmar, Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Tidsandel med glukosnivåer inom signifikant hyperglykemiskt område (>20 mmol/l) som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
CGM (Fas 1-4) och plasmaglukos (Fas4)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Total daglig insulindos
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Variation mellan 24 timmars period
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Variationskoefficient för CGM-glukos mellan 24-timmarsperioder (08:00 till 08:00) (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Antal bekräftade hypoglykemiska händelser i kapillärglukos <3,5 mmol/l
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Kapillärglukosmätningar kommer att utföras med hjälp av sjukhusutrustning
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4= över 10 timmar
Kapillärglukosvärden före frukost, före lunch, före middag och kvällstid
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Kapillärglukosmätningar kommer att utföras med hjälp av sjukhusutrustning (fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övernattningsperiod: Tidsandel med glukosnivåer inom målområdet (5,6-10,0 mmol/l) som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 24.00 och 08.00
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Övernattningsperiod: Genomsnittliga glukosnivåer, registrerade av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 24.00 och 08.00
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Övernattningsperiod: Standardavvikelse och variationskoefficient för glukosnivåer, som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 24.00 och 08.00
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Övernattningsperiod: Area under kurvan för sensorglukosnivåer under 3,5 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 24.00 och 08.00
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Variation mellan natten
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Variationskoefficient för CGM-glukos mellan nätterna (24:00 och 08:00) (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Total insulindos över natten
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Endast sluten loop (24:00 och 08:00) (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Dagsperiod: Tidsandel med glukosnivåer inom målområdet (5,6-10,0 mmol/l) som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 08:00 och 24:00 (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Dagsperiod: Genomsnittliga glukosnivåer, som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 08:00 och 24:00 (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Dagsperiod: Standardavvikelse och variationskoefficient för glukosnivåer, som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 08:00 och 24:00 (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Dagsperiod: Area under kurvan för sensorglukosnivåer under 3,5 mmol/l som registrerats av CGM
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Mellan 08:00 och 24:00 (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Variation mellan dagar
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Variationskoefficient för CGM-glukos mellan dagar (08:00 och 24:00) (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Total insulindos under dagen
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Endast sluten loop (08:00 och 24:00) (Fas 1-3)
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar
Säkerhet: Antal försökspersoner och antal förekomster av allvarliga hypoglykemiska händelser (kapillärglukos <2,2 mmol/l)
Tidsram: Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
Fas 2-3 (Uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
Säkerhet: Signifikanta hyperglykemiska händelser (kapillärglukos >20mmol/l) med eller utan ketonemi (B-OHB >0,6mmol/l)
Tidsram: Fas 2 (uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
Fas 2 (uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
Säkerhet: Antal andra (allvarliga) biverkningar (inklusive skadliga effekter på enheten) och brister i enheten
Tidsram: Fas 2 (uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
Fas 2 (uppföljningsstudie) = Upp till 15 dagar, Fas 4 = upp till 4 veckor
2 timmar postprandial inkrementell plasmaglukos (endast fas 4)
Tidsram: 120 min efter måltid
CGM och plasmaglukos
120 min efter måltid
Toppglukos (endast fas 4)
Tidsram: över 10 timmar
CGM och plasmaglukos
över 10 timmar
Genomsnittlig insulinkoncentration (endast fas 4)
Tidsram: över 10 timmar
Plasmainsulinkoncentration
över 10 timmar
Tid till maximal insulinkoncentration (endast fas 4)
Tidsram: över 10 timmar
Tid (min) till maximal plasmainsulinkoncentration
över 10 timmar
Maximal insulinkoncentration (endast fas 4)
Tidsram: över 10 timmar
Maximal plasmainsulinkoncentration
över 10 timmar
Total och endogen insulinexponering inom 1 timme postprandial period (endast fas 4)
Tidsram: över 10 timmar
Total och endogen plasmainsulinexponering inom 1 timme efter måltid (iAUC)
över 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANGIE02
  • A092763 (Annan identifierare: R&D Office, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera