Entrega de insulina de circuito cerrado en la sala general (ANGIE02)
Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado en diabetes tipo 2 tratada con insulina (fase 1), hiperglucemia en pacientes hospitalizados que requieren terapia con insulina subcutánea (fase 2 y fase 3) y para evaluar el uso de circuito cerrado de aplicación más rápida Insulina aspart versus insulina aspart estándar (fase 4)
El estudio evalúa la eficacia y seguridad del control de glucosa de ciclo cerrado en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Fase 1 El objetivo del estudio es comparar la terapia de insulina convencional con el control de glucosa de circuito cerrado combinado con una inyección de insulina basal una vez al día durante 72 horas en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Fase 2 El objetivo del estudio es comparar la terapia de insulina convencional con el control de glucosa de circuito cerrado hasta un máximo de 15 días en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Fase 3 El objetivo del estudio es comparar la terapia de insulina convencional con el control de glucosa de circuito cerrado aplicando insulina aspart más rápida hasta un máximo de 15 días en pacientes hospitalizados tratados con insulina que reciben nutrición parenteral y/o enteral.
Fase 4 El objetivo del estudio es comparar el control de circuito cerrado automatizado utilizando insulina aspart de acción más rápida con el control de circuito cerrado utilizando insulina aspart estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperglucemia en pacientes hospitalizados se está convirtiendo en un problema clínico común debido a la creciente prevalencia de diabetes mellitus. La hiperglucemia en esta cohorte también puede ocurrir en pacientes con diabetes no diagnosticada previamente, o durante una enfermedad aguda en aquellos con tolerancia a la glucosa previamente normal. Como resultado, se ha informado ampliamente sobre la prevalencia de hiperglucemia aguda o de estrés en pacientes hospitalizados. Un creciente cuerpo de evidencia actualmente sugiere que el grado de hiperglucemia al ingreso y la duración de la hiperglucemia durante su enfermedad están asociados con resultados adversos. La hiperglucemia en pacientes hospitalizados ahora es ampliamente reconocida como un marcador de mal pronóstico en términos de morbilidad y mortalidad, aumento de la duración de estancia y coste para el sistema sanitario.
El manejo actual de la hiperglucemia hospitalaria en cuidados no críticos aún está lejos de ser el ideal y varía ampliamente entre los diferentes centros. La discordancia entre la evidencia clínica y la práctica se debe a una serie de factores que podrían socavar la atención y la seguridad del paciente. De estos, la hipoglucemia sigue siendo una de las mayores barreras para controlar la hiperglucemia en pacientes hospitalizados. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar y validar un sistema más eficaz y seguro para controlar la hiperglucemia en pacientes hospitalizados.
Anteriormente se probó un sistema de infusión de insulina de circuito cerrado y se informó que es factible y seguro en pacientes de cuidados intensivos. Su utilización en pacientes no críticos en las salas de medicina general y cirugía en la actualidad sigue sin estar probada. Sin embargo, su uso en esta cohorte podría tener un valor práctico y clínico significativo, especialmente en un entorno de sala concurrido. El algoritmo de control predictivo del modelo (MPC) desarrollado por nuestro grupo en la Universidad de Cambridge utiliza procesos glucorreguladores fundamentales y predice la excursión futura de glucosa resultante de las tasas de infusión de insulina proyectadas. El algoritmo también puede tener en cuenta la ingesta de comida del paciente y la duración de la acción de la insulina de acción corta utilizada. Esto tiene la clara ventaja sobre el enfoque "reactivo" de los protocolos de insulina de escala móvil, que trata la hiperglucemia después de que ya se ha producido.
El algoritmo MPC se ha estudiado en pacientes de cuidados intensivos y cirugía cardíaca, y los resultados de estos estudios hasta la fecha han sido alentadores. Se ha demostrado que se asocia con un porcentaje significativamente mayor de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa en sangre, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave. Por lo tanto, el papel esperado de un sistema de circuito cerrado que utiliza el algoritmo MPC en pacientes que no están en cuidados críticos sería proporcionar a los médicos un método eficaz y seguro para controlar la hiperglucemia en el hospital.
A principios de 2017, la insulina aspart de acción más rápida (Fiasp, Novo Nordisk, Copenhague, Dinamarca) recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea. Debido al perfil farmacocinético más favorable, Fiasp tiene el potencial de mejorar aún más la seguridad y la eficacia del control de glucosa de circuito cerrado totalmente automatizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diabetes tipo 2 durante al menos 1 año según la definición de la OMS (fases 1 y 4)
- Hiperglucemia en pacientes hospitalizados que requieren tratamiento con insulina subcutánea (fases 2 y 3)
- Tratamiento con insulina subcutánea sola o en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales (fase 4: régimen de insulina basal en bolo durante al menos 3 meses)
- Recibir nutrición parenteral y/o enteral (fase 3)
- HbA1c<11,0% (fase 4)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 autoinmune
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Retinopatía proliferativa conocida
- Embarazo o lactancia actual o planificada
- Enfermedad cardíaca y renal inestable o en etapa terminal (solo fase 1)
- Cirugía planificada durante el período de estudio (solo fase 1)
- Paciente internado actual en la unidad de cuidados intensivos
- Cualquier enfermedad física o psicológica o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del médico del estudio.
- Alta probable antes de las 72 horas (solo fase 1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrega de insulina de circuito cerrado completamente automatizada (fase 1-4)
El algoritmo de control dirigirá automáticamente entre las comidas y la administración de insulina subcutánea relacionada con las comidas utilizando datos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM).
La bomba de insulina subcutánea administrará insulina Aspart o similar.
En la fase 1, también se administrará por vía subcutánea un análogo de insulina basal una vez al día al 20 % de la dosis diaria total habitual del paciente.
En la fase 3 y 4 se aplica insulina aspart de acción rápida (Fiasp).
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Comparador activo: Atención habitual/ circuito cerrado totalmente automatizado con Iasp
Fase 1-3: Durante la atención habitual (terapia convencional), la inyección s.c. El equipo clínico ajustará la dosis y el régimen de insulina al ingreso según sea necesario de acuerdo con la práctica clínica habitual de los centros locales. A los sujetos se les insertarán sensores de MCG enmascarados durante el estudio (las lecturas de MCG estarán enmascaradas durante todo el estudio). Fase 4: los sujetos recibirán una administración de insulina completamente automatizada utilizando insulina aspart estándar (Iasp) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (5.6-10.0mmol/l)
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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El resultado primario se medirá usando datos de monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG) (Fase 1-3) y plasma (Fase 4).
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Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con niveles de glucosa por debajo de 5,6 mmol/l y por encima de 10,0 mmol/l registrados por CGM
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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Niveles promedio de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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Proporción de tiempo con niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/l registrados por CGM
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2 y Fase 3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = entre las 07:00 y las 17:00
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|
Proporción de tiempo con niveles de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l registrados por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2 y Fase 3 (estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 2 y Fase 3 (estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Proporción de tiempo con niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/l registrados por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2 y Fase 3 (estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
|
Fase 2 y Fase 3 (estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor por debajo de 3,5 mmol/l según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor por debajo de 3,0 mmol/l según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
|
MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
|
Fase 1 (Estudio piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
|
|
Proporción de tiempo con niveles de glucosa en rango hiperglucémico significativo (>20mmol/l) según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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MCG (Fase 1-4) y glucosa plasmática (Fase 4)
|
Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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|
Entre la variabilidad del período de 24 horas
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Coeficiente de variación de glucosa CGM entre periodos de 24 horas (08:00 a 08:00) (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Número de eventos hipoglucémicos confirmados por glucosa capilar <3,5mmol/l
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Las mediciones de glucosa capilar se realizarán utilizando dispositivos de punto de atención del hospital.
|
Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = más de 10 horas
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Valores de glucosa capilar antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y por la noche
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Las mediciones de glucosa capilar se realizarán utilizando dispositivos de punto de atención del hospital (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período nocturno: Proporción de tiempo con niveles de glucosa en el rango objetivo (5.6-10.0mmol/l) según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 24:00 y las 08:00
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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|
Período nocturno: niveles promedio de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
|
Entre las 24:00 y las 08:00
|
Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
|
|
Período nocturno: Desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 24:00 y las 08:00
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Período nocturno: área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor por debajo de 3,5 mmol/l según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 24:00 y las 08:00
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre la variabilidad nocturna
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Coeficiente de variación de glucosa CGM entre noches (24:00 y 08:00 ) (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Dosis total de insulina durante la noche
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Solo circuito cerrado (24:00 y 08:00) (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Período de día: Proporción de tiempo con niveles de glucosa en el rango objetivo (5.6-10.0mmol/l) según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 08:00 y las 24:00 (Fase 1-3)
|
Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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|
Período de día: niveles promedio de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 08:00 y las 24:00 (Fase 1-3)
|
Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Período de día: Desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa, según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 08:00 y las 24:00 (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Período del día: área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor por debajo de 3,5 mmol/l según lo registrado por CGM
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Entre las 08:00 y las 24:00 (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Variabilidad entre días
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Coeficiente de variación de glucosa CGM entre días (08:00 y 24:00) (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Dosis total de insulina durante el día
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Solo circuito cerrado (08:00 y 24:00) (Fase 1-3)
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días
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Seguridad: número de sujetos y número de eventos de hipoglucemia grave (glucosa capilar <2,2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
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Fase 2-3 (Estudio de seguimiento) = Hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
|
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|
Seguridad: Eventos hiperglucémicos significativos (glucosa capilar >20mmol/l) con o sin cetonemia (B-OHB >0,6mmol/l)
Periodo de tiempo: Fase 2 (Estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
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Fase 2 (Estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
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Seguridad: número de otros eventos adversos (graves) (incluidos los efectos adversos del dispositivo) y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Fase 2 (Estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
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Fase 2 (Estudio de seguimiento) = hasta 15 días, Fase 4 = hasta 4 semanas
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Glucosa plasmática incremental posprandial de 2 horas (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: 120min después de la ingesta de alimentos
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CGM y glucosa plasmática
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120min después de la ingesta de alimentos
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Pico de glucosa (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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CGM y glucosa plasmática
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más de 10 horas
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Concentración media de insulina (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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Concentración de insulina plasmática
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más de 10 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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Tiempo (min) hasta la concentración máxima de insulina en plasma
|
más de 10 horas
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Concentración máxima de insulina (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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Concentración máxima de insulina en plasma
|
más de 10 horas
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Exposición total y endógena a la insulina dentro del período posprandial de 1 hora (solo Fase 4)
Periodo de tiempo: más de 10 horas
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Exposición a insulina plasmática total y endógena dentro de la hora posterior a la comida (iAUC)
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más de 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bally L, Gubler P, Thabit H, Hartnell S, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Semmo M, Vogt B, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Fully closed-loop insulin delivery improves glucose control of inpatients with type 2 diabetes receiving hemodialysis. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):593-596. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.006. Epub 2019 Mar 20.
- Boughton CK, Bally L, Martignoni F, Hartnell S, Herzig D, Vogt A, Wertli MM, Wilinska ME, Evans ML, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Fully closed-loop insulin delivery in inpatients receiving nutritional support: a two-centre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):368-377. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30061-0. Epub 2019 Mar 29.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANGIE02
- A092763 (Otro identificador: R&D Office, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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