Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de Insulina em Circuito Fechado na Enfermaria Geral (ANGIE02)

18 de outubro de 2018 atualizado por: Hood Thabit, University of Cambridge

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do controle automatizado de glicose em circuito fechado em diabetes tipo 2 tratado com insulina (fase 1), hiperglicemia em pacientes internados que requerem terapia com insulina subcutânea (fase 2 e fase 3) e para avaliar o uso de aplicação em circuito fechado mais rápido Insulina Aspart versus Insulina Aspart padrão (Fase 4)

O estudo avalia a eficácia e a segurança do controle de glicose em circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina.

Fase 1 O objetivo do estudo é comparar a terapia com insulina convencional com controle de glicose em circuito fechado combinado com injeção de insulina basal uma vez ao dia durante 72 horas em indivíduos com DM2 tratados com insulina hospitalizados.

Fase 2 O objetivo do estudo é comparar a terapia com insulina convencional com o controle de glicose em circuito fechado até no máximo 15 dias em indivíduos com DM2 tratados com insulina hospitalizados.

Fase 3 O objetivo do estudo é comparar a terapia com insulina convencional com controle de glicose em circuito fechado aplicando insulina aspártico mais rápida até no máximo 15 dias em pacientes internados tratados com insulina recebendo nutrição parenteral e/ou enteral.

Fase 4 O objetivo do estudo é comparar o controle de circuito fechado automatizado usando insulina aspártico de ação mais rápida com o controle de circuito fechado usando insulina aspártico padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia em pacientes hospitalizados está se tornando um problema clínico comum devido ao aumento da prevalência de diabetes mellitus. A hiperglicemia nesta coorte também pode ocorrer em pacientes com diabetes não diagnosticado anteriormente ou durante a doença aguda naqueles com tolerância à glicose previamente normal. Como resultado, a prevalência de hiperglicemia aguda ou de estresse em pacientes hospitalizados tem sido amplamente relatada. Atualmente, um crescente corpo de evidências sugere que o grau de hiperglicemia na admissão e a duração da hiperglicemia durante a doença estão associados a resultados adversos. de permanência e custo para o sistema de saúde.

O manejo atual da hiperglicemia em pacientes internados em cuidados não críticos ainda está longe do ideal e varia amplamente entre os diferentes centros. A discordância entre a evidência clínica e a prática se deve a uma série de fatores que podem prejudicar o cuidado e a segurança do paciente. Destes, a hipoglicemia continua sendo uma das maiores barreiras para o manejo da hiperglicemia em pacientes internados. Existe, portanto, a necessidade de desenvolver e validar um sistema mais eficaz e seguro para controlar a hiperglicemia em pacientes internados.

Um sistema de infusão de insulina em circuito fechado foi previamente testado e relatado como viável e seguro em pacientes de terapia intensiva. Sua utilização em pacientes não críticos nas enfermarias de clínica geral e cirúrgica ainda não foi comprovada. Seu uso nesta coorte, no entanto, poderia ser de valor prático e clínico significativo, especialmente em um ambiente de enfermaria movimentada. O algoritmo Model Predictive Control (MPC) desenvolvido por nosso grupo na Universidade de Cambridge utiliza processos glucorregulatórios fundamentais e prevê a futura excursão de glicose resultante das taxas de infusão de insulina projetadas. O algoritmo também pode levar em conta a ingestão de refeições do paciente e a duração da ação da insulina de ação curta usada. Isso tem uma vantagem distinta sobre a abordagem "reativa" dos protocolos de insulina em escala móvel, que trata a hiperglicemia depois que ela já ocorreu.

O algoritmo MPC foi estudado em pacientes de terapia intensiva e cirurgia cardíaca, e os resultados desses estudos até o momento têm sido encorajadores. Está associado a uma percentagem significativamente mais elevada de tempo dentro do intervalo alvo de glicemia, sem aumentar o risco de hipoglicemia grave. O papel esperado de um sistema de circuito fechado usando o algoritmo MPC em pacientes não críticos seria, portanto, fornecer aos médicos um método eficaz e seguro para controlar a hiperglicemia no hospital.

No início de 2017, a insulina aspártico de ação mais rápida (Fiasp, Novo Nordisk, Copenhagen, Dinamarca) recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia. Devido ao perfil farmacocinético mais favorável, o Fiasp tem o potencial de melhorar ainda mais a segurança e a eficácia do controle de glicose em circuito fechado totalmente automatizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano, conforme definido pela OMS (fase 1 e 4)
  • Hiperglicemia em paciente internado que requer terapia com insulina subcutânea (fase 2 e 3)
  • Tratamento com insulina subcutânea isoladamente ou em combinação com medicação(ões) hipoglicemiante(s) oral(is) (fase 4: regime de insulina em bolus basal por pelo menos 3 meses)
  • Recebendo nutrição parenteral e/ou enteral (fase 3)
  • HbA1c <11,0% (fase 4)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 autoimune
  • Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
  • Retinopatia proliferativa conhecida
  • Gravidez atual ou planejada ou amamentação
  • Doença cardíaca e renal instável ou em estágio final (somente fase 1)
  • Cirurgia planejada durante o período do estudo (somente fase 1)
  • Paciente internado atualmente em unidade de terapia intensiva
  • Qualquer doença física ou psicológica ou medicamento(s) que possa(m) interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico do estudo
  • Alta provável antes de 72 horas (somente fase 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento de insulina em circuito fechado totalmente automatizado (fase 1-4)
O algoritmo de controle direcionará automaticamente entre as refeições e a administração subcutânea de insulina relacionada à refeição, utilizando dados de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM). A bomba de insulina subcutânea fornecerá insulina Aspart ou similar. Na fase 1, um análogo de insulina basal uma vez ao dia também será administrado por via subcutânea a 20% da dose diária total usual do paciente. Nas fases 3 e 4 é aplicada a insulina aspártico de ação mais rápida (Fiasp).
Comparador Ativo: Cuidado usual/circuito fechado totalmente automatizado usando Iasp

Fase 1-3: Durante os cuidados habituais (terapia convencional), o paciente s.c. a dose de insulina e o regime na admissão serão ajustados conforme necessário pela equipe clínica de acordo com a prática clínica usual dos centros locais. Os sujeitos terão sensores CGM mascarados inseridos durante o estudo (as leituras CGM serão mascaradas durante todo o estudo).

Fase 4: os indivíduos receberão entrega de insulina totalmente automatizada usando insulina aspártico padrão (Iasp)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto na faixa alvo de glicose (5,6-10,0mmol/l)
Prazo: Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias
O resultado primário será medido usando dados de monitoramento contínuo de glicose subcutânea (CGM) (Fase 1-3) e plasma (Fase 4).
Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo com níveis de glicose abaixo de 5,6 mmol/l e acima de 10,0 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
Níveis médios de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
Proporção de tempo com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 1 (Estudo piloto) = 72 horas, Fase 2 e Fase 3 (Estudo de seguimento)= Até 15 dias, Fase 4=entre as 07:00 e as 17:00
Proporção de tempo com níveis de glicose abaixo de 3,0 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2 e Fase 3 (estudo de acompanhamento)= Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 2 e Fase 3 (estudo de acompanhamento)= Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Proporção de tempo com níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2 e Fase 3 (estudo de acompanhamento)= Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 2 e Fase 3 (estudo de acompanhamento)= Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor abaixo de 3,5 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias, Fase 4 = mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias, Fase 4 = mais de 10 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor abaixo de 3,0 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias, Fase 4 = mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 1 (estudo piloto) = 72 horas, Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = até 15 dias, Fase 4 = mais de 10 horas
Proporção de tempo com níveis de glicose na faixa hiperglicêmica significativa (>20mmol/l) conforme registrado por CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
CGM (Fase 1-4) e glicose plasmática (Fase 4)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Dose diária total de insulina
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Entre a variabilidade do período de 24 horas
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Coeficiente de variação da glicose CGM entre períodos de 24 horas (08:00 às 08:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Número de eventos hipoglicêmicos confirmados de glicose capilar <3,5mmol/l
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
As medições de glicose capilar serão realizadas usando dispositivos de ponto de atendimento hospitalar
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4= mais de 10 horas
Valores de glicemia capilar antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e à noite
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
As medições de glicose capilar serão realizadas usando dispositivos hospitalares de ponto de atendimento (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período noturno: Proporção de tempo com os níveis de glicose na faixa alvo (5,6-10,0mmol/l) conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 24h00 e as 08h00
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período noturno: níveis médios de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 24h00 e as 08h00
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período noturno: desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 24h00 e as 08h00
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período noturno: Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor abaixo de 3,5 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 24h00 e as 08h00
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre variabilidade noturna
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Coeficiente de variação da glicose CGM entre as noites (24:00 e 08:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Dose total de insulina durante a noite
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Apenas circuito fechado (24:00 e 08:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período do dia: Proporção de tempo com os níveis de glicose na faixa alvo (5,6-10,0mmol/l) conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 08:00 e as 24:00 (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período do dia: níveis médios de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 08:00 e as 24:00 (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período do dia: desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose, conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 08:00 e as 24:00 (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Período do dia: Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor abaixo de 3,5 mmol/l conforme registrado pelo CGM
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Entre as 08:00 e as 24:00 (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Variabilidade entre os dias
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Coeficiente de variação da glicose CGM entre os dias (08:00 e 24:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Dose total de insulina durante o dia
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Apenas circuito fechado (08:00 e 24:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias
Segurança: número de indivíduos e número de ocorrências de eventos hipoglicêmicos graves (glicose capilar <2,2mmol/l)
Prazo: Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Fase 2-3 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Segurança: Eventos hiperglicêmicos significativos (glicose capilar >20mmol/l) com ou sem cetonemia (B-OHB >0,6mmol/l)
Prazo: Fase 2 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Fase 2 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Segurança: Número de outros eventos adversos (sérios) (incluindo efeitos adversos do dispositivo) e deficiências do dispositivo
Prazo: Fase 2 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Fase 2 (estudo de acompanhamento) = Até 15 dias, Fase 4 = até 4 semanas
Glicose plasmática incremental pós-prandial de 2 horas (somente Fase 4)
Prazo: 120min após a ingestão da refeição
CGM e glicose plasmática
120min após a ingestão da refeição
Pico de glicose (somente Fase 4)
Prazo: mais de 10 horas
CGM e glicose plasmática
mais de 10 horas
Concentração média de insulina (somente Fase 4)
Prazo: mais de 10 horas
Concentração de insulina plasmática
mais de 10 horas
Tempo para a concentração máxima de insulina (somente Fase 4)
Prazo: mais de 10 horas
Tempo (min) para concentração máxima de insulina plasmática
mais de 10 horas
Concentração máxima de insulina (somente Fase 4)
Prazo: mais de 10 horas
Concentração máxima de insulina plasmática
mais de 10 horas
Exposição total e endógena à insulina dentro de 1 hora pós-prandial (somente Fase 4)
Prazo: mais de 10 horas
Exposição total e endógena à insulina plasmática dentro de 1 hora após a refeição (iAUC)
mais de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANGIE02
  • A092763 (Outro identificador: R&D Office, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever