Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintilførsel med lukket sløjfe i den almindelige afdeling (ANGIE02)

18. oktober 2018 opdateret af: Hood Thabit, University of Cambridge

En randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret lukket-sløjfe-glukosekontrol i insulinbehandlet type 2-diabetes (fase 1), indlagt hyperglykæmi, der kræver subkutan insulinbehandling (fase 2 og fase 3) og for at evaluere brugen af ​​lukket-sløjfe-påføring hurtigere Insulin Aspart Versus Standard Insulin Aspart (Fase 4)

Studiet vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukosekontrol i lukket kredsløb hos patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes.

Fase 1 Formålet med studiet er at sammenligne konventionel insulinbehandling med lukket kredsløbsglukosekontrol kombineret med én gang daglig basal insulininjektion over 72 timer hos indlagte insulinbehandlede T2D-patienter.

Fase 2 Studiets formål er at sammenligne konventionel insulinbehandling med lukket kredsløbsglukosekontrol op til maksimalt 15 dage hos indlagte insulinbehandlede T2D-patienter.

Fase 3 Formålet med studiet er at sammenligne konventionel insulinbehandling med lukket kredsløbsglukosekontrol ved at anvende hurtigere insulin aspart i op til maksimalt 15 dage hos insulinbehandlede indlagte patienter, der modtager parenteral og/eller enteral ernæring.

Fase 4 Formålet med undersøgelsen er at sammenligne automatiseret lukket kredsløbskontrol ved brug af hurtigere virkende insulin aspart med lukket kredsløbskontrol ved anvendelse af standard insulin aspart.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi hos indlagte patienter er ved at blive et almindeligt klinisk problem på grund af den stigende forekomst af diabetes mellitus. Hyperglykæmi i denne kohorte kan også forekomme hos patienter med tidligere udiagnosticeret diabetes eller under akut sygdom hos patienter med tidligere normal glukosetolerance. Som følge heraf er forekomsten af ​​akut eller stresshyperglykæmi hos indlagte patienter blevet rapporteret bredt. En voksende mængde af beviser tyder i øjeblikket på, at graden af ​​hyperglykæmi ved indlæggelse og varigheden af ​​hyperglykæmi under deres sygdom er forbundet med uønskede udfald. Hyperglykæmi på hospitalet er nu almindeligt anerkendt som en dårlig prognostisk markør med hensyn til morbiditet og dødelighed, øget længde af ophold og omkostninger for sundhedsvæsenet.

Den nuværende behandling af indlagt hyperglykæmi i ikke-kritisk behandling er stadig langt fra ideel og varierer meget mellem forskellige centre. Uoverensstemmelsen mellem klinisk evidens og praksis skyldes en række faktorer, som potentielt kan underminere patientpleje og sikkerhed. Af disse er hypoglykæmi fortsat en af ​​de største barrierer for håndtering af indlagt hyperglykæmi. Der er derfor behov for at udvikle og validere et mere effektivt og sikrere system til at håndtere indlagt hyperglykæmi.

Et insulininfusionssystem med lukket kredsløb er tidligere blevet testet og rapporteret at være gennemførligt og sikkert hos intensivpatienter. Dets anvendelse hos ikke-kritiske patienter i de almene medicinske og kirurgiske afdelinger er i øjeblikket ikke bevist. Dets brug i denne kohorte kan dog potentielt være af betydelig praktisk og klinisk værdi, især i et travlt afdelingsmiljø. Model Predictive Control (MPC)-algoritmen udviklet af vores gruppe ved University of Cambridge anvender fundamentale glukoregulerende processer og forudsiger fremtidig glukoseudsving som følge af forventede insulininfusionshastigheder. Algoritmen kan også tage højde for patientens måltidsindtag og virkningsvarigheden af ​​det korttidsvirkende insulin, der anvendes. Dette har den klare fordel i forhold til den "reaktive" tilgang med insulinprotokoller i glidende skala, som behandler hyperglykæmi, efter at den allerede er opstået.

MPC-algoritmen er blevet undersøgt hos patienter med intensiv behandling og hjertekirurgi, og resultaterne fra disse undersøgelser til dato har været opmuntrende. Det er vist at være forbundet med en signifikant højere procentdel af tid inden for målområdet for blodsukkeret uden at øge risikoen for alvorlig hypoglykæmi. Den forventede rolle for et lukket sløjfesystem, der anvender MPC-algoritmen til patienter med ikke-kritisk behandling, ville derfor være at give klinikere en effektiv og sikker metode til at håndtere hyperglykæmi på hospitaler.

I begyndelsen af ​​2017 modtog hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk, København, Danmark) markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen. På grund af den mere gunstige farmakokinetiske profil har Fiasp potentialet til yderligere at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​fuldautomatisk lukket sløjfe-glukosekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Type 2-diabetes i mindst 1 år som defineret af WHO (fase 1 og 4)
  • Indlagt hyperglykæmi, der kræver subkutan insulinbehandling (fase 2 og 3)
  • Behandling med subkutan insulin alene eller i kombination med oral glukosesænkende medicin (fase 4: basal bolus insulin regime i mindst 3 måneder)
  • Modtagelse af parenteral og/eller enteral ernæring (fase 3)
  • HbA1c<11,0 % (fase 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun type 1 diabetes
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  • Kendt proliferativ retinopati
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
  • Ustabil eller slutstadie hjerte- og nyresygdom (kun fase 1)
  • Planlagt operation i studieperioden (kun fase 1)
  • Nuværende indlæggelse på intensiv afdeling
  • Enhver fysisk eller psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgelsesklinikeren
  • Sandsynligvis udledning tidligere end 72 timer (kun fase 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldt automatiseret insulintilførsel med lukket sløjfe (fase 1-4)
Kontrolalgoritmen vil automatisk dirigere mellem måltider og måltidsrelateret subkutan insulinlevering ved hjælp af real-time kontinuerlig glukoseovervågning (RT-CGM) data. Den subkutane insulinpumpe vil levere insulin Aspart eller lignende. I fase 1 vil en gang daglig basal insulinanalog også blive givet subkutant med 20 % patientens sædvanlige totale daglige dosis. I fase 3 og 4 påføres hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje/ fuldautomatisk lukket sløjfe ved hjælp af Iasp

Fase 1-3: Under sædvanlig pleje (konventionel terapi), forsøgspersons s.c. insulindosis og regime ved indlæggelse vil blive justeret efter behov af det kliniske team i henhold til lokale centres sædvanlige kliniske praksis. Forsøgspersoner vil have maskerede CGM-sensorer indsat under undersøgelsen (CGM-aflæsninger vil blive maskeret gennem hele undersøgelsen).

Fase 4: forsøgspersoner vil modtage fuldautomatisk insulinlevering ved brug af standard insulin aspart (Iasp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i målglukoseområdet (5,6-10,0 mmol/l)
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 (opfølgningsundersøgelse) = op til 15 dage
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig subkutan glukosemonitoreringsdata (CGM) (fase 1-3) og plasma (fase 4).
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 (opfølgningsundersøgelse) = op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid med glucoseniveauer under 5,6 mmol/l og over 10,0 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
Gennemsnitlige glukoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
Andel af tid med glucoseniveauer under 3,9 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4=mellem 07:00 og 17:00
Andel af tid med glukoseniveauer under 3,0 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4= over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4= over 10 timer
Andel af tid med glukoseniveauer under 2,8 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4= over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 2 og fase 3 (opfølgningsstudie)= Op til 15 dage, fase 4= over 10 timer
Område under kurven for sensorglukoseniveauer under 3,5 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2-3 (opfølgningsstudie) = op til 15 dage, fase 4 = over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2-3 (opfølgningsstudie) = op til 15 dage, fase 4 = over 10 timer
Område under kurven for sensorglukoseniveauer under 3,0 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Standardafvigelse og variationskoefficient for glucoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2-3 (opfølgningsstudie) = op til 15 dage, fase 4 = over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 1 (pilotstudie) = 72 timer, fase 2-3 (opfølgningsstudie) = op til 15 dage, fase 4 = over 10 timer
Andel af tid med glukoseniveauer i signifikant hyperglykæmisk område (>20 mmol/l) som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
CGM (fase 1-4) og plasmaglukose (fase 4)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Variation mellem 24 timers periode
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Variationskoefficient for CGM-glukose mellem 24 timers perioder (08:00 til 08:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Antal af kapillær glucose bekræftede hypoglykæmiske hændelser <3,5 mmol/l
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Kapillære glukosemålinger vil blive udført ved hjælp af hospitalsudstyr
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = over 10 timer
Før morgenmad, før frokost, før middag og kapillære glukoseværdier om aftenen
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Kapillære glukosemålinger vil blive udført ved hjælp af hospitalsudstyr (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natteperiode: Andel af tid med glukoseniveauer i målområdet (5,6-10,0 mmol/l) som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 24.00 og 08.00
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Overnatningsperiode: Gennemsnitlige glukoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 24.00 og 08.00
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Overnight periode: Standardafvigelse og variationskoefficient for glukoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 24.00 og 08.00
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Natteperiode: Areal under kurven for sensorglukoseniveauer under 3,5 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 24.00 og 08.00
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Variabilitet mellem nat
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Variationskoefficient for CGM-glukose mellem nætter (24:00 og 08:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Total insulindosis natten over
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Kun lukket sløjfe (24:00 og 08:00) (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Dagsperiode: Andel af tid med glukoseniveauer i målområdet (5,6-10,0 mmol/l) som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 08.00 og 24.00 (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Dagsperiode: Gennemsnitlige glukoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 08.00 og 24.00 (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Dagsperiode: Standardafvigelse og variationskoefficient for glukoseniveauer, som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 08.00 og 24.00 (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Dagsperiode: Areal under kurven for sensorglukoseniveauer under 3,5 mmol/l som registreret af CGM
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Mellem 08.00 og 24.00 (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Variabilitet mellem dage
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Variationskoefficient for CGM-glukose mellem dage (08:00 og 24:00) (Fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Samlet insulindosis i løbet af dagen
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Kun lukket sløjfe (08:00 og 24:00) (fase 1-3)
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner og antal forekomster af alvorlige hypoglykæmiske hændelser (kapillær glucose <2,2 mmol/l)
Tidsramme: Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
Fase 2-3 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
Sikkerhed: Signifikante hyperglykæmiske hændelser (kapillær glucose >20mmol/l) med eller uden ketonemi (B-OHB >0,6mmol/l)
Tidsramme: Fase 2 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
Fase 2 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
Sikkerhed: Antal andre (alvorlige) uønskede hændelser (herunder uønskede anordningseffekter) og anordningsmangler
Tidsramme: Fase 2 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
Fase 2 (Opfølgningsstudie) = Op til 15 dage, Fase 4 = op til 4 uger
2-timers postprandial inkrementel plasmaglukose (kun fase 4)
Tidsramme: 120 minutter efter måltid
CGM og plasmaglukose
120 minutter efter måltid
Peak glucose (kun fase 4)
Tidsramme: over 10 timer
CGM og plasmaglukose
over 10 timer
Gennemsnitlig insulinkoncentration (kun fase 4)
Tidsramme: over 10 timer
Plasma insulinkoncentration
over 10 timer
Tid til maksimal insulinkoncentration (kun fase 4)
Tidsramme: over 10 timer
Tid (min) til maksimal plasmainsulinkoncentration
over 10 timer
Maksimal insulinkoncentration (kun fase 4)
Tidsramme: over 10 timer
Maksimal plasma insulinkoncentration
over 10 timer
Total og endogen insulineksponering inden for 1 time postprandial periode (kun fase 4)
Tidsramme: over 10 timer
Total og endogen plasmainsulineksponering inden for 1 time efter måltid (iAUC)
over 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGIE02
  • A092763 (Anden identifikator: R&D Office, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fuldt automatiseret insulinlevering med lukket sløjfe

Abonner