Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramosetron Förbehandling för PONV och QT-förlängning

7 mars 2018 uppdaterad av: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Jämförelse av Ramosetron Pre-treatment Time för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och QTc-förlängning

Ramosetron används ofta för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar (PONV) i östra Asien. Förlängningen av QTc-intervallet är en huvudsaklig biverkning. I denna studie jämfördes förbehandlingstiden för ramosetron för att minska PONV och QTc-förlängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie utvärderar 42 kvinnliga patienter som genomgick laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi. Grupp I (n=21) får 0,6 mg ramosetron vid anestesiinduktion. Grupp R (n=21) fick detsamma i slutet av operationen. PONV utvärderas vid ankomst till post-anesthetic care unit (PACU), före induktion, utskrivning från PACU, 24-, 48- och 72- efter utskrivning från PACU. QTc-intervallet kontrolleras före anestesi, vid ankomst till PACU och 24 timmar efter utskrivning från PACU.

Fyrtiotvå försökspersoner behövs med ett α-värde på 0,05, en potens på 0,8 och effektstorleksskillnaden på 0,9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgick laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • preoperativ bradyarytmi vid EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv vid induktion (I)
0,6 mg ramosetron ges till patienterna intravenöst vid anestesiinduktion
Läkemedel: Ramosetron
Intravenös ramosetron 0,6 mg ges till patienterna vid induktion av anestesi eller i slutet av operationen
Andra namn:
  • ramosetron förbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv vid återhämtning (R)
0,6 mg ramosetron ges till patienterna intravenöst i slutet av operationen
Läkemedel: Ramosetron
Intravenös ramosetron 0,6 mg ges till patienterna vid induktion av anestesi eller i slutet av operationen
Andra namn:
  • ramosetron förbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QTc-intervallförändring
Tidsram: inom 10 minuter efter ankomst till PACU och 24 timmar efter utskrivning från PACU
Skillnad mellan QTc-intervall och preoperativt värde
inom 10 minuter efter ankomst till PACU och 24 timmar efter utskrivning från PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH1160112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Kliniska prövningar på Ramosetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera