Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av huvud- och nackposition Om orofaryngealt läckagetryck och tätning mellan larynxmasken och stämbandet med hjälp av olika typer av supraglottisk luftvägsanordning

11 november 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
I allmänhet beaktas inte larynxmaskens luftväg i operationen, som bör ändra position under den perioperativa perioden. Formen på svalget förändras under huvud- och halsrörelsen och troligen sker också en förändring av kraften som överförs till manschetten längs luftvägsröret. Dessutom finns det bevis för att supraglottisk luftvägsanordning kan förskjutas med rotation. I den här artikeln vill utredarna diskutera det orofaryngeala läcktrycket och tätningen mellan masken och stämbandet samtidigt som de ändrar huvud- och nackeposition under perioperativ period med olika typer av supraglottiska luftvägsanordningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna väljer ut vuxna patienter, som är 20-80 år gamla och ASA fysisk status I eller II, som genomgår mindre operation, t.ex. bröstoperation eller cystoskop, deltog i denna randomiserade cross-over-studie. Patienter exkluderades om de var i ovanstående tillstånd. Patienten löper hög risk för aspiration, ex:fetma, graviditet övre GI-blödning eller inte tillräckligt med fastetid. Patienten kunde inte öppna mun eller övre luftvägsobstruktion. Patienten genomgår en större operation, ex: hjärta, hjärna, lunga, lever, njure. Patienten har onormal hjärt- och lungfunktion.

Patienten fick olika typer av supraglottisk luftvägsanordning som proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA eller igel LMA genom dragning, sedan kommer patienterna att delas in i olika grupper. Under den preoperativa perioden dokumenterade utredarna orofaryngealt läcktryck i dessa utvalda positioner : neutralt läge (0 grader), och rotation 15, 30, 45, 60 grader, etc. Det orofaryngeala läcktrycket mättes dock genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid fast O2-flöde 3L/min och 20 cm H2O. Om ambupåsen plattar till kommer utredarna att tro att läckaget inträffade mellan larynxmasken och vårt stämband. Sedan använder utredarna fiberscope för att observera tillståndet mellan epiglottis och larynxmasken.

Utredarna ville jämföra det genomsnittliga läcktrycket vid olika huvud- och halsrotationspositioner, ex: neutral, 30, 45, 60 grader, genom att använda många olika typer av supraglottiska luftvägsanordningar.

Observatörerna definierar förhållandet mellan epiglottis och stämbandet för att beskriva tillståndet när patienten befinner sig i olika grad av huvud- och nackposition. Klass I är stämbandet helt synligt. Grad IIA är endast delvis synligt stämband och epiglottis noteras. Grad IIB är inget stämband synligt och endast epiglottis noteras. Grad III är ett annat tillstånd, ex: fångade epiglottis eller ingen epiglottis synlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-80 år och ASA fysisk status I eller II,
  • Får mindre operation, ex: bröstoperation eller cystoskop

Exklusions kriterier:

  • Patienten löper hög risk för aspiration, ex:fetma, graviditet övre GI-blödning eller inte tillräckligt med fastetid.
  • Patienten kunde inte öppna mun eller övre luftvägsobstruktion
  • Patienten genomgår en större operation, ex: hjärta, hjärna, lunga, lever, njure.
  • Patienten har onormal hjärt- och lungfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LMA proseal

Utredaren kommer att använda proseal LMA i denna studie. Manschetten på proseal LMA kan vara inflation. Det är tänkt att fixera struphuvudets form.

Utredaren vill testa effektiviteten under 30, 45, 60 grader av huvud- och nackeposition.
Enhet: LMA proseal
Den skulle användas för att observera läcktrycket vid 30, 45, 60 grader av huvud- och nackpositionen och tillståndet mellan stämbandet och peri-larynxområdet. Manschettens tryck skulle hållas vid 30 cm H20.
EXPERIMENTELL: igel LMA

igel LMA hade ingen manschett. Formen, mjukheten och konturerna speglar den perilaryngeala anatomin exakt.

Utredaren vill testa effekten av igel vid 30, 45, 60 grader av huvud- och nackeposition.
Enhet: igel LMA
Den skulle användas för att observera läcktrycket vid 30, 45, 60 grader av huvud- och nackpositionen och tillståndet mellan stämbandet och peri-larynxområdet.
EXPERIMENTELL: luft Q LMA

Air-Q LMA ska användas rutinmässigt som en klassisk passiv luftväg. Den är användarvänlig, placering i patienter är enkel och luftrörelsen är enastående. Den har den extra fördelen att den tillåter intubation med standard ET-rör.

Den har också manschetten och maskens kontur tros efterlikna formen på den perilaryngeala regionen.

Utredaren vill testa effektiviteten av luft Q LMA vid 30,45,60 grader av huvud- och nackeposition.
Enhet: luft Q LMA
Den skulle användas för att observera läcktrycket vid 30, 45, 60 grader av huvud- och nackpositionen och tillståndet mellan stämbandet och peri-larynxområdet. Manschettens tryck skulle hållas vid 30 cm H20.
EXPERIMENTELL: ambu LMA
ambu LMA är också en manschettenhet LMA. Utredaren ville testa effektiviteten av läckagetrycket och utsikten vid 30,45,60 graders huvud- och nackeposition.
Enhet: ambu LMA
Den skulle användas för att observera läcktrycket vid 30, 45, 60 grader av huvud- och nackpositionen och tillståndet mellan stämbandet och peri-larynxområdet. Manschettens tryck skulle hållas vid 30 cm H20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läckaget skedde mellan larynxmasken och vårt stämband
Tidsram: Om ambupåsen plattar till under operationen kontrollerar observatörerna läcktrycket mellan larynxmasken och vår stämband
Det orofaryngeala läcktrycket mättes genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid fast O2-flöde 3L/min och 20 cm H2O. Om ambupåsen plattar till kommer observatörerna att tro att läckaget inträffade mellan larynxmasken och stämbandet
Om ambupåsen plattar till under operationen kontrollerar observatörerna läcktrycket mellan larynxmasken och vår stämband

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd fiberscope för att observera tätningen mellan masken och stämbandet medan du ändrar huvud- och nackeposition under perioperativ period med olika typer av supraglottiska luftvägsanordningar.
Tidsram: Under operationen
Observatören använder fiberskopet för att observera tätningen mellan stämbandet och epiglottis.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201306042RIND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera