Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji głowy i szyi na ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła oraz uszczelnienie między maską krtaniową a strunami głosowymi przy użyciu różnych typów nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zasadniczo maska ​​krtaniowa nie jest brana pod uwagę w operacji, która powinna zmieniać pozycję w okresie okołooperacyjnym. Podczas ruchu głowy i szyi zmienia się kształt gardła i prawdopodobnie następuje zmiana siły przenoszonej na mankiet wzdłuż przewodu powietrznego. Poza tym istnieją dowody na to, że nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych można przemieszczać podczas obrotu. W tym artykule badacze chcą omówić ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła oraz uszczelnienie między maską a strunami głosowymi podczas zmiany pozycji głowy i szyi w okresie okołooperacyjnym przy użyciu różnych typów nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybrali dorosłych pacjentów w wieku 20-80 lat, w stanie fizycznym I lub II wg ASA, poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym, np. operacji piersi lub cystoskopii, którzy uczestniczyli w tym randomizowanym badaniu krzyżowym. Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli w powyższym stanie. Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zachłyśnięcia, np. otyłość, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w czasie ciąży lub zbyt krótki czas postu. Pacjent nie mógł otworzyć ust lub wystąpiła niedrożność górnych dróg oddechowych. Pacjent przechodzi poważną operację, np. serce, mózg, płuca, wątrobę, nerki. Pacjent ma nieprawidłową czynność serca i płuc.

Pacjent otrzymał drogą losowania różnego rodzaju nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, takie jak proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA lub igel LMA, następnie pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy. W okresie przedoperacyjnym badacze udokumentowali ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła w tych wybranych pozycjach : pozycja neutralna (0 stopni) i obrót o 15, 30,45, 60 stopni itp. Jednak ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła mierzono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie O2 3 l/min i 20 cm H2O. Jeśli worek ambu się spłaszcza, śledczy pomyślą, że wyciek nastąpił między maską krtaniową a naszymi strunami głosowymi. Następnie badacze za pomocą fiberoskopu obserwują stan między nagłośnią a maską krtaniową.

Badacze chcieli porównać średnie ciśnienie wycieku przy różnych pozycjach rotacji głowy i szyi, np. neutralnej, 30, 45, 60 stopni, przy użyciu wielu różnych typów nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.

Obserwatorzy określają zależność między nagłośnią a strunami głosowymi, aby opisać stan, w którym pacjent znajduje się w różnym stopniu ułożenia głowy i szyi. Stopień I to struny głosowe całkowicie widoczne. Stopień IIA tylko częściowo widoczne struny głosowe i zauważona nagłośnia. Stopień IIB nie ma widocznych strun głosowych i odnotowano jedynie nagłośnię. Stopień III to inny stan, np. uwięziona nagłośnia lub brak widocznej nagłośni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-80 lat i status fizyczny I lub II wg ASA,
  • Przechodzenie drobnej operacji, np. operacji piersi lub cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zachłyśnięcia, np. otyłość, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w czasie ciąży lub zbyt krótki czas postu.
  • Pacjent nie mógł otworzyć ust lub wystąpiła niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Pacjent przechodzi poważną operację, np. serce, mózg, płuca, wątrobę, nerki.
  • Pacjent ma nieprawidłową czynność serca i płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proza LMA

W tym badaniu badacz użyje proseal LMA. Mankietem prosealnej LMA może być inflacja. Uważa się, że poprawia kształt krtani.

Badacz chce przetestować skuteczność podczas pozycji głowy i szyi pod kątem 30,45,60 stopni.
Urządzenie: Proza LMA
Służą do obserwacji ciśnienia przecieku przy 30,45,60 stopniach położenia głowy i szyi oraz stanu między strunami głosowymi a okolicą okołokrtaniową. Ciśnienie w mankiecie powinno być utrzymywane na poziomie 30 cm H20.
EKSPERYMENTALNY: igel LMA

igel LMA nie miał mankietu. Kształt, miękkość i kontury dokładnie odzwierciedlają anatomię okołokrtaniową.

Badacz chce przetestować skuteczność igelu w pozycji głowy i szyi pod kątem 30,45,60 stopni.
Urządzenie: igel LMA
Służą do obserwacji ciśnienia przecieku przy 30,45,60 stopniach położenia głowy i szyi oraz stanu między strunami głosowymi a okolicą okołokrtaniową.
EKSPERYMENTALNY: powietrze Q LMA

Maskę air-Q LMA należy rutynowo stosować jako klasyczne bierne udrażnianie dróg oddechowych. Jest przyjazny dla użytkownika, umieszczanie w ciele pacjenta jest łatwe, a przepływ powietrza jest wyjątkowy. Dodatkową zaletą jest możliwość intubacji przy użyciu standardowych rurek dotchawiczych.

Ma również mankiet i uważa się, że kontur maski naśladuje kształt obszaru okołokrtaniowego.

Badacz chce przetestować skuteczność powietrznej LMA Q przy 30,45,60 stopniach pozycji głowy i szyi.
Urządzenie: powietrze Q LMA
Służą do obserwacji ciśnienia przecieku przy 30,45,60 stopniach położenia głowy i szyi oraz stanu między strunami głosowymi a okolicą okołokrtaniową. Ciśnienie w mankiecie powinno być utrzymywane na poziomie 30 cm H20.
EKSPERYMENTALNY: ambu LMA
ambu LMA jest również urządzeniem mankietowym LMA. Badacz chciał przetestować skuteczność pod kątem ciśnienia przecieku i widoku pod kątem 30,45,60 stopni w pozycji głowy i szyi.
Urządzenie: ambu LMA
Służą do obserwacji ciśnienia przecieku przy 30,45,60 stopniach położenia głowy i szyi oraz stanu między strunami głosowymi a okolicą okołokrtaniową. Ciśnienie w mankiecie powinno być utrzymywane na poziomie 30 cm H20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciek nastąpił między maską krtaniową a naszymi strunami głosowymi
Ramy czasowe: Jeśli worek ambu spłaszcza się podczas operacji, obserwatorzy sprawdzają ciśnienie przecieku między maską krtaniową a naszymi strunami głosowymi
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła mierzono zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie O2 3 l/min i 20 cm H2O. Jeśli worek ambu spłaszcza się, obserwatorzy pomyślą, że doszło do wycieku między maską krtaniową a strunami głosowymi
Jeśli worek ambu spłaszcza się podczas operacji, obserwatorzy sprawdzają ciśnienie przecieku między maską krtaniową a naszymi strunami głosowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą fiberoskopu obserwować szczelność pomiędzy maską a strunami głosowymi podczas zmiany pozycji głowy i szyi w okresie okołooperacyjnym przy użyciu różnych typów nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obserwator używa fiberoskopu do obserwacji uszczelnienia między strunami głosowymi a nagłośnią.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201306042RIND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proza LMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj