- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960673
Der Einfluss der Kopf- und Halsposition auf den oropharyngealen Leckdruck und die Abdichtung zwischen Larynxmaske und Stimmband bei Verwendung verschiedener Arten von supraglottischen Atemwegsgeräten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte wählten erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit ASA-Status I oder II aus, die sich einer kleineren Operation unterzogen, z. B. einer Brustoperation oder einem Zystoskop, die an dieser randomisierten Crossover-Studie teilnahmen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich in dem oben genannten Zustand befanden. Die Patientin hat ein hohes Risiko für Aspiration, Fettleibigkeit, Schwangerschaftsblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder zu wenig Nüchternzeit. Der Patient konnte den Mund nicht öffnen oder hatte eine Obstruktion der oberen Atemwege. Der Patient wird einer größeren Operation unterzogen, z. B. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nierenoperation. Der Patient hat eine abnormale Herz- und Lungenfunktion.
Der Patient erhielt verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegsgeräten wie proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA oder igel LMA per Draw, dann werden die Patienten in verschiedene Gruppen eingeteilt. In der präoperativen Phase dokumentierten die Untersucher den oropharyngealen Leckagedruck in diesen ausgewählten Positionen : neutrale Position (0 Grad) und Drehung 15, 30,45, 60 Grad usw. Der oropharyngeale Leckagedruck wurde jedoch gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreissystems bei einem festen O2-Fluss von 3 l/min und 20 cm H2O geschlossen wurde. Wenn der Ambu-Beutel flach wird, denken die Ermittler, dass das Leck zwischen der Kehlkopfmaske und unserem Stimmband passiert ist. Dann beobachten die Ermittler mit einem Fiberskop den Zustand zwischen Kehldeckel und Kehlkopfmaske.
Die Ermittler wollten den mittleren Leckagedruck bei verschiedenen Rotationspositionen von Kopf und Hals, z. B. neutral, 30, 45, 60 Grad, vergleichen, indem sie viele verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegshilfen verwendeten.
Die Beobachter definieren die Beziehung zwischen Epiglottis und Stimmband, um den Zustand zu beschreiben, wenn sich der Patient in unterschiedlichem Grad der Kopf- und Halsposition befindet. Grad I ist vollständig sichtbares Stimmband. Grad IIA ist nur teilweise sichtbares Stimmband und erkennbare Epiglottis. Grad IIB ist, dass keine Stimmbänder sichtbar sind und nur die Epiglottis bemerkt wird. Grad III ist ein anderer Zustand, z. B. eingeschlossene Epiglottis oder keine sichtbare Epiglottis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-80 Jahre alt und ASA-Status I oder II,
- Kleinere Operationen erhalten, z. B. Brustoperationen oder Zystoskope
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat ein hohes Risiko für Aspiration, Fettleibigkeit, Schwangerschaftsblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder zu wenig Nüchternzeit.
- Der Patient konnte den Mund nicht öffnen oder hatte eine Obstruktion der oberen Atemwege
- Der Patient wird einer größeren Operation unterzogen, z. B. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nierenoperation.
- Der Patient hat eine abnormale Herz- und Lungenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LMA proseal
Der Prüfarzt wird in dieser Studie proseal LMA verwenden. Die Manschette der proseal LMA könnte aufgeblasen werden. Es soll die Kehlkopfform fixieren. Der Prüfarzt will die Wirksamkeit bei 30,45,60 Grad Kopf-Hals-Position testen. |
Es würde verwendet, um den Leckdruck bei 30, 45, 60 Grad der Kopf- und Halsposition und den Zustand zwischen Stimmband und peri-laryngealer Region zu beobachten.
Der Manschettendruck würde auf 30 cm H2O gehalten.
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EXPERIMENTAL: igel LMA
igel LMA hatte keine Manschette. Die Form, Weichheit und Konturen spiegeln genau die perilaryngeale Anatomie wider. Die Prüfer wollen die Wirksamkeit des Igels bei 30,45,60 Grad Kopf-Hals-Position testen. |
Es würde verwendet, um den Leckdruck bei 30, 45, 60 Grad der Kopf- und Halsposition und den Zustand zwischen Stimmband und peri-laryngealer Region zu beobachten.
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EXPERIMENTAL: Luft Q LMA
Der air-Q LMA sollte routinemäßig als klassischer passiver Atemweg verwendet werden. Es ist benutzerfreundlich, die Platzierung im Patienten ist einfach und die Luftbewegung ist hervorragend. Es hat den zusätzlichen Vorteil, dass es eine Intubation mit Standard-ET-Tuben ermöglicht. Es hat auch die Manschette und die Kontur der Maske soll die Form der perilaryngealen Region nachahmen. Der Forscher möchte die Wirksamkeit des Air Q LMA bei 30, 45, 60 Grad der Kopf- und Nackenposition testen. |
Es würde verwendet, um den Leckdruck bei 30, 45, 60 Grad der Kopf- und Halsposition und den Zustand zwischen Stimmband und peri-laryngealer Region zu beobachten.
Der Manschettendruck würde auf 30 cm H2O gehalten.
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EXPERIMENTAL: ambu LMA
ambu LMA ist auch ein Manschettengerät LMA.
Der Prüfer wollte die Wirksamkeit über den Leckdruck und die Sicht bei 30,45,60 Grad Kopf-Hals-Position testen.
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Es würde verwendet, um den Leckdruck bei 30, 45, 60 Grad der Kopf- und Halsposition und den Zustand zwischen Stimmband und peri-laryngealer Region zu beobachten.
Der Manschettendruck würde auf 30 cm H2O gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leckage trat zwischen der Kehlkopfmaske und unserem Stimmband auf
Zeitfenster: Wenn sich der Ambu-Beutel während der Operation abflacht, prüfen die Beobachter den Leckdruck zwischen der Kehlkopfmaske und unserem Stimmband
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Der oropharyngeale Leckagedruck wurde gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreissystems bei einem festen O2-Fluss von 3 l/min und 20 cm H2O geschlossen wurde.
Wenn sich der Ambu-Beutel abflacht, werden die Beobachter denken, dass die Leckage zwischen der Kehlkopfmaske und den Stimmbändern aufgetreten ist
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Wenn sich der Ambu-Beutel während der Operation abflacht, prüfen die Beobachter den Leckdruck zwischen der Kehlkopfmaske und unserem Stimmband
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwenden Sie ein Fiberskop, um die Abdichtung zwischen Maske und Stimmband zu beobachten, während Sie die Kopf- und Halsposition in der perioperativen Phase mit verschiedenen Arten von supraglottischen Atemwegsgeräten ändern.
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Beobachter verwendet das Fiberskop, um die Versiegelung zwischen Stimmband und Epiglottis zu beobachten.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201306042RIND
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