Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy hlavy a krku na tlak orofaryngeálního úniku a utěsnění mezi laryngeální maskou a hlasivkou pomocí různých typů supraglotických dýchacích cest

11. listopadu 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Obecně se v ordinaci nepočítá s laryngeální maskou, která by měla v perioperačním období měnit polohu. Při pohybu hlavy a krku se mění tvar hltanu a pravděpodobně také dochází ke změně síly přenášené na manžetu podél dýchací trubice. Kromě toho existují důkazy, že supraglotické dýchací zařízení může být posunuto rotací. V tomto článku chtějí vyšetřovatelé diskutovat o orofaryngeálním úniku tlaku a těsnění mezi maskou a hlasivkou při změně polohy hlavy a krku v perioperačním období pomocí různých typů supraglotických dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vybrali dospělé pacienty ve věku 20-80 let s fyzickým stavem ASA I nebo II, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok, např. operaci prsu nebo cystoskop, účastnili se této randomizované zkřížené studie. Pacienti byli vyloučeni, pokud byli ve výše uvedeném stavu. Pacientka je vystavena vysokému riziku aspirace, obezity, těhotenského krvácení do horního GI traktu nebo nedostatku času nalačno. Pacient nemohl otevřít ústa nebo obstrukci horních cest dýchacích. Pacient podstoupí velkou operaci, např. operaci srdce, mozku, plic, jater, ledvin. Pacient má abnormální funkci srdce a plic.

Pacient dostal různé typy supraglotických dýchacích cest jako proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA nebo igel LMA losováním, poté budou pacienti rozděleni do různých skupin. V předoperačním období vyšetřovatelé dokumentovali orofaryngeální netěsnost v těchto vybraných polohách : neutrální poloha (0 stupňů) a rotace 15, 30, 45, 60 stupňů atd. Orofaryngeální únikový tlak byl však měřen uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při fixním průtoku O2 3 l/min a 20 cm H2O. Pokud se ambu vak zplošťuje, vyšetřovatelé si budou myslet, že k úniku došlo mezi laryngeální maskou a naší hlasivkou. Poté vyšetřovatelé pomocí fibroskopu pozorují stav mezi epiglottis a laryngeální maskou.

Výzkumníci chtěli porovnat průměrný únikový tlak v různých polohách rotace hlavy a krku, např.: neutrální, 30, 45, 60 stupňů, pomocí mnoha různých typů supraglotických dýchacích cest.

Pozorovatelé definují vztah mezi epiglottidou a hlasivkami, aby popsali stav, kdy je pacient v různém stupni polohy hlavy a krku. Stupeň I je hlasivka zcela viditelná. Stupeň IIA je pouze částečně viditelná hlasivka a je zaznamenána epiglottis. Stupeň IIB není viditelná žádná hlasivka a je zaznamenána pouze epiglottis. Stupeň III je jiný stav, ex: zachycená epiglottis nebo žádná epiglottis viditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20–80 let a fyzický stav ASA I nebo II,
  • Příjem drobného chirurgického zákroku, např. operace prsu nebo cystoskop

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je vystavena vysokému riziku aspirace, obezity, těhotenského krvácení do horního GI traktu nebo nedostatku času nalačno.
  • Pacient nemohl otevřít ústa nebo obstrukci horních cest dýchacích
  • Pacient podstoupí velkou operaci, např. operaci srdce, mozku, plic, jater, ledvin.
  • Pacient má abnormální funkci srdce a plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LMA proseal

Výzkumník v této studii použije proseální LMA. Manžeta proseal LMA by mohla být inflace. Předpokládá se, že fixuje tvar hrtanu.

Vyšetřovatel chce otestovat účinnost během 30,45,60 stupňů polohy hlavy a krku.
Přístroj: LMA proseal
Bylo by použito k pozorování úniku tlaku při 30, 45, 60 stupních v poloze hlavy a krku a stavu mezi hlasivkou a perilaryngeální oblastí. Tlak v manžetě by byl udržován na 30 cm H20.
EXPERIMENTÁLNÍ: igel LMA

igel LMA neměl manžetu. Tvar, měkkost a kontury přesně odrážejí perilaryngeální anatomii.

Vyšetřovatel chce otestovat účinnost igelu při 30,45,60 stupních polohy hlavy a krku.
Přístroj: igel LMA
Bylo by použito k pozorování úniku tlaku při 30, 45, 60 stupních v poloze hlavy a krku a stavu mezi hlasivkou a perilaryngeální oblastí.
EXPERIMENTÁLNÍ: vzduch Q LMA

Air-Q LMA by se měla běžně používat jako klasické pasivní dýchací cesty. Je uživatelsky přívětivý, umístění u pacientů je snadné a pohyb vzduchu je vynikající. Má další výhodu v tom, že umožňuje intubaci pomocí standardních ET zkumavek.

Má také manžetu a předpokládá se, že obrys masky napodobuje tvar perilaryngeální oblasti.

Vyšetřovatel chce otestovat účinnost Q LMA vzduchu při 30, 45, 60 stupních v poloze hlavy a krku.
Přístroj: vzduch Q LMA
Bylo by použito k pozorování úniku tlaku při 30, 45, 60 stupních v poloze hlavy a krku a stavu mezi hlasivkou a perilaryngeální oblastí. Tlak v manžetě by byl udržován na 30 cm H20.
EXPERIMENTÁLNÍ: ambu LMA
ambu LMA je také manžetové zařízení LMA. Vyšetřovatel chtěl otestovat účinnost tlaku úniku a výhledu při 30, 45, 60 stupních polohy hlavy a krku.
Přístroj: ambu LMA
Bylo by použito k pozorování úniku tlaku při 30, 45, 60 stupních v poloze hlavy a krku a stavu mezi hlasivkou a perilaryngeální oblastí. Tlak v manžetě by byl udržován na 30 cm H20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k úniku došlo mezi laryngeální maskou a naší hlasivkou
Časové okno: Pokud se ambu vak během operace zplošťuje, pozorovatelé zkontrolují únikový tlak mezi laryngeální maskou a naší hlasivkou
Orofaryngeální únikový tlak byl měřen uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při fixním průtoku O2 3 l/min a 20 cm H2O. Pokud se ambu vak zplošťuje, pozorovatelé si budou myslet, že k úniku došlo mezi laryngeální maskou a hlasivkou.
Pokud se ambu vak během operace zplošťuje, pozorovatelé zkontrolují únikový tlak mezi laryngeální maskou a naší hlasivkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí fibroskopu pozorujte těsnění mezi maskou a hlasivkami při změně polohy hlavy a krku v perioperačním období pomocí různých typů supraglotických dýchacích cest.
Časové okno: Během operace
Pozorovatel používá fibroskop k pozorování těsnění mezi hlasivkou a epiglottidou.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201306042RIND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA proseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit