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L'influenza della posizione della testa e del collo sulla pressione della perdita orofaringea e la sigillatura tra la maschera laringea e la corda vocale utilizzando diversi tipi di dispositivo per le vie aeree sopraglottiche

11 novembre 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Generalmente, la maschera laringea non viene considerata nell'intervento chirurgico che dovrebbe cambiare posizione nel periodo perioperatorio. La forma della faringe cambia durante il movimento della testa e del collo e probabilmente c'è anche un cambiamento nella forza trasmessa alla cuffia lungo il tubo delle vie aeree. Inoltre, ci sono prove che il dispositivo sopraglottico delle vie aeree può essere spostato con la rotazione. In questo articolo, i ricercatori vogliono discutere della pressione della perdita orofaringea e della tenuta tra la maschera e la corda vocale mentre si cambia la posizione della testa e del collo nel periodo perioperatorio utilizzando diversi tipi di dispositivo per le vie aeree sopraglottiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori selezionano pazienti adulti, di età compresa tra 20 e 80 anni e stato fisico ASA I o II, sottoposti a chirurgia minore, ad es. chirurgia mammaria o cistoscopio, che hanno partecipato a questo studio incrociato randomizzato. I pazienti sono stati esclusi se si trovavano nelle suddette condizioni. Il paziente è ad alto rischio di aspirazione, ex: obesità, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in gravidanza o tempo di digiuno insufficiente. Il paziente non poteva aprire la bocca o l'ostruzione delle vie aeree superiori. Il paziente riceve un intervento chirurgico importante, es: cuore, cervello, polmone, fegato, chirurgia renale. Il paziente ha una funzione cardiaca e polmonare anomala.

Il paziente ha ricevuto diversi tipi di dispositivo per le vie aeree sopraglottiche come proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA o igel LMA per sorteggio, quindi i pazienti saranno divisi in diversi gruppi. Nel periodo preoperatorio, i ricercatori hanno documentato la pressione di perdita orofaringea in queste posizioni selezionate : posizione neutra (0 gradi) e rotazione 15, 30,45, 60 gradi, ecc. Tuttavia, la pressione di perdita orofaringea è stata misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di O2 fisso di 3 L/min e 20 cm H2O. Se l'ambu bag si sta appiattindo, gli investigatori penseranno che la perdita sia avvenuta tra la maschera laringea e la nostra corda vocale. Quindi gli investigatori usano il fibroscopio per osservare la condizione tra l'epiglottide e la maschera laringea.

Gli investigatori volevano confrontare la pressione media della perdita in diverse posizioni di rotazione della testa e del collo, es: neutrale, 30,45,60 gradi, utilizzando molti diversi tipi di dispositivo per le vie aeree sopraglottiche.

Gli osservatori definiscono la relazione tra epiglottide e corda vocale per descrivere la condizione in cui il paziente si trova a diversi gradi di posizione della testa e del collo. Il grado I è la corda vocale completamente visibile. Il grado IIA è solo parzialmente visibile delle corde vocali e si nota l'epiglottide. Grado IIB: nessuna corda vocale visibile e solo l'epiglottide. Il grado III è un'altra condizione, ad esempio epiglottide intrappolata o nessuna epiglottide visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-80 anni e stato fisico ASA I o II,
  • Ricezione di piccoli interventi chirurgici, es: chirurgia del seno o cistoscopio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ad alto rischio di aspirazione, ex: obesità, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in gravidanza o tempo di digiuno insufficiente.
  • Il paziente non poteva aprire la bocca o l'ostruzione delle vie aeree superiori
  • Il paziente riceve un intervento chirurgico importante, es: cuore, cervello, polmone, fegato, chirurgia renale.
  • Il paziente ha una funzione cardiaca e polmonare anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prosa LMA

Lo sperimentatore utilizzerà proseal LMA in questo studio. Il polsino del proseal LMA potrebbe essere l'inflazione. Si pensa che fissi la forma della laringe.

L'investigatore vuole testare l'efficacia durante 30,45,60 gradi di posizione della testa e del collo.
Dispositivo: Prosa LMA
Sarebbe usato per osservare la pressione della perdita a 30,45,60 gradi della posizione della testa e del collo e la condizione tra la corda vocale e la regione peri-laringea. La pressione del bracciale verrebbe mantenuta a 30 cm H20.
SPERIMENTALE: igel LMA

igel LMA non aveva il bracciale. La forma, la morbidezza e i contorni rispecchiano fedelmente l'anatomia perilaringea.

L'investigatore desidera testare l'efficacia dell'igel a 30,45,60 gradi di posizione della testa e del collo.
Dispositivo: igel LMA
Sarebbe usato per osservare la pressione della perdita a 30,45,60 gradi della posizione della testa e del collo e la condizione tra la corda vocale e la regione peri-laringea.
SPERIMENTALE: aria Q LMA

La LMA air-Q dovrebbe essere utilizzata di routine come una classica via aerea passiva. È facile da usare, il posizionamento nei pazienti è facile e il movimento dell'aria è eccezionale. Ha l'ulteriore vantaggio di consentire l'intubazione utilizzando tubi ET standard.

Ha anche il polsino e si pensa che il contorno della maschera imiti la forma della regione perilaringea.

L'investigatore desidera testare l'efficacia dell'aria Q LMA a 30,45,60 gradi della posizione della testa e del collo.
Dispositivo: aria Q LMA
Sarebbe usato per osservare la pressione della perdita a 30,45,60 gradi della posizione della testa e del collo e la condizione tra la corda vocale e la regione peri-laringea. La pressione del bracciale verrebbe mantenuta a 30 cm H20.
SPERIMENTALE: ambu LMA
ambu LMA è anche un dispositivo per bracciale LMA. L'investigatore ha voluto testare l'efficacia della pressione della perdita e della vista a 30,45,60 gradi di posizione della testa e del collo.
Dispositivo: ambu LMA
Sarebbe usato per osservare la pressione della perdita a 30,45,60 gradi della posizione della testa e del collo e la condizione tra la corda vocale e la regione peri-laringea. La pressione del bracciale verrebbe mantenuta a 30 cm H20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la perdita è avvenuta tra la maschera laringea e la nostra corda vocale
Lasso di tempo: Se l'ambu bag si sta appiattindo durante l'intervento, gli osservatori controllano la pressione di fuga tra la maschera laringea e la nostra corda vocale
La pressione di perdita orofaringea è stata misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di O2 fisso di 3 L/min e 20 cm H2O. Se l'ambu bag si sta appiattendo, gli osservatori penseranno che la perdita sia avvenuta tra la maschera laringea e la corda vocale
Se l'ambu bag si sta appiattindo durante l'intervento, gli osservatori controllano la pressione di fuga tra la maschera laringea e la nostra corda vocale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare il fibroscopio per osservare la tenuta tra la maschera e la corda vocale mentre si cambia la posizione della testa e del collo nel periodo perioperatorio utilizzando diversi tipi di dispositivo per le vie aeree sopraglottiche.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
L'osservatore utilizza il fibroscopio per osservare la tenuta tra la corda vocale e l'epiglottide.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201306042RIND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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