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La influencia de la posición de la cabeza y el cuello sobre la presión de fuga orofaríngea y el sellado entre la máscara laríngea y la cuerda vocal utilizando diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica

11 de noviembre de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Generalmente, la vía aérea de la máscara laríngea no se considera en la cirugía, la cual debe cambiar de posición en el período perioperatorio. La forma de la faringe cambia durante el movimiento de la cabeza y el cuello y probablemente también cambie la fuerza que se transmite al manguito a lo largo del tubo de la vía aérea. Además, existe evidencia de que el dispositivo de vía aérea supraglótica se puede desplazar con la rotación. En este artículo, los investigadores quieren discutir sobre la presión de fuga orofaríngea y el sellado entre la máscara y la cuerda vocal al cambiar la posición de la cabeza y el cuello en el período perioperatorio utilizando diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores seleccionan pacientes adultos, que tienen entre 20 y 80 años y un estado físico ASA I o II, que reciben cirugía menor, por ejemplo, cirugía de mama o cistoscopio, que participaron en este ensayo cruzado aleatorizado. Los pacientes fueron excluidos si se encontraban en la condición anterior. El paciente tiene un alto riesgo de aspiración, ex:obesidad, sangrado gastrointestinal superior durante el embarazo o tiempo de ayuno insuficiente. El paciente no podía abrir la boca u obstrucción de la vía aérea superior. El paciente recibe una cirugía mayor, por ejemplo: corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón. El paciente tiene una función cardíaca y pulmonar anormal.

El paciente recibió diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica como proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA o igel LMA por sorteo, luego los pacientes se dividirán en diferentes grupos. En el período preoperatorio, los investigadores documentaron la presión de fuga orofaríngea en estas posiciones seleccionadas : posición neutral (0 grados) y rotación 15, 30,45, 60 grados, etc. Sin embargo, la presión de fuga orofaríngea se midió cerrando la válvula espiratoria del sistema circular con un flujo fijo de O2 de 3 l/min y 20 cm H2O. Si la bolsa de ambu se está aplanando, los investigadores pensarán que la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal. Luego, los investigadores usan un fibroscopio para observar la condición entre la epiglotis y la máscara laríngea.

Los investigadores querían comparar la presión de fuga media en diferentes posiciones de rotación de la cabeza y el cuello, por ejemplo, neutra, 30, 45, 60 grados, mediante el uso de muchos tipos diferentes de dispositivos de vía aérea supraglótica.

Los observadores definen la relación entre la epiglotis y las cuerdas vocales para describir la condición cuando el paciente se encuentra en diferentes grados de posición de la cabeza y el cuello. El grado I es una cuerda vocal completamente visible. El grado IIA es solo parcialmente visible de las cuerdas vocales y se observa epiglotis. Grado IIB: no se ven cuerdas vocales y solo se observa epiglotis. El grado III es otra condición, por ejemplo, epiglotis atrapada o sin epiglotis visible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-80 años y estado físico ASA I o II,
  • Recibir una cirugía menor, por ejemplo: cirugía de mama o cistoscopio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un alto riesgo de aspiración, ex:obesidad, sangrado gastrointestinal superior durante el embarazo o tiempo de ayuno insuficiente.
  • El paciente no podía abrir la boca u obstrucción de la vía aérea superior
  • El paciente recibe una cirugía mayor, por ejemplo: corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón.
  • El paciente tiene una función cardíaca y pulmonar anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LMA prosello

El investigador utilizará proseal LMA en este estudio. El manguito del proseal LMA podría estar inflado. Se piensa para arreglar la forma de la laringe.

El investigador quiere probar la eficacia durante 30, 45, 60 grados de posición de cabeza y cuello.

Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea. La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.
EXPERIMENTAL: igel LMA

igel LMA no tenía manguito. La forma, la suavidad y los contornos reflejan con precisión la anatomía perilaríngea.

El investigador quiere probar la eficacia del igel a 30, 45, 60 grados de posición de cabeza y cuello.

Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea.
EXPERIMENTAL: aire Q LMA

El air-Q LMA debe usarse de forma rutinaria como una vía aérea pasiva clásica. Es fácil de usar, la colocación en los pacientes es fácil y el movimiento del aire es sobresaliente. Tiene el beneficio adicional de permitir la intubación utilizando tubos ET estándar.

También tiene el manguito y se piensa que el contorno de la máscara imita la forma de la región perilaríngea.

El investigador quiere probar la eficacia del air Q LMA a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello.

Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea. La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.
EXPERIMENTAL: ambu LMA
ambu LMA es también un dispositivo de manguito LMA. El investigador quería probar la eficacia sobre la presión de fuga y la vista a 30, 45, 60 grados de posición de la cabeza y el cuello.
Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea. La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal
Periodo de tiempo: Si la bolsa de ambu se aplana durante la cirugía, los observadores verifican la presión de fuga entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal.
La presión de fuga orofaríngea se midió cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo fijo de O2 de 3 l/min y 20 cm de H2O. Si la bolsa de ambu se aplana, los observadores pensarán que la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y la cuerda vocal.
Si la bolsa de ambu se aplana durante la cirugía, los observadores verifican la presión de fuga entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilice un fibroscopio para observar el sellado entre la máscara y la cuerda vocal mientras cambia la posición de la cabeza y el cuello en el período perioperatorio utilizando diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El observador utiliza el fibroscopio para observar el sellado entre la cuerda vocal y la epiglotis.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LMA prosello

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