- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960673
La influencia de la posición de la cabeza y el cuello sobre la presión de fuga orofaríngea y el sellado entre la máscara laríngea y la cuerda vocal utilizando diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores seleccionan pacientes adultos, que tienen entre 20 y 80 años y un estado físico ASA I o II, que reciben cirugía menor, por ejemplo, cirugía de mama o cistoscopio, que participaron en este ensayo cruzado aleatorizado. Los pacientes fueron excluidos si se encontraban en la condición anterior. El paciente tiene un alto riesgo de aspiración, ex:obesidad, sangrado gastrointestinal superior durante el embarazo o tiempo de ayuno insuficiente. El paciente no podía abrir la boca u obstrucción de la vía aérea superior. El paciente recibe una cirugía mayor, por ejemplo: corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón. El paciente tiene una función cardíaca y pulmonar anormal.
El paciente recibió diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica como proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA o igel LMA por sorteo, luego los pacientes se dividirán en diferentes grupos. En el período preoperatorio, los investigadores documentaron la presión de fuga orofaríngea en estas posiciones seleccionadas : posición neutral (0 grados) y rotación 15, 30,45, 60 grados, etc. Sin embargo, la presión de fuga orofaríngea se midió cerrando la válvula espiratoria del sistema circular con un flujo fijo de O2 de 3 l/min y 20 cm H2O. Si la bolsa de ambu se está aplanando, los investigadores pensarán que la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal. Luego, los investigadores usan un fibroscopio para observar la condición entre la epiglotis y la máscara laríngea.
Los investigadores querían comparar la presión de fuga media en diferentes posiciones de rotación de la cabeza y el cuello, por ejemplo, neutra, 30, 45, 60 grados, mediante el uso de muchos tipos diferentes de dispositivos de vía aérea supraglótica.
Los observadores definen la relación entre la epiglotis y las cuerdas vocales para describir la condición cuando el paciente se encuentra en diferentes grados de posición de la cabeza y el cuello. El grado I es una cuerda vocal completamente visible. El grado IIA es solo parcialmente visible de las cuerdas vocales y se observa epiglotis. Grado IIB: no se ven cuerdas vocales y solo se observa epiglotis. El grado III es otra condición, por ejemplo, epiglotis atrapada o sin epiglotis visible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-80 años y estado físico ASA I o II,
- Recibir una cirugía menor, por ejemplo: cirugía de mama o cistoscopio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un alto riesgo de aspiración, ex:obesidad, sangrado gastrointestinal superior durante el embarazo o tiempo de ayuno insuficiente.
- El paciente no podía abrir la boca u obstrucción de la vía aérea superior
- El paciente recibe una cirugía mayor, por ejemplo: corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón.
- El paciente tiene una función cardíaca y pulmonar anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LMA prosello
El investigador utilizará proseal LMA en este estudio. El manguito del proseal LMA podría estar inflado. Se piensa para arreglar la forma de la laringe. El investigador quiere probar la eficacia durante 30, 45, 60 grados de posición de cabeza y cuello. |
Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea.
La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.
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EXPERIMENTAL: igel LMA
igel LMA no tenía manguito. La forma, la suavidad y los contornos reflejan con precisión la anatomía perilaríngea. El investigador quiere probar la eficacia del igel a 30, 45, 60 grados de posición de cabeza y cuello. |
Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea.
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EXPERIMENTAL: aire Q LMA
El air-Q LMA debe usarse de forma rutinaria como una vía aérea pasiva clásica. Es fácil de usar, la colocación en los pacientes es fácil y el movimiento del aire es sobresaliente. Tiene el beneficio adicional de permitir la intubación utilizando tubos ET estándar. También tiene el manguito y se piensa que el contorno de la máscara imita la forma de la región perilaríngea. El investigador quiere probar la eficacia del air Q LMA a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello. |
Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea.
La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.
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EXPERIMENTAL: ambu LMA
ambu LMA es también un dispositivo de manguito LMA.
El investigador quería probar la eficacia sobre la presión de fuga y la vista a 30, 45, 60 grados de posición de la cabeza y el cuello.
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Se utilizaría para observar la presión de fuga a 30, 45, 60 grados de la posición de la cabeza y el cuello y la condición entre la cuerda vocal y la región perilaríngea.
La presión del manguito se mantendría en 30 cm H20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal
Periodo de tiempo: Si la bolsa de ambu se aplana durante la cirugía, los observadores verifican la presión de fuga entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal.
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La presión de fuga orofaríngea se midió cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo fijo de O2 de 3 l/min y 20 cm de H2O.
Si la bolsa de ambu se aplana, los observadores pensarán que la fuga ocurrió entre la máscara laríngea y la cuerda vocal.
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Si la bolsa de ambu se aplana durante la cirugía, los observadores verifican la presión de fuga entre la máscara laríngea y nuestra cuerda vocal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilice un fibroscopio para observar el sellado entre la máscara y la cuerda vocal mientras cambia la posición de la cabeza y el cuello en el período perioperatorio utilizando diferentes tipos de dispositivos de vía aérea supraglótica.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El observador utiliza el fibroscopio para observar el sellado entre la cuerda vocal y la epiglotis.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201306042RIND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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