- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01960673
다양한 형태의 성문상 기도 장치를 사용하여 구인두 누출압과 후두 마스크와 성대 사이의 밀봉에 대한 머리와 목의 위치에 따른 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 20-80세이고 ASA 신체 상태 I 또는 II인 성인 환자를 선택하여 간단한 수술(예: 유방 수술 또는 방광경)을 받고 이 무작위 교차 시험에 참여했습니다. 환자가 위의 상태에 있는 경우 제외되었습니다. 환자는 흡인, 전비만, 임신 상부 위장관 출혈 또는 금식 시간이 충분하지 않을 위험이 높습니다. 환자는 입을 열 수 없거나 상기도 폐쇄. 환자는 대수술을 받습니다. 예: 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 수술. 환자는 비정상적인 심장 및 폐 기능을 가지고 있습니다.
환자는 추첨을 통해 proseal LMA, ambu LMA, air Q LMA 또는 igel LMA와 같은 다양한 유형의 성문상 기도 장치를 받은 다음 환자를 여러 그룹으로 나눕니다. : 중립 위치(0도) 및 회전 15, 30,45, 60도 등 그러나, 고정된 O2 유량 3L/min 및 20 cm H2O에서 순환 시스템의 호기 밸브를 닫아 구인두 누출 압력을 측정하였다. ambu bag이 평평해지면 수사관은 후두 마스크와 성대 사이에 누출이 발생한 것으로 생각할 것입니다. 그런 다음 조사관은 후두개와 후두 마스크 사이의 상태를 관찰하기 위해 섬유경을 사용합니다.
연구자들은 다양한 유형의 성문상 기도 장치를 사용하여 서로 다른 머리 및 목 회전 위치(예: 중립, 30,45,60도)에서 평균 누출 압력을 비교하고자 했습니다.
관찰자는 환자가 머리와 목 위치의 다른 정도에 있을 때 상태를 설명하기 위해 후두개와 성대 사이의 관계를 정의합니다. 등급 I은 성대가 완전히 보입니다. 등급 IIA는 성대가 부분적으로만 보이고 후두개에 주목됩니다. 등급 IIB는 성대가 보이지 않고 후두개만 나타납니다. 등급 III은 기타 상태입니다. 예: 후두개가 갇히거나 후두개가 보이지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Department of anesthesiology,National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-80세 및 ASA 신체 상태 I 또는 II,
- 작은 수술을 받는 경우, 예: 유방 수술 또는 방광경
제외 기준:
- 환자는 흡인, 전비만, 임신 상부 위장관 출혈 또는 금식 시간이 충분하지 않을 위험이 높습니다.
- 환자가 입을 열 수 없거나 상기도 폐쇄
- 환자는 대수술을 받습니다. 예: 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 수술.
- 환자는 비정상적인 심장 및 폐 기능을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMA Proseal
연구자는 본 연구에서 Proseal LMA를 사용할 것입니다. proseal LMA의 커프는 팽창일 수 있습니다. 후두 모양을 고정시키는 것으로 생각됩니다. 연구자는 30,45,60 도의 머리와 목 위치에서 효능을 테스트하고자 합니다. |
머리와 목 위치의 30,45,60도에서의 누출 압력과 성대와 후두주위 사이의 상태를 관찰하는 데 사용됩니다.
커프 압력은 30cm H2O로 유지됩니다.
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실험적: 이겔 LMA
igel LMA에는 커프가 없었습니다. 모양, 부드러움 및 윤곽은 perilaryngeal 해부학을 정확하게 반영합니다. 연구자는 머리와 목 위치의 30,45,60도에서 igel의 효능을 테스트하기를 원합니다. |
머리와 목 위치의 30,45,60도에서의 누출 압력과 성대와 후두주위 사이의 상태를 관찰하는 데 사용됩니다.
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실험적: 에어큐 LMA
air-Q LMA는 일반적인 수동 기도로 일상적으로 사용해야 합니다. 사용자 친화적이고 환자의 배치가 쉽고 공기 이동이 뛰어납니다. 표준 ET 튜브를 사용하여 삽관할 수 있는 추가 이점이 있습니다. 또한 커프가 있고 마스크의 윤곽은 후두주위 영역의 모양을 모방하는 것으로 생각됩니다. 조사자는 머리와 목 위치의 30,45,60도에서 에어 Q LMA의 효능을 테스트하려고 합니다. |
머리와 목 위치의 30,45,60도에서의 누출 압력과 성대와 후두주위 사이의 상태를 관찰하는 데 사용됩니다.
커프 압력은 30cm H2O로 유지됩니다.
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실험적: 암부 LMA
ambu LMA는 커프 장치 LMA이기도 합니다.
조사자는 머리와 목 위치의 30,45,60도에서 누출 압력과 시야에 대한 효능을 테스트하기를 원했습니다.
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머리와 목 위치의 30,45,60도에서의 누출 압력과 성대와 후두주위 사이의 상태를 관찰하는 데 사용됩니다.
커프 압력은 30cm H2O로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 마스크와 성대 사이에 누출이 발생했습니다.
기간: 수술 중 ambu bag이 납작해지면 관찰자는 후두 마스크와 우리 성대 사이의 누출 압력을 확인합니다.
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구인두 누출 압력은 고정된 O2 흐름 3L/min 및 20cm H2O에서 원형 시스템의 호기 밸브를 닫아 측정했습니다.
매복 주머니가 평평해지면 관찰자는 후두 마스크와 성대 사이에 누출이 발생한 것으로 생각할 것입니다.
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수술 중 ambu bag이 납작해지면 관찰자는 후두 마스크와 우리 성대 사이의 누출 압력을 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 성문위 기도 장치를 사용하여 수술 전후 기간에 머리와 목 위치를 변경하면서 마스크와 성대 사이의 밀봉을 관찰하기 위해 섬유경을 사용합니다.
기간: 수술 중
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관찰자는 섬유경을 사용하여 성대와 후두개 사이의 밀봉을 관찰합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cihmin Liu, anesthesiology department,National Taiwan University hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201306042RIND
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LMA Proseal에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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University of Malaya완전한
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National University of Malaysia알려지지 않은
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Medical University Innsbruck완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Université de MontréalMaisonneuve-Rosemont Hospital완전한