Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av CIM331 för patienter med atopisk dermatit

18 januari 2022 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

EN FAS II, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTIPELDORSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS CIM331 HOS ATOPISK DERMATIT-PATIENTER SOM ÄR Otillräckligt INOPISKT TILL ELLER INTE KONTROLLERAS AV ELLER TILLÄMPLIGT

För att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av CIM331, jämfört med placebo, hos patienter med atopisk dermatit som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot topikal behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 och ≤65 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter med atopisk dermatit
  • Pruritus visuell analog skala (VAS) ≥50 mm vid screening och baslinjebesök
  • Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) ≥10 vid screening och baslinjebesök
  • static Investigator's Global Assessment (sIGA) poäng ≥3 vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Serologiska tecken på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
  • Känd human immunbristvirusinfektion
  • Pågående behandling med specifik eller ospecifik hyposensibiliseringsterapi för AD
  • Behandling med milda eller måttligt potenta topikala kortikosteroider (TCS) inom 1 vecka före randomisering
  • Historik med infektion inklusive hudinfektion som kräver behandling med orala eller intravenösa (IV) antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 1 vecka före randomisering.
  • Bevis på tuberkulosinfektion (TB) enligt definition av ett positivt renat proteinderivat (PPD) och/eller positiv interferon-gamma-frisättningsanalys.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Läkemedel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Läkemedel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Läkemedel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Läkemedel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTELL: Grupp 5
Del A: Placebo Del B: nemolizumab (CIM331)
Övrig: Placebo
Läkemedel: nemolizumab (CIM331)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog skala (VAS) vid vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12

Procentuella förändringar från baslinjen i klåda VAS vid vecka 12. VAS indikerar klåda under de senaste 24 timmarna, från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

När tillståndet för klåda förbättras, indikerar procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 ett negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) (del A, PP-population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A)

EASI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopiskt eksem. Intensiteten av ett representativt eksemområde och den ungefärliga procentandelen som påverkas av eksem beräknades för var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter. Summan av ovanstående fyra kroppsregionpoäng beräknades och bör vara 0 (inga) till 72 (allvarligst).

När tillståndet för eksem förbättras, indikerar den procentuella förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A)
Förändringar från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)

EASI-poäng användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopiskt eksem. Intensiteten av ett representativt eksemområde och den ungefärliga procentandelen som påverkas av eksem beräknades för var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter. Summan av ovanstående fyra kroppsregionpoäng beräknades och bör vara 0 (inga) till 72 (allvarligst).

När tillståndet för eksem förbättras, indikerar den procentuella förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)
Förändringar från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) (Del A, PP-population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A)

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem. Area och intensitet bedömdes av utredaren och subjektiva symtom rapporterades av patienten för att fastställa en total poäng. Poängen ska vara 0 till 103: mild [<25], måttlig [25-50] eller svår [>50]).

När tillståndet för eksem förbättras, indikerar den procentuella förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A)
Förändringar från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem. Area och intensitet bedömdes av utredaren och subjektiva symtom rapporterades av patienten för att fastställa en total poäng. Poängen ska vara 0 till 103: mild [<25], måttlig [25-50] eller svår [>50]).

När tillståndet för eksem förbättras, indikerar den procentuella förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)
Förändringar från baslinjen i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Del A, PP-population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A)

sIGA bestod av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket svår sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom och 5 = mycket svår sjukdom). sIGA utvärderade de kliniska egenskaperna för erytem, ​​infiltration, papulation, sippning och skorpbildning för den övergripande svårighetsbedömningen vid tidpunkten för utvärderingen.

När hudtillståndet förbättras, indikerar förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A)
Förändringar från baslinjen i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)

sIGA bestod av en 6-gradig svårighetsskala från klar till mycket svår sjukdom (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom och 5 = mycket svår sjukdom). sIGA utvärderade de kliniska egenskaperna för erytem, ​​infiltration, papulation, sippning och skorpbildning för den övergripande svårighetsbedömningen vid tidpunkten för utvärderingen.

När hudtillståndet förbättras, indikerar förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer förbättras tillståndet).
baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)
Förändringar från baslinjen i kroppsytan (BSA) av atopisk dermatit (AD) involvering (del A, PP-population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A)

Den totala BSA som påverkades av AD bedömdes som en del av SCORAD. BSA är ett mått på svårighetsgraden av AD, och det anses vara allvarligt när utslagen med stark inflammation är 10 % eller mer av den totala BSA.

När BSA för AD-inblandning minskar, indikerar förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer minskar BSA för AD-inblandning).
baslinje till vecka 12 (del A)
Förändringar från baslinjen i kroppsytan (BSA) av atopisk dermatit (AD) involvering (del A + del B, ITT lång population)
Tidsram: baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)

Den totala BSA som påverkades av AD bedömdes som en del av SCORAD. BSA är ett mått på svårighetsgraden av AD, och det anses vara allvarligt när utslagen med stark inflammation är 10 % eller mer av den totala BSA.

När BSA för AD-inblandning minskar, indikerar förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt negativt värde (dvs. ju högre det absoluta värdet är, desto mer minskar BSA för AD-inblandning).
baslinje till vecka 12 (del A), upp till vecka 64 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIM003JG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera