Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van CIM331 voor patiënten met atopische dermatitis

18 januari 2022 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

EEN FASE II, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MEERVOUDIGE DOSISONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN WERKZAAMHEID VAN CIM331 TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET ATOPISCH DERMATITIS DIE ONVOLDOENDE WORDEN GECONTROLEERD DOOR OF INTOLERANT VOOR TOPISCHE THERAPIE

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CIM331 te beoordelen, vergeleken met placebo, bij patiënten met atopische dermatitis die onvoldoende onder controle zijn door of intolerant zijn voor lokale therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 en ≤65 jaar op het moment van toestemming.
  • Patiënten met atopische dermatitis
  • Pruritus visuele analoge schaal (VAS) ≥50 mm bij de screening en het baselinebezoek
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI) ≥10 bij de screening en het baselinebezoek
  • statische Investigator's Global Assessment (sIGA)-score ≥3 bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Serologisch bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Doorlopende behandeling met specifieke of niet-specifieke hyposensibilisatietherapie voor AD
  • Behandeling met milde of matig krachtige lokale corticosteroïden (TCS) binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van infectie inclusief huidinfectie die behandeling met orale of intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
  • Bewijs van tuberculose (tbc)-infectie zoals gedefinieerd door een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) en/of positieve interferon-gamma-afgiftetest.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Deel A: nemolizumab (CIM331) Deel B: nemolizumab (CIM331)
Geneesmiddel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTEEL: Groep2
Deel A: nemolizumab (CIM331) Deel B: nemolizumab (CIM331)
Geneesmiddel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTEEL: Groep3
Deel A: nemolizumab (CIM331) Deel B: nemolizumab (CIM331)
Geneesmiddel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTEEL: Groep4
Deel A: nemolizumab (CIM331) Deel B: nemolizumab (CIM331)
Geneesmiddel: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTEEL: Groep5
Deel A: Placebo Deel B: nemolizumab (CIM331)
Ander: Placebo
Geneesmiddel: nemolizumab (CIM331)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in Pruritus Visual Analogue Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in pruritus-VAS in week 12. VAS geeft de pruritusintensiteit in de afgelopen 24 uur aan, van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).

Wanneer de toestand van jeuk verbetert, geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde is, hoe meer de toestand verbetert).
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) (deel A, PP-populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A)

De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopisch eczeem te meten. De intensiteit van een representatief eczeemgebied en het geschatte percentage eczeem werden berekend voor elk van de vier lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De som van de bovenstaande 4 lichaamsregioscores werd berekend en zou 0 (geen) tot 72 (ernstigste) moeten zijn.

Wanneer de toestand van eczeem verbetert, geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de toestand verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A)
Veranderingen ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex (EASI) (deel A + deel B, ITT lange populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)

De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopisch eczeem te meten. De intensiteit van een representatief eczeemgebied en het geschatte percentage eczeem werden berekend voor elk van de vier lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De som van de bovenstaande 4 lichaamsregioscores werd berekend en zou 0 (geen) tot 72 (ernstigste) moeten zijn.

Wanneer de toestand van eczeem verbetert, geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de toestand verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) (deel A, PP-populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A)

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen. Gebied en intensiteit werden beoordeeld door de onderzoeker en subjectieve symptomen werden door de patiënt gerapporteerd om een ​​algemene score te bepalen. De score moet 0 tot 103 zijn: licht [<25], matig [25-50] of ernstig [>50]).

Wanneer de toestand van eczeem verbetert, geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de toestand verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A)
Veranderingen ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) (deel A + deel B, ITT lange populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen. Gebied en intensiteit werden beoordeeld door de onderzoeker en subjectieve symptomen werden door de patiënt gerapporteerd om een ​​algemene score te bepalen. De score moet 0 tot 103 zijn: licht [<25], matig [25-50] of ernstig [>50]).

Wanneer de toestand van eczeem verbetert, geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de toestand verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)
Wijzigingen ten opzichte van baseline in Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (deel A, PP-populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A)

De sIGA bestond uit een 6-punts ernstschaal van duidelijk tot zeer ernstige ziekte (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte). De sIGA beoordeelde de klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming voor de algehele beoordeling van de ernst op het moment van evaluatie.

Wanneer de huidconditie verbetert, geeft de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de conditie verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A)
Wijzigingen ten opzichte van baseline in Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Deel A + Deel B, ITT Long Population)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)

De sIGA bestond uit een 6-punts ernstschaal van duidelijk tot zeer ernstige ziekte (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte en 5 = zeer ernstige ziekte). De sIGA beoordeelde de klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming voor de algehele beoordeling van de ernst op het moment van evaluatie.

Wanneer de huidconditie verbetert, geeft de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de conditie verbetert).
basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis (AD) (deel A, PP-populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A)

Het totale BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld als onderdeel van SCORAD. De BSA is een maat voor de ernst van AD en wordt als ernstig beschouwd wanneer de uitslag met sterke ontsteking 10% of meer van de totale BSA bedraagt.

Wanneer de BSA van AD-betrokkenheid afneemt, geeft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de BSA van AD-betrokkenheid afneemt).
basislijn tot week 12 (deel A)
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis (AD) Betrokkenheid (deel A + deel B, ITT lange populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)

Het totale BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld als onderdeel van SCORAD. De BSA is een maat voor de ernst van AD en wordt als ernstig beschouwd wanneer de uitslag met sterke ontsteking 10% of meer van de totale BSA bedraagt.

Wanneer de BSA van AD-betrokkenheid afneemt, geeft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip een negatieve waarde aan (d.w.z. hoe hoger de absolute waarde, hoe meer de BSA van AD-betrokkenheid afneemt).
basislijn tot week 12 (deel A), tot week 64 (deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIM003JG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren