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Uno studio di fase 2 di CIM331 per i pazienti con dermatite atopica

18 gennaio 2022 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

UNO STUDIO DI FASE II, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'EFFICACIA DEL CIM331 IN PAZIENTI CON DERMATITE ATOPICA CHE NON SONO ADEGUATAMENTE CONTROLLATI O INTOLLERANTI ALLA TERAPIA TOPICA

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CIM331, rispetto al placebo, nei pazienti con dermatite atopica che sono controllati in modo inadeguato o intolleranti alla terapia topica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 e ≤65 anni di età al momento del consenso.
  • Pazienti con Dermatite Atopica
  • Scala analogica visiva del prurito (VAS) ≥50 mm allo screening e alla visita basale
  • Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) ≥10 allo screening e alla visita di riferimento
  • punteggio sIGA (Investigator's Global Assessment) statico ≥3 alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Trattamento in corso con terapia di iposensibilizzazione specifica o non specifica per l'AD
  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) lievi o moderatamente potenti entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Storia di infezione inclusa infezione della pelle che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici per via orale o endovenosa (IV) entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) come definita da un derivato proteico purificato positivo (PPD) e/o da un test di rilascio di interferone-gamma positivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Parte A: nemolizumab (CIM331) Parte B: nemolizumab (CIM331)
Droga: nemolizumab (CIM331)
SPERIMENTALE: Gruppo2
Parte A: nemolizumab (CIM331) Parte B: nemolizumab (CIM331)
Droga: nemolizumab (CIM331)
SPERIMENTALE: Gruppo3
Parte A: nemolizumab (CIM331) Parte B: nemolizumab (CIM331)
Droga: nemolizumab (CIM331)
SPERIMENTALE: Gruppo4
Parte A: nemolizumab (CIM331) Parte B: nemolizumab (CIM331)
Droga: nemolizumab (CIM331)
SPERIMENTALE: Gruppo5
Parte A: Placebo Parte B: nemolizumab (CIM331)
Altro: Placebo
Droga: nemolizumab (CIM331)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

Variazioni percentuali rispetto al basale nella VAS del prurito alla settimana 12. La VAS indica l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore, da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).

Quando la condizione del prurito migliora, la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) (parte A, popolazione PP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A)

Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'eczema atopico. L'intensità di un'area rappresentativa dell'eczema e la percentuale approssimativa affetta da eczema sono state calcolate per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori. La somma dei punteggi delle 4 regioni corporee sopra è stata calcolata e dovrebbe essere compresa tra 0 (nessuno) e 72 (il più grave).

Quando la condizione dell'eczema migliora, la variazione percentuale rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Variazioni rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) (Parte A + Parte B, Popolazione lunga ITT)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)

Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'eczema atopico. L'intensità di un'area rappresentativa dell'eczema e la percentuale approssimativa affetta da eczema sono state calcolate per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori. La somma dei punteggi delle 4 regioni corporee sopra è stata calcolata e dovrebbe essere compresa tra 0 (nessuno) e 72 (il più grave).

Quando la condizione dell'eczema migliora, la variazione percentuale rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) (Parte A, Popolazione PP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A)

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema. L'area e l'intensità sono state valutate dallo sperimentatore e i sintomi soggettivi sono stati riportati dal paziente al fine di determinare un punteggio complessivo. Il punteggio deve essere compreso tra 0 e 103: lieve [<25], moderato [25-50] o grave [>50]).

Quando la condizione dell'eczema migliora, la variazione percentuale rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) (Parte A + Parte B, Popolazione lunga ITT)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema. L'area e l'intensità sono state valutate dallo sperimentatore e i sintomi soggettivi sono stati riportati dal paziente al fine di determinare un punteggio complessivo. Il punteggio deve essere compreso tra 0 e 103: lieve [<25], moderato [25-50] o grave [>50]).

Quando la condizione dell'eczema migliora, la variazione percentuale rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)
Modifiche rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore statico (sIGA) (Parte A, Popolazione PP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A)

Il sIGA consisteva in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). Il sIGA ha valutato le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste per la valutazione complessiva della gravità al momento della valutazione.

Quando la condizione della pelle migliora, la variazione rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Modifiche rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore statico (sIGA) (Parte A + Parte B, Popolazione lunga ITT)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)

Il sIGA consisteva in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). Il sIGA ha valutato le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste per la valutazione complessiva della gravità al momento della valutazione.

Quando la condizione della pelle migliora, la variazione rispetto al basale in ciascun punto temporale indica un valore negativo (ovvero più alto è il valore assoluto, più la condizione migliora).
dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)
Cambiamenti rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica (AD) (parte A, popolazione PP)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A)

La BSA totale affetta da AD è stata valutata come parte di SCORAD. La BSA è una misura della gravità dell'AD ed è considerata grave quando l'eruzione cutanea con forte infiammazione è pari o superiore al 10% della BSA totale.

Quando la BSA del coinvolgimento dell'AD diminuisce, la variazione rispetto al basale in ogni momento indica un valore negativo (cioè più alto è il valore assoluto, più la BSA del coinvolgimento dell'AD diminuisce).
dal basale alla settimana 12 (Parte A)
Cambiamenti rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica (AD) (Parte A + Parte B, Popolazione lunga ITT)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)

La BSA totale affetta da AD è stata valutata come parte di SCORAD. La BSA è una misura della gravità dell'AD ed è considerata grave quando l'eruzione cutanea con forte infiammazione è pari o superiore al 10% della BSA totale.

Quando la BSA del coinvolgimento dell'AD diminuisce, la variazione rispetto al basale in ogni momento indica un valore negativo (cioè più alto è il valore assoluto, più la BSA del coinvolgimento dell'AD diminuisce).
dal basale alla settimana 12 (Parte A), fino alla settimana 64 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIM003JG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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