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Une étude de phase 2 de CIM331 pour les patients atteints de dermatite atopique

18 janvier 2022 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

UNE ÉTUDE DE PHASE II, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'EFFICACITÉ DE CIM331 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE QUI SONT INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉS OU INTOLÉRANTS À LA THÉRAPIE TOPIQUE

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CIM331, par rapport au placebo, chez les patients atteints de dermatite atopique insuffisamment contrôlés ou intolérants au traitement topique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 et ≤65 ans au moment du consentement.
  • Patients atteints de dermatite atopique
  • Échelle visuelle analogique de prurit (EVA) ≥ 50 mm lors de la visite de dépistage et de référence
  • Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 10 lors du dépistage et de la visite de référence
  • score d'évaluation globale de l'investigateur (sIGA) statique ≥ 3 lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Preuve sérologique d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Traitement en cours avec un traitement d'hyposensibilisation spécifique ou non spécifique pour la MA
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) légers ou modérément puissants dans la semaine précédant la randomisation
  • Antécédents d'infection, y compris infection cutanée nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine précédant la randomisation.
  • Preuve d'infection tuberculeuse (TB) telle que définie par un dérivé protéique purifié (PPD) positif et/ou un test de libération d'interféron gamma positif.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Partie A : némolizumab (CIM331) Partie B : némolizumab (CIM331)
Médicament: némolizumab (CIM331)
EXPÉRIMENTAL: Groupe2
Partie A : némolizumab (CIM331) Partie B : némolizumab (CIM331)
Médicament: némolizumab (CIM331)
EXPÉRIMENTAL: Groupe3
Partie A : némolizumab (CIM331) Partie B : némolizumab (CIM331)
Médicament: némolizumab (CIM331)
EXPÉRIMENTAL: Groupe4
Partie A : némolizumab (CIM331) Partie B : némolizumab (CIM331)
Médicament: némolizumab (CIM331)
EXPÉRIMENTAL: Groupe5
Partie A : Placebo Partie B : némolizumab (CIM331)
Autre: Placebo
Médicament: némolizumab (CIM331)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements en pourcentage par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit à la semaine 12
Délai: de référence à la semaine 12

Variations en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'EVA du prurit à la semaine 12. L'EVA indique l'intensité du prurit au cours des dernières 24 heures, de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).

Lorsque l'état du prurit s'améliore, le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (partie A, population PP)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A)

Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de l'eczéma atopique. L'intensité d'une zone représentative de l'eczéma et le pourcentage approximatif affecté par l'eczéma ont été calculés pour chacune des quatre régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. La somme des scores des 4 régions corporelles ci-dessus a été calculée et doit être comprise entre 0 (aucun) et 72 (le plus sévère).

Lorsque l'état de l'eczéma s'améliore, le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A)
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (partie A + partie B, population longue ITT)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)

Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de l'eczéma atopique. L'intensité d'une zone représentative de l'eczéma et le pourcentage approximatif affecté par l'eczéma ont été calculés pour chacune des quatre régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. La somme des scores des 4 régions corporelles ci-dessus a été calculée et doit être comprise entre 0 (aucun) et 72 (le plus sévère).

Lorsque l'état de l'eczéma s'améliore, le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)
Changements par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (Partie A, population PP)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A)

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma. La surface et l'intensité ont été évaluées par l'investigateur et les symptômes subjectifs ont été rapportés par le patient afin de déterminer un score global. Le score doit être compris entre 0 et 103 : léger [<25], modéré [25-50] ou sévère [>50]).

Lorsque l'état de l'eczéma s'améliore, le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A)
Changements par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (Partie A + Partie B, population longue en ITT)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma. La surface et l'intensité ont été évaluées par l'investigateur et les symptômes subjectifs ont été rapportés par le patient afin de déterminer un score global. Le score doit être compris entre 0 et 103 : léger [<25], modéré [25-50] ou sévère [>50]).

Lorsque l'état de l'eczéma s'améliore, le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur statique (sIGA) (partie A, population PP)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A)

Le sIGA consistait en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave). Le sIGA a évalué les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et de la formation de croûtes pour l'évaluation globale de la gravité au moment de l'évaluation.

Lorsque l'état de la peau s'améliore, le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur statique (sIGA) (partie A + partie B, population longue en ITT)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)

Le sIGA consistait en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave). Le sIGA a évalué les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et de la formation de croûtes pour l'évaluation globale de la gravité au moment de l'évaluation.

Lorsque l'état de la peau s'améliore, le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus l'état s'améliore).
de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)
Changements par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la dermatite atopique (DA) (partie A, population PP)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A)

La surface corporelle totale affectée par la MA a été évaluée dans le cadre du SCORAD. La surface corporelle est une mesure de la gravité de la maladie d'Alzheimer et elle est considérée comme grave lorsque l'éruption cutanée avec une forte inflammation représente 10 % ou plus de la surface corporelle totale.

Lorsque la BSA de l'implication de la MA diminue, le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus la BSA de l'implication de la MA diminue).
de référence à la semaine 12 (partie A)
Changements par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la dermatite atopique (DA) (partie A + partie B, population ITT longue)
Délai: de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)

La surface corporelle totale affectée par la MA a été évaluée dans le cadre du SCORAD. La surface corporelle est une mesure de la gravité de la maladie d'Alzheimer et elle est considérée comme grave lorsque l'éruption cutanée avec une forte inflammation représente 10 % ou plus de la surface corporelle totale.

Lorsque la BSA de l'implication de la MA diminue, le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant indique une valeur négative (c'est-à-dire que plus la valeur absolue est élevée, plus la BSA de l'implication de la MA diminue).
de référence à la semaine 12 (partie A), jusqu'à la semaine 64 (partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIM003JG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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