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Eine Phase-2-Studie mit CIM331 für Patienten mit atopischer Dermatitis

18. Januar 2022 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

EINE PHASE II, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON CIM331 BEI PATIENTEN MIT ATOPISCHER DERMATITIS, DIE DURCH EINE TOPISCHE THERAPIE UNANGEMESSEN EINGESETZT WERDEN ODER DIESE NICHT VERTRAGEN

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CIM331 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die durch eine topische Therapie unzureichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Patienten mit atopischer Dermatitis
  • Pruritus visuelle Analogskala (VAS) ≥ 50 mm beim Screening und Baseline-Besuch
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 10 beim Screening und Baseline-Besuch
  • statischer Investigator's Global Assessment (sIGA) Score ≥3 beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Serologischer Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Laufende Behandlung mit spezifischer oder unspezifischer Hyposensibilisierungstherapie für AD
  • Behandlung mit schwach oder mäßig wirksamen topischen Kortikosteroiden (TCS) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Infektion, einschließlich Hautinfektion, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erfordert.
  • Nachweis einer Tuberkulose (TB)-Infektion, definiert durch ein positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) und/oder einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Teil A: Nemolizumab (CIM331) Teil B: Nemolizumab (CIM331)
Arzneimittel: Nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTAL: Gruppe2
Teil A: Nemolizumab (CIM331) Teil B: Nemolizumab (CIM331)
Arzneimittel: Nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTAL: Gruppe3
Teil A: Nemolizumab (CIM331) Teil B: Nemolizumab (CIM331)
Arzneimittel: Nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTAL: Gruppe4
Teil A: Nemolizumab (CIM331) Teil B: Nemolizumab (CIM331)
Arzneimittel: Nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTAL: Gruppe5
Teil A: Placebo Teil B: Nemolizumab (CIM331)
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Nemolizumab (CIM331)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Pruritus-Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Pruritus-VAS in Woche 12. Die VAS gibt die Intensität des Juckreizes in den letzten 24 Stunden von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an.

Wenn sich der Juckreiz bessert, zeigt die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr bessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert (Teil A, PP-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A)

Der EASI-Score wurde verwendet, um die Schwere und das Ausmaß des atopischen Ekzems zu messen. Die Intensität eines repräsentativen Ekzembereichs und der ungefähre Prozentsatz, der von Ekzemen betroffen war, wurden für jede der vier Körperregionen berechnet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen. Die Summe der oben genannten 4 Körperregionswerte wurde berechnet und sollte 0 (keine) bis 72 (am stärksten) betragen.

Wenn sich der Zustand des Ekzems verbessert, zeigt die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A)
Veränderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert (Teil A + Teil B, ITT-Long-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)

Der EASI-Score wurde verwendet, um die Schwere und das Ausmaß des atopischen Ekzems zu messen. Die Intensität eines repräsentativen Ekzembereichs und der ungefähre Prozentsatz, der von Ekzemen betroffen war, wurden für jede der vier Körperregionen berechnet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen. Die Summe der oben genannten 4 Körperregionswerte wurde berechnet und sollte 0 (keine) bis 72 (am stärksten) betragen.

Wenn sich der Zustand des Ekzems verbessert, zeigt die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)
Änderungen des Scorings für atopische Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert (Teil A, PP-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A)

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen. Fläche und Intensität wurden vom Prüfarzt beurteilt und subjektive Symptome wurden vom Patienten angegeben, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Die Punktzahl sollte 0 bis 103 betragen: leicht [<25], mäßig [25-50] oder schwer [>50]).

Wenn sich der Zustand des Ekzems verbessert, zeigt die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD) (Teil A + Teil B, ITT-Long-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen. Fläche und Intensität wurden vom Prüfarzt beurteilt und subjektive Symptome wurden vom Patienten angegeben, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Die Punktzahl sollte 0 bis 103 betragen: leicht [<25], mäßig [25-50] oder schwer [>50]).

Wenn sich der Zustand des Ekzems verbessert, zeigt die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Teil A, PP-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A)

Der sIGA bestand aus einer 6-Punkte-Schweregradskala von klarer bis sehr schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Der sIGA bewertete die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Verkrustung für die Beurteilung des Gesamtschweregrads zum Zeitpunkt der Bewertung.

Wenn sich der Hautzustand verbessert, zeigt die Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Teil A + Teil B, ITT Long Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)

Der sIGA bestand aus einer 6-Punkte-Schweregradskala von klarer bis sehr schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Der sIGA bewertete die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Verkrustung für die Beurteilung des Gesamtschweregrads zum Zeitpunkt der Bewertung.

Wenn sich der Hautzustand verbessert, zeigt die Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr verbessert sich der Zustand).
Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)
Veränderungen der Körperoberfläche (BSA) der atopischen Dermatitis (AD)-Beteiligung gegenüber dem Ausgangswert (Teil A, PP-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A)

Die gesamte von AD betroffene BSA wurde im Rahmen von SCORAD bewertet. Die BSA ist ein Maß für den Schweregrad der AD und wird als schwer angesehen, wenn der Ausschlag mit starker Entzündung 10 % oder mehr der gesamten BSA ausmacht.

Wenn die BSA der AD-Beteiligung abnimmt, zeigt die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr nimmt die BSA der AD-Beteiligung ab).
Baseline bis Woche 12 (Teil A)
Veränderungen der Körperoberfläche (BSA) der atopischen Dermatitis (AD) im Vergleich zum Ausgangswert (Teil A + Teil B, ITT-Long-Population)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)

Die gesamte von AD betroffene BSA wurde im Rahmen von SCORAD bewertet. Die BSA ist ein Maß für den Schweregrad der AD und wird als schwer angesehen, wenn der Ausschlag mit starker Entzündung 10 % oder mehr der gesamten BSA ausmacht.

Wenn die BSA der AD-Beteiligung abnimmt, zeigt die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt einen negativen Wert an (d. h. je höher der absolute Wert ist, desto mehr nimmt die BSA der AD-Beteiligung ab).
Baseline bis Woche 12 (Teil A), bis Woche 64 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIM003JG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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