Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze CIM331 pro pacienty s atopickou dermatitidou

18. ledna 2022 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

FÁZE II, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, VÍCE DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A ÚČINNOSTI CIM331 U PACIENTŮ S ATOPICKOU DERMATITIDOU, KTEŘÍ JSOU NEDOSTATOČNĚ KONTROLOVANI TOPICKOU NEBO INTOLOGIÍ

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CIM331 ve srovnání s placebem u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří jsou nedostatečně kontrolováni lokální terapií nebo ji netolerují

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 a ≤65 let v době udělení souhlasu.
  • Pacienti s atopickou dermatitidou
  • Pruritus, vizuální analogová stupnice (VAS) ≥50 mm při screeningu a základní návštěvě
  • Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥10 při screeningu a výchozí návštěvě
  • statické skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (sIGA) ≥3 při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Sérologický důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Pokračující léčba specifickou nebo nespecifickou hyposenzibilizační terapií AD
  • Léčba mírnými nebo středně silnými topickými kortikosteroidy (TCS) během 1 týdne před randomizací
  • Infekce v anamnéze včetně kožní infekce vyžadující léčbu perorálními nebo intravenózními (IV) antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 1 týdne před randomizací.
  • Důkaz tuberkulózní (TB) infekce, jak je definováno pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) a/nebo pozitivním testem uvolňování interferonu-gama.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina1
Část A: nemolizumab (CIM331) Část B: nemolizumab (CIM331)
Lék: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina2
Část A: nemolizumab (CIM331) Část B: nemolizumab (CIM331)
Lék: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina3
Část A: nemolizumab (CIM331) Část B: nemolizumab (CIM331)
Lék: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina4
Část A: nemolizumab (CIM331) Část B: nemolizumab (CIM331)
Lék: nemolizumab (CIM331)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina5
Část A: Placebo Část B: nemolizumab (CIM331)
Jiný: Placebo
Lék: nemolizumab (CIM331)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále pruritus (VAS) v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12

Procentuální změny od výchozí hodnoty svědění VAS v týdnu 12. VAS udává intenzitu svědění za posledních 24 hodin, od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).

Když se stav svědění zlepší, procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (část A, populace PP)
Časové okno: základní linie do týdne 12 (část A)

K měření závažnosti a rozsahu atopického ekzému bylo použito skóre EASI. Intenzita reprezentativní oblasti ekzému a přibližné procento postižené ekzémem byly vypočteny pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Byl vypočten součet výše uvedených 4 skóre oblasti těla a měl by být 0 (žádné) až 72 (nejzávažnější).

Když se stav ekzému zlepší, procentuální změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
základní linie do týdne 12 (část A)
Změny od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (část A + část B, dlouhá populace ITT)
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)

K měření závažnosti a rozsahu atopického ekzému bylo použito skóre EASI. Intenzita reprezentativní oblasti ekzému a přibližné procento postižené ekzémem byly vypočteny pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Byl vypočten součet výše uvedených 4 skóre oblasti těla a měl by být 0 (žádné) až 72 (nejzávažnější).

Když se stav ekzému zlepší, procentuální změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v bodování atopické dermatitidy (SCORAD) (část A, populace PP)
Časové okno: základní linie do týdne 12 (část A)

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému. Oblast a intenzita byly hodnoceny zkoušejícím a pacientem byly hlášeny subjektivní symptomy za účelem stanovení celkového skóre. Skóre by mělo být 0 až 103: mírné [<25], střední [25–50] nebo těžké [>50]).

Když se stav ekzému zlepší, procentuální změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
základní linie do týdne 12 (část A)
Změny oproti výchozí hodnotě v bodování atopické dermatitidy (SCORAD) (část A + část B, ITT dlouhá populace)
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému. Oblast a intenzita byly hodnoceny zkoušejícím a pacientem byly hlášeny subjektivní symptomy za účelem stanovení celkového skóre. Skóre by mělo být 0 až 103: mírné [<25], střední [25–50] nebo těžké [>50]).

Když se stav ekzému zlepší, procentuální změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)
Změny od výchozího stavu v globálním hodnocení statického výzkumníka (sIGA) (část A, populace PP)
Časové okno: základní linie do týdne 12 (část A)

sIGA sestávala z 6bodové škály závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění). SIGA hodnotila klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krust pro celkové posouzení závažnosti v době hodnocení.

Když se stav kůže zlepší, změna od základní linie v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
základní linie do týdne 12 (část A)
Změny od výchozího stavu v globálním hodnocení statického výzkumníka (sIGA) (část A + část B, ITT Long Population)
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)

sIGA sestávala z 6bodové škály závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění a 5 = velmi závažné onemocnění). SIGA hodnotila klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krust pro celkové posouzení závažnosti v době hodnocení.

Když se stav kůže zlepší, změna od základní linie v každém časovém bodě indikuje zápornou hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se stav zlepšuje).
výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)
Změny od výchozího stavu v oblasti tělesného povrchu (BSA) u postižení atopické dermatitidy (AD) (část A, populace PP)
Časové okno: základní linie do týdne 12 (část A)

Celkový BSA postižený AD byl hodnocen jako součást SCORAD. BSA je měřítkem závažnosti AD a považuje se za závažnou, když vyrážka se silným zánětem tvoří 10 % nebo více z celkového BSA.

Když se BSA postižení AD sníží, změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje negativní hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se sníží BSA postižení AD).
základní linie do týdne 12 (část A)
Změny od výchozího stavu v oblasti tělesného povrchu (BSA) u postižení atopické dermatitidy (AD) (část A + část B, dlouhá populace ITT)
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)

Celkový BSA postižený AD byl hodnocen jako součást SCORAD. BSA je měřítkem závažnosti AD a považuje se za závažnou, když vyrážka se silným zánětem tvoří 10 % nebo více z celkového BSA.

Když se BSA postižení AD sníží, změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě indikuje negativní hodnotu (tj. čím vyšší je absolutní hodnota, tím více se sníží BSA postižení AD).
výchozí stav do 12. týdne (část A), do 64. týdne (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIM003JG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit