Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av CIM331 for pasienter med atopisk dermatitt

18. januar 2022 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

EN FASE II, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, FLERTIDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG EFFEKTIVITETEN TIL CIM331 HOS ATOPISK DERMATITT-PASIENTER SOM ER UTILSTREKKELIG INDEKVANT INTOLERANT TIL AT PÅ ELLER IKKE KONTROLLERT

For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av CIM331, sammenlignet med placebo, hos pasienter med atopisk dermatitt som er utilstrekkelig kontrollert av eller intolerante overfor lokal terapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med atopisk dermatitt
  • Pruritus visuell analog skala (VAS) ≥50 mm ved screening og grunnlinjebesøk
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥10 ved screening og baseline-besøk
  • static Investigator's Global Assessment (sIGA)-score ≥3 ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Serologiske tegn på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Pågående behandling med spesifikk eller uspesifikk hyposensibiliseringsterapi for AD
  • Behandling med milde eller moderat potente topikale kortikosteroider (TCS) innen 1 uke før randomisering
  • Anamnese med infeksjon inkludert hudinfeksjon som krever behandling med orale eller intravenøse (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 1 uke før randomisering.
  • Bevis på tuberkulose (TB)-infeksjon som definert av et positivt renset proteinderivat (PPD) og/eller positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe1
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Legemiddel: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTELL: Gruppe2
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Legemiddel: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Legemiddel: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTELL: Gruppe4
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Legemiddel: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTELL: Gruppe5
Del A: Placebo Del B: nemolizumab (CIM331)
Annen: Placebo
Legemiddel: nemolizumab (CIM331)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvise endringer fra baseline i pruritus Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12

Prosentvise endringer fra baseline i pruritus VAS ved uke 12. VAS indikerer pruritusintensitet siste 24 timer, fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Når tilstanden til kløe forbedres, indikerer prosentvis endring fra baseline ved uke 12 negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) (del A, PP-populasjon)
Tidsramme: baseline til uke 12 (del A)

EASI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk eksem. Intensiteten til et representativt eksemområde og den omtrentlige prosentandelen påvirket av eksem ble beregnet for hver av de fire kroppsregionene: hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter. Summen av de ovennevnte 4 kroppsregionskårene ble beregnet og bør være 0 (ingen) til 72 (alvorligst).

Når tilstanden til eksem forbedres, indikerer den prosentvise endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
baseline til uke 12 (del A)
Endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) (del A + del B, ITT lang populasjon)
Tidsramme: grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)

EASI-score ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk eksem. Intensiteten til et representativt eksemområde og den omtrentlige prosentandelen påvirket av eksem ble beregnet for hver av de fire kroppsregionene: hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter. Summen av de ovennevnte 4 kroppsregionskårene ble beregnet og bør være 0 (ingen) til 72 (alvorligst).

Når tilstanden til eksem forbedres, indikerer den prosentvise endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)
Endringer fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) (del A, PP-populasjon)
Tidsramme: baseline til uke 12 (del A)

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem. Areal og intensitet ble vurdert av etterforskeren og subjektive symptomer ble rapportert av pasienten for å bestemme en total poengsum. Poengsummen skal være 0 til 103: mild [<25], moderat [25-50] eller alvorlig [>50]).

Når tilstanden til eksem forbedres, indikerer den prosentvise endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
baseline til uke 12 (del A)
Endringer fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) (del A + del B, ITT lang populasjon)
Tidsramme: grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem. Areal og intensitet ble vurdert av etterforskeren og subjektive symptomer ble rapportert av pasienten for å bestemme en total poengsum. Poengsummen skal være 0 til 103: mild [<25], moderat [25-50] eller alvorlig [>50]).

Når tilstanden til eksem forbedres, indikerer den prosentvise endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)
Endringer fra baseline i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (del A, PP-populasjon)
Tidsramme: baseline til uke 12 (del A)

sIGA besto av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom). sIGA vurderte de kliniske egenskapene til erytem, ​​infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse for den generelle alvorlighetsvurderingen på tidspunktet for evalueringen.

Når hudtilstanden forbedres, indikerer endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
baseline til uke 12 (del A)
Endringer fra baseline i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (del A + del B, ITT Long Population)
Tidsramme: grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)

sIGA besto av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom og 5 = svært alvorlig sykdom). sIGA vurderte de kliniske egenskapene til erytem, ​​infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse for den generelle alvorlighetsvurderingen på tidspunktet for evalueringen.

Når hudtilstanden forbedres, indikerer endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer forbedres tilstanden).
grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)
Endringer fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt (AD) involvering (del A, PP-populasjon)
Tidsramme: baseline til uke 12 (del A)

Den totale BSA påvirket av AD ble vurdert som en del av SCORAD. BSA er et mål på alvorlighetsgraden av AD, og ​​det anses å være alvorlig når utslettet med sterk betennelse er 10 % eller mer av total BSA.

Når BSA for AD-involvering avtar, indikerer endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer avtar BSA for AD-involvering).
baseline til uke 12 (del A)
Endringer fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt (AD) involvering (del A + del B, ITT lang populasjon)
Tidsramme: grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)

Den totale BSA påvirket av AD ble vurdert som en del av SCORAD. BSA er et mål på alvorlighetsgraden av AD, og ​​det anses å være alvorlig når utslettet med sterk betennelse er 10 % eller mer av total BSA.

Når BSA for AD-involvering avtar, indikerer endringen fra baseline ved hvert tidspunkt negativ verdi (dvs. jo høyere absoluttverdien er, jo mer avtar BSA for AD-involvering).
grunnlinje til uke 12 (del A), opp til uke 64 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIM003JG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere