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아토피 피부염 환자 대상 CIM331 임상 2상

2022년 1월 18일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

국소 요법으로 부적절하게 조절되거나 내성이 없는 아토피 피부염 환자에서 CIM331의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 연구

국소 요법에 의해 부적절하게 조절되거나 내약성이 없는 아토피성 피부염 환자에서 위약과 비교하여 CIM331의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상 65세 이하.
  • 아토피 피부염 환자
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥50 mm
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≥10
  • 기준선 방문에서 정적 조사자의 종합 평가(sIGA) 점수 ≥3

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 혈청학적 증거
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • AD에 대한 특이적 또는 비특이적 감감 요법으로 진행 중인 치료
  • 무작위화 전 1주 이내에 약하거나 중등도의 국소 코르티코스테로이드(TCS)로 치료
  • 무작위화 전 1주 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 피부 감염을 포함한 감염 이력.
  • 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 및/또는 양성 인터페론-감마 방출 분석에 의해 정의된 결핵(TB) 감염의 증거.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹1
파트 A: 네몰리주맙(CIM331) 파트 B: 네몰리주맙(CIM331)
의약품: 네몰리주맙(CIM331)
실험적: 그룹2
파트 A: 네몰리주맙(CIM331) 파트 B: 네몰리주맙(CIM331)
의약품: 네몰리주맙(CIM331)
실험적: 그룹3
파트 A: 네몰리주맙(CIM331) 파트 B: 네몰리주맙(CIM331)
의약품: 네몰리주맙(CIM331)
실험적: 그룹4
파트 A: 네몰리주맙(CIM331) 파트 B: 네몰리주맙(CIM331)
의약품: 네몰리주맙(CIM331)
실험적: 그룹 5
파트 A: 위약 파트 B: 네몰리주맙(CIM331)
다른: 위약
의약품: 네몰리주맙(CIM331)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 소양증 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차

12주째 소양증 VAS의 기준선 대비 변화율. VAS는 지난 24시간 동안의 소양증 강도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 나타냅니다.

소양증 상태가 호전되면 12주차 기준선 대비 백분율 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 상태가 더 많이 호전됨).
기준선에서 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선에서 변경 사항(파트 A, PP 모집단)
기간: 기준선에서 12주까지(파트 A)

EASI 점수는 아토피성 습진의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었습니다. 머리와 목, 상지, 몸통, 하지의 네 가지 신체 부위 각각에 대해 대표적인 습진 부위의 강도와 습진이 영향을 미치는 대략적인 백분율을 계산했습니다. 위의 4가지 신체 부위 점수의 합이 계산되었으며 0(없음)에서 72(가장 심함)이어야 합니다.

습진 상태가 호전되면 각 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 상태가 더 좋아짐).
기준선에서 12주까지(파트 A)
Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선에서 변경 사항(파트 A + 파트 B, ITT Long Population)
기간: 기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)

EASI 점수는 아토피성 습진의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었습니다. 머리와 목, 상지, 몸통, 하지의 네 가지 신체 부위 각각에 대해 대표적인 습진 부위의 강도와 습진이 영향을 미치는 대략적인 백분율을 계산했습니다. 위의 4가지 신체 부위 점수의 합이 계산되었으며 0(없음)에서 72(가장 심함)이어야 합니다.

습진 상태가 호전되면 각 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 상태가 더 좋아짐).
기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)
SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선으로부터의 변화(파트 A, PP 모집단)
기간: 기준선에서 12주까지(파트 A)

SCORAD는 습진의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 면적 및 강도는 조사관에 의해 평가되었고 주관적 증상은 전체 점수를 결정하기 위해 환자에 의해 보고되었습니다. 점수는 0~103이어야 합니다: 경증[<25], 중등도[25-50] 또는 중증[>50]).

습진 상태가 호전되면 각 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 상태가 더 좋아짐).
기준선에서 12주까지(파트 A)
SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선으로부터의 변화(파트 A + 파트 B, ITT 장기간 모집단)
기간: 기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)

SCORAD는 습진의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 면적 및 강도는 조사관에 의해 평가되었고 주관적 증상은 전체 점수를 결정하기 위해 환자에 의해 보고되었습니다. 점수는 0~103이어야 합니다: 경증[<25], 중등도[25-50] 또는 중증[>50]).

습진 상태가 호전되면 각 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 상태가 더 좋아짐).
기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)
Static Investigator's Global Assessment(sIGA)의 기준선에서 변경 사항(파트 A, PP 모집단)
기간: 기준선에서 12주까지(파트 A)

sIGA는 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병 및 5 = 매우 심각한 질병)로 구성되었습니다. sIGA는 평가 당시의 전반적인 중증도 평가를 위해 홍반, 침윤, 구진, 삼출, 딱지의 임상적 특징을 평가하였다.

피부 상태가 호전되면 각 시점에서 베이스라인 대비 음의 값을 나타냅니다(절대값이 높을수록 상태가 호전됨).
기준선에서 12주까지(파트 A)
Static Investigator's Global Assessment(sIGA)의 기준선에서 변경 사항(파트 A + 파트 B, ITT 장기간 모집단)
기간: 기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)

sIGA는 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병 및 5 = 매우 심각한 질병)로 구성되었습니다. sIGA는 평가 당시의 전반적인 중증도 평가를 위해 홍반, 침윤, 구진, 삼출, 딱지의 임상적 특징을 평가하였다.

피부 상태가 호전되면 각 시점에서 베이스라인 대비 음의 값을 나타냅니다(절대값이 높을수록 상태가 호전됨).
기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)
아토피성 피부염(AD) 침범의 체표면적(BSA) 기준선으로부터의 변화(파트 A, PP 모집단)
기간: 기준선에서 12주까지(파트 A)

AD의 영향을 받는 총 BSA는 SCORAD의 일부로 평가되었습니다. BSA는 AD의 중증도를 나타내는 척도로, 강한 염증을 동반한 발진이 전체 BSA의 10% 이상일 때 중증으로 간주한다.

AD 침범의 BSA가 감소할 때, 각 시점에서 베이스라인으로부터의 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 AD 침범의 BSA가 더 감소함).
기준선에서 12주까지(파트 A)
아토피성 피부염(AD) 침범의 체표면적(BSA) 기준선으로부터의 변화(파트 A + 파트 B, ITT 장기 모집단)
기간: 기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)

AD의 영향을 받는 총 BSA는 SCORAD의 일부로 평가되었습니다. BSA는 AD의 중증도를 나타내는 척도로, 강한 염증을 동반한 발진이 전체 BSA의 10% 이상일 때 중증으로 간주한다.

AD 침범의 BSA가 감소할 때, 각 시점에서 베이스라인으로부터의 변화는 음의 값을 나타냅니다(즉, 절대값이 높을수록 AD 침범의 BSA가 더 감소함).
기준선에서 12주차(파트 A), 최대 64주차(파트 B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIM003JG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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