Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 CIM331 dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

FAZA II, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE WIELODAWKOWE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU CIM331 U PACJENTÓW Z AZS, KTÓRYCH NIE JEST WŁAŚCIWIE KONTROLOWANY LUB NIETOLERANUJĄCYCH TERAPII MIEJSCOWEJ

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CIM331, w porównaniu z placebo, u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub nie tolerują terapii miejscowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
  • Wizualna analogowa skala świądu (VAS) ≥50 mm podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥10 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • statyczny wynik globalnej oceny badacza (sIGA) ≥3 podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Trwające leczenie swoistą lub nieswoistą terapią odczulającą na AZS
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami o łagodnym lub umiarkowanym działaniu w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Historia infekcji, w tym infekcji skóry wymagających leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Dowód na zakażenie gruźlicą (TB) określony przez dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i/lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Część A: nemolizumab (CIM331) Część B: nemolizumab (CIM331)
Lek: nemolizumab (CIM331)
EKSPERYMENTALNY: Grupa2
Część A: nemolizumab (CIM331) Część B: nemolizumab (CIM331)
Lek: nemolizumab (CIM331)
EKSPERYMENTALNY: Grupa3
Część A: nemolizumab (CIM331) Część B: nemolizumab (CIM331)
Lek: nemolizumab (CIM331)
EKSPERYMENTALNY: Grupa4
Część A: nemolizumab (CIM331) Część B: nemolizumab (CIM331)
Lek: nemolizumab (CIM331)
EKSPERYMENTALNY: Grupa5
Część A: Placebo Część B: nemolizumab (CIM331)
Inny: Placebo
Lek: nemolizumab (CIM331)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe względem wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali świądu (VAS) w tygodniu 12
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12

Procentowe zmiany od wartości wyjściowych w VAS świądu w tygodniu 12. VAS wskazuje intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).

Gdy stan świądu poprawia się, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości wyjściowych (część A, populacja PP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)

Skalę EASI wykorzystano do oceny nasilenia i rozległości wyprysku atopowego. Intensywność reprezentatywnego obszaru wyprysku i przybliżony procent dotknięty wypryskiem obliczono dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Obliczono sumę wyników dla 4 powyższych obszarów ciała i powinna ona wynosić od 0 (brak) do 72 (najpoważniejsze).

Kiedy stan wyprysku poprawia się, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)
Zmiany od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (część A + część B, długa populacja ITT)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)

Skalę EASI wykorzystano do oceny nasilenia i rozległości wyprysku atopowego. Intensywność reprezentatywnego obszaru wyprysku i przybliżony procent dotknięty wypryskiem obliczono dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Obliczono sumę wyników dla 4 powyższych obszarów ciała i powinna ona wynosić od 0 (brak) do 72 (najpoważniejsze).

Kiedy stan wyprysku poprawia się, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (część A, populacja PP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku. Powierzchnia i intensywność były oceniane przez Badacza, a subiektywne objawy zgłaszane przez pacjenta w celu ustalenia ogólnego wyniku. Wynik powinien wynosić od 0 do 103: łagodny [<25], umiarkowany [25-50] lub ciężki [>50]).

Kiedy stan wyprysku poprawia się, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (część A + część B, długa populacja ITT)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku. Powierzchnia i intensywność były oceniane przez Badacza, a subiektywne objawy zgłaszane przez pacjenta w celu ustalenia ogólnego wyniku. Wynik powinien wynosić od 0 do 103: łagodny [<25], umiarkowany [25-50] lub ciężki [>50]).

Kiedy stan wyprysku poprawia się, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)
Zmiany od punktu początkowego w globalnej ocenie badacza statycznego (sIGA) (część A, populacja PP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)

Skala sIGA składała się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba i 5 = bardzo ciężka choroba). sIGA oceniała cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów w celu ogólnej oceny nasilenia w czasie oceny.

Kiedy stan skóry poprawia się, zmiana w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)
Zmiany od punktu początkowego w globalnej ocenie badacza statycznego (sIGA) (część A + część B, długa populacja ITT)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)

Skala sIGA składała się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba i 5 = bardzo ciężka choroba). sIGA oceniała cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów w celu ogólnej oceny nasilenia w czasie oceny.

Kiedy stan skóry poprawia się, zmiana w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej stan się poprawia).
wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) w zajęciu atopowego zapalenia skóry (AZS) (część A, populacja PP)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)

Całkowita BSA dotknięta AZS została oceniona w ramach SCORAD. BSA jest miarą nasilenia AZS i jest uważane za ciężkie, gdy wysypka z silnym stanem zapalnym stanowi 10% lub więcej całkowitej BSA.

Kiedy zmniejsza się BSA zaangażowania AD, zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej zmniejsza się BSA zaangażowania AD).
wartości początkowej do tygodnia 12 (część A)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) w przebiegu atopowego zapalenia skóry (AZS) (Część A + Część B, długa populacja ITT)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)

Całkowita BSA dotknięta AZS została oceniona w ramach SCORAD. BSA jest miarą nasilenia AZS i jest uważane za ciężkie, gdy wysypka z silnym stanem zapalnym stanowi 10% lub więcej całkowitej BSA.

Kiedy zmniejsza się BSA zaangażowania AD, zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym wskazuje wartość ujemną (tj. im wyższa wartość bezwzględna, tym bardziej zmniejsza się BSA zaangażowania AD).
wartości początkowej do 12. tygodnia (część A), do 64. tygodnia (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIM003JG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj