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アトピー性皮膚炎患者を対象としたCIM331の第2相試験

2022年1月18日 更新者：Chugai Pharmaceutical

アトピー性皮膚炎患者における CIM331 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

局所療法によるコントロールが不十分または不耐性のアトピー性皮膚炎患者において、CIM331の安全性、忍容性および有効性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18歳以上65歳以下。
  • アトピー性皮膚炎患者
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時のそう痒視覚アナログスケール（VAS）≥50 mm
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の湿疹面積および重症度指数（EASI）≥10
  • -ベースライン訪問時の静的調査員のグローバル評価（sIGA）スコア≥3

除外基準:

  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の血清学的証拠
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  • -ADに対する特異的または非特異的な減感作療法による進行中の治療
  • -無作為化前の1週間以内の軽度または中程度に強力な局所コルチコステロイド（TCS）による治療
  • -無作為化前の1週間以内に、経口または静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする皮膚感染症を含む感染症の病歴。
  • -陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）および/または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイによって定義される結核（TB）感染の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
パート A: ネモリズマブ (CIM331) パート B: ネモリズマブ (CIM331)
薬：ネモリズマブ (CIM331)
実験的：グループ2
パート A: ネモリズマブ (CIM331) パート B: ネモリズマブ (CIM331)
薬：ネモリズマブ (CIM331)
実験的：グループ3
パート A: ネモリズマブ (CIM331) パート B: ネモリズマブ (CIM331)
薬：ネモリズマブ (CIM331)
実験的：グループ4
パート A: ネモリズマブ (CIM331) パート B: ネモリズマブ (CIM331)
薬：ネモリズマブ (CIM331)
実験的：グループ5
パート A: プラセボ パート B: ネモリズマブ (CIM331)
他の：プラセボ
薬：ネモリズマブ (CIM331)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のそう痒視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで

12 週目におけるそう痒 VAS のベースラインからの変化率。VAS は、過去 24 時間のそう痒の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) で示します。

かゆみの状態が改善すると、12 週目のベースラインからの変化率は負の値を示します（絶対値が高いほど状態が改善されます）。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化（パートA、PP集団）
時間枠：ベースラインから12週目まで（パートA）

EASI スコアは、アトピー性湿疹の重症度と程度を測定するために使用されました。 湿疹の代表的な領域の強度と、湿疹の影響を受けたおおよそのパーセンテージが、頭と首、上肢、体幹、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれについて計算されました。 上記の 4 つの身体領域スコアの合計が計算され、0 (なし) から 72 (最も深刻) になるはずです。

湿疹の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化率は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、状態が改善されます)。
ベースラインから12週目まで（パートA）
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化 (パート A + パート B、ITT ロング人口)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)

EASI スコアは、アトピー性湿疹の重症度と程度を測定するために使用されました。 湿疹の代表的な領域の強度と、湿疹の影響を受けたおおよそのパーセンテージが、頭と首、上肢、体幹、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれについて計算されました。 上記の 4 つの身体領域スコアの合計が計算され、0 (なし) から 72 (最も深刻) になるはずです。

湿疹の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化率は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、状態が改善されます)。
ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)
アトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアリングにおけるベースラインからの変化 (パート A、PP 集団)
時間枠：ベースラインから12週目まで（パートA）

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 全体のスコアを決定するために、面積および強度が治験責任医師によって評価され、自覚症状が患者によって報告された。 スコアは 0 ～ 103 である必要があります: 軽度 [<25]、中等度 [25-50] または重度 [>50])。

湿疹の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化率は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、状態が改善されます)。
ベースラインから12週目まで（パートA）
アトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアリングにおけるベースラインからの変化 (パート A + パート B、ITT 長期母集団)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 全体のスコアを決定するために、面積および強度が治験責任医師によって評価され、自覚症状が患者によって報告された。 スコアは 0 ～ 103 である必要があります: 軽度 [<25]、中等度 [25-50] または重度 [>50])。

湿疹の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化率は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、状態が改善されます)。
ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)
Static Investigator's Global Assessment (sIGA) のベースラインからの変化 (パート A、PP 母集団)
時間枠：ベースラインから12週目まで（パートA）

sIGA は、クリアから非常に重度の疾患までの 6 段階の重症度スケールで構成されていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。 sIGA は、評価時の全体的な重症度評価のために、紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、痂皮の臨床的特徴を評価しました。

皮膚の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど状態が改善されます)。
ベースラインから12週目まで（パートA）
Static Investigator's Global Assessment (sIGA) のベースラインからの変化 (パート A + パート B、ITT 長期母集団)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)

sIGA は、クリアから非常に重度の疾患までの 6 段階の重症度スケールで構成されていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患、4 = 重度の疾患、および 5 = 非常に重度の疾患)。 sIGA は、評価時の全体的な重症度評価のために、紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、痂皮の臨床的特徴を評価しました。

皮膚の状態が改善すると、各時点でのベースラインからの変化は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど状態が改善されます)。
ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)
アトピー性皮膚炎 (AD) 関与の体表面積 (BSA) のベースラインからの変化 (パート A、PP 集団)
時間枠：ベースラインから12週目まで（パートA）

AD の影響を受ける総 BSA は、SCORAD の一部として評価されました。 BSA は AD の重症度の尺度であり、強い炎症を伴う発疹が総 BSA の 10% 以上の場合に重症であると見なされます。

AD 関与の BSA が減少すると、各時点でのベースラインからの変化は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、AD 関与の BSA が減少します)。
ベースラインから12週目まで（パートA）
アトピー性皮膚炎 (AD) 関与の体表面積 (BSA) のベースラインからの変化 (パート A + パート B、ITT ロング集団)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)

AD の影響を受ける総 BSA は、SCORAD の一部として評価されました。 BSA は AD の重症度の尺度であり、強い炎症を伴う発疹が総 BSA の 10% 以上の場合に重症であると見なされます。

AD 関与の BSA が減少すると、各時点でのベースラインからの変化は負の値を示します (つまり、絶対値が高いほど、AD 関与の BSA が減少します)。
ベースラインから 12 週目まで (パート A)、64 週目まで (パート B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Ryosuke Mihara、Chugai Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIM003JG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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