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Um estudo de fase 2 do CIM331 para pacientes com dermatite atópica

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

UM ESTUDO DE FASE II, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE MÚLTIPLAS DOSES PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E EFICÁCIA DE CIM331 EM PACIENTES COM DERMATITE ATÓPICA QUE SÃO CONTROLADOS INADEQUADAMENTE OU INTOLERANTES À TERAPIA TÓPICA

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CIM331, em comparação com placebo, em pacientes com dermatite atópica inadequadamente controlados ou intolerantes à terapia tópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 e ≤65 anos de idade no momento do consentimento.
  • Pacientes com Dermatite Atópica
  • Prurido na escala visual analógica (VAS) ≥50 mm na triagem e na consulta inicial
  • Índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥10 na triagem e na consulta inicial
  • Pontuação estática da Avaliação Global do Investigador (sIGA) ≥3 na visita inicial

Critério de exclusão:

  • Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Tratamento contínuo com terapia de hipossensibilização específica ou não específica para DA
  • Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) leves ou moderadamente potentes dentro de 1 semana antes da randomização
  • Histórico de infecção, incluindo infecção de pele que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana antes da randomização.
  • Evidência de infecção por tuberculose (TB), conforme definido por um derivado de proteína purificada (PPD) positivo e/ou ensaio de liberação de gama-interferon positivo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Parte A: nemolizumabe (CIM331) Parte B: nemolizumabe (CIM331)
Medicamento: nemolizumabe (CIM331)
EXPERIMENTAL: Grupo2
Parte A: nemolizumabe (CIM331) Parte B: nemolizumabe (CIM331)
Medicamento: nemolizumabe (CIM331)
EXPERIMENTAL: Grupo3
Parte A: nemolizumabe (CIM331) Parte B: nemolizumabe (CIM331)
Medicamento: nemolizumabe (CIM331)
EXPERIMENTAL: Grupo4
Parte A: nemolizumabe (CIM331) Parte B: nemolizumabe (CIM331)
Medicamento: nemolizumabe (CIM331)
EXPERIMENTAL: Grupo5
Parte A: Placebo Parte B: nemolizumabe (CIM331)
Outro: Placebo
Medicamento: nemolizumabe (CIM331)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças percentuais da linha de base na escala visual analógica (VAS) de prurido na semana 12
Prazo: linha de base para a Semana 12

Alterações percentuais da linha de base no prurido VAS na Semana 12. VAS indica a intensidade do prurido nas últimas 24 horas, de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

Quando a condição de prurido melhora, a alteração percentual da linha de base na Semana 12 indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base para a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) (Parte A, População PP)
Prazo: linha de base para a Semana 12 (Parte A)

O escore EASI foi usado para medir a gravidade e a extensão do eczema atópico. A intensidade de uma área representativa do eczema e a porcentagem aproximada afetada pelo eczema foram calculadas para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores. A soma das pontuações das 4 regiões do corpo acima foi calculada e deve ser de 0 (nenhuma) a 72 (mais severa).

Quando a condição de eczema melhora, a variação percentual da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Alterações da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) (Parte A + Parte B, ITT Long Population)
Prazo: linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)

O escore EASI foi usado para medir a gravidade e a extensão do eczema atópico. A intensidade de uma área representativa do eczema e a porcentagem aproximada afetada pelo eczema foram calculadas para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores. A soma das pontuações das 4 regiões do corpo acima foi calculada e deve ser de 0 (nenhuma) a 72 (mais severa).

Quando a condição de eczema melhora, a variação percentual da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)
Alterações a partir da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) (Parte A, População PP)
Prazo: linha de base para a Semana 12 (Parte A)

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema. A área e a intensidade foram avaliadas pelo investigador e os sintomas subjetivos foram relatados pelo paciente para determinar uma pontuação geral. A pontuação deve ser de 0 a 103: leve [<25], moderada [25-50] ou grave [>50]).

Quando a condição de eczema melhora, a variação percentual da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Alterações desde a linha de base na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) (Parte A + Parte B, ITT Long Population)
Prazo: linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema. A área e a intensidade foram avaliadas pelo investigador e os sintomas subjetivos foram relatados pelo paciente para determinar uma pontuação geral. A pontuação deve ser de 0 a 103: leve [<25], moderada [25-50] ou grave [>50]).

Quando a condição de eczema melhora, a variação percentual da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)
Alterações da linha de base na avaliação global do investigador estático (sIGA) (Parte A, População PP)
Prazo: linha de base para a Semana 12 (Parte A)

O sIGA consistiu em uma escala de gravidade de 6 pontos de doença clara a muito grave (0 = doença clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O sIGA avaliou as características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas para avaliação da gravidade geral no momento da avaliação.

Quando a condição da pele melhora, a alteração da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Alterações da linha de base na avaliação global do investigador estático (sIGA) (Parte A + Parte B, ITT Long Population)
Prazo: linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)

O sIGA consistiu em uma escala de gravidade de 6 pontos de doença clara a muito grave (0 = doença clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave). O sIGA avaliou as características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas para avaliação da gravidade geral no momento da avaliação.

Quando a condição da pele melhora, a alteração da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a condição melhora).
linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)
Alterações da linha de base na área de superfície corporal (BSA) do envolvimento da dermatite atópica (DA) (Parte A, População PP)
Prazo: linha de base para a Semana 12 (Parte A)

A BSA total afetada pela DA foi avaliada como parte do SCORAD. A BSA é uma medida da gravidade da DA e é considerada grave quando a erupção cutânea com forte inflamação é de 10% ou mais da BSA total.

Quando a BSA do envolvimento de AD diminui, a alteração da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a BSA do envolvimento de AD diminui).
linha de base para a Semana 12 (Parte A)
Alterações da linha de base na área de superfície corporal (BSA) do envolvimento de dermatite atópica (DA) (Parte A + Parte B, ITT Long Population)
Prazo: linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)

A BSA total afetada pela DA foi avaliada como parte do SCORAD. A BSA é uma medida da gravidade da DA e é considerada grave quando a erupção cutânea com forte inflamação é de 10% ou mais da BSA total.

Quando a BSA do envolvimento de AD diminui, a alteração da linha de base em cada ponto de tempo indica um valor negativo (ou seja, quanto maior o valor absoluto, mais a BSA do envolvimento de AD diminui).
linha de base até a Semana 12 (Parte A), até a Semana 64 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIM003JG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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