Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CIM331 til patienter med atopisk dermatitis

18. januar 2022 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

ET FASE II, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FLERTIDOSESTUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG EFFEKTIVITET AF CIM331 I ATOPISK DERMATITIS-PATIENTER, SOM ER UTILTÆKKELIGT INTOLERANT TIL AT ELLER TILLSTÆRKELIGT INDEN KONTROLLERET

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CIM331 sammenlignet med placebo hos patienter med atopisk dermatitis, som er utilstrækkeligt kontrolleret af eller intolerant over for topisk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 og ≤65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter med atopisk dermatitis
  • Pruritus visuel analog skala (VAS) ≥50 mm ved screening og baseline besøg
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥10 ved screeningen og baseline besøget
  • statisk Investigator's Global Assessment (sIGA)-score ≥3 ved baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Serologiske tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Igangværende behandling med specifik eller uspecifik hyposensibiliseringsterapi for AD
  • Behandling med milde eller moderat potente topikale kortikosteroider (TCS) inden for 1 uge før randomisering
  • Anamnese med infektion, herunder hudinfektion, der kræver behandling med orale eller intravenøse (IV) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 1 uge før randomisering.
  • Bevis for tuberkulose (TB)-infektion som defineret ved et positivt oprenset proteinderivat (PPD) og/eller positivt interferon-gamma-frigivelsesassay.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Medicin: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Medicin: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Medicin: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Del A: nemolizumab (CIM331) Del B: nemolizumab (CIM331)
Medicin: nemolizumab (CIM331)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Del A: Placebo Del B: nemolizumab (CIM331)
Andet: Placebo
Medicin: nemolizumab (CIM331)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent fra baseline i pruritus Visual Analogue Scale (VAS) i uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12

Procentvise ændringer fra baseline i pruritus VAS i uge 12. VAS indikerer kløeintensitet i de sidste 24 timer, fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Når tilstanden af ​​pruritus forbedres, indikerer procentvis ændring fra baseline ved uge 12 negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) (del A, PP-population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A)

EASI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem. Intensiteten af ​​et repræsentativt eksemområde og den omtrentlige procentdel, der var påvirket af eksem, blev beregnet for hver af de fire kropsregioner: hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter. Summen af ​​de ovennævnte 4 kropsregionscores blev beregnet og skulle være 0 (ingen) til 72 (alvorligst).

Når tilstanden af ​​eksem forbedres, indikerer den procentvise ændring fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A)
Ændringer fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)

EASI-score blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem. Intensiteten af ​​et repræsentativt eksemområde og den omtrentlige procentdel, der var påvirket af eksem, blev beregnet for hver af de fire kropsregioner: hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter. Summen af ​​de ovennævnte 4 kropsregionscores blev beregnet og skulle være 0 (ingen) til 72 (alvorligst).

Når tilstanden af ​​eksem forbedres, indikerer den procentvise ændring fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)
Ændringer fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) (del A, PP-population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A)

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem. Areal og intensitet blev vurderet af investigator, og subjektive symptomer blev rapporteret af patienten for at bestemme en samlet score. Scoren skal være 0 til 103: let [<25], moderat [25-50] eller svær [>50]).

Når tilstanden af ​​eksem forbedres, indikerer den procentvise ændring fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A)
Ændringer fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem. Areal og intensitet blev vurderet af investigator, og subjektive symptomer blev rapporteret af patienten for at bestemme en samlet score. Scoren skal være 0 til 103: let [<25], moderat [25-50] eller svær [>50]).

Når tilstanden af ​​eksem forbedres, indikerer den procentvise ændring fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)
Ændringer fra baseline i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (del A, PP-population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A)

sIGA bestod af en 6-punkts sværhedsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). sIGA vurderede kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse til den overordnede vurdering af sværhedsgraden på evalueringstidspunktet.

Når hudtilstanden forbedres, indikerer ændringen fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A)
Ændringer fra baseline i Static Investigator's Global Assessment (sIGA) (Del A + Del B, ITT Long Population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)

sIGA bestod af en 6-punkts sværhedsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom og 5 = meget alvorlig sygdom). sIGA vurderede kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse til den overordnede vurdering af sværhedsgraden på evalueringstidspunktet.

Når hudtilstanden forbedres, indikerer ændringen fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere forbedres tilstanden).
baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)
Ændringer fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis (AD) involvering (del A, PP-population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A)

Den samlede BSA påvirket af AD blev vurderet som en del af SCORAD. BSA er et mål for sværhedsgraden af ​​AD, og ​​det anses for at være alvorligt, når udslæt med stærk betændelse er 10 % eller mere af den samlede BSA.

Når BSA for AD-involvering falder, indikerer ændringen fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere falder BSA for AD-involvering).
baseline til uge 12 (del A)
Ændringer fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis (AD) involvering (del A + del B, ITT lang population)
Tidsramme: baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)

Den samlede BSA påvirket af AD blev vurderet som en del af SCORAD. BSA er et mål for sværhedsgraden af ​​AD, og ​​det anses for at være alvorligt, når udslæt med stærk betændelse er 10 % eller mere af den samlede BSA.

Når BSA for AD-involvering falder, indikerer ændringen fra baseline på hvert tidspunkt negativ værdi (dvs. jo højere den absolutte værdi er, jo mere falder BSA for AD-involvering).
baseline til uge 12 (del A), op til uge 64 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIM003JG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner