Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIM331 2. fázisú vizsgálata atópiás dermatitisz betegek számára

2022. január 18. frissítette: Chugai Pharmaceutical

II. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, TÖBBDÓZISOS VIZSGÁLAT A CIM331 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ ATOPIÁS DERMATITISES BETEGEKNÉL, AKIK NEM MEGFELELŐEN KONTROLLÁLHATÓK VAGY RAOLULÁCIÓS

A CIM331 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan atópiás dermatitisz betegeknél, akiknél a helyi kezelés nem megfelelően kontrollált, vagy akik nem tolerálják azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤65 éves a beleegyezés időpontjában.
  • Atópiás dermatitisben szenvedő betegek
  • Viszketés vizuális analóg skála (VAS) ≥50 mm a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥10 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  • statikus vizsgálói globális értékelés (sIGA) pontszám ≥3 az alaplátogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés szerológiai bizonyítéka
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
  • Folyamatos kezelés specifikus vagy nem specifikus hiposzenzitizáló terápiával az AD számára
  • Kezelés enyhe vagy közepesen erős helyi kortikoszteroidokkal (TCS) a randomizálást megelőző 1 héten belül
  • Fertőzés a kórtörténetben, beleértve a bőrfertőzést, amely szájon át vagy intravénás (IV) antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a randomizálást megelőző 1 héten belül.
  • A tuberkulózis (TB) fertőzés bizonyítéka, amint azt pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) és/vagy pozitív interferon-gamma-felszabadulási vizsgálat határozza meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoport1
A rész: nemolizumab (CIM331) B rész: nemolizumab (CIM331)
Drog: nemolizumab (CIM331)
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A rész: nemolizumab (CIM331) B rész: nemolizumab (CIM331)
Drog: nemolizumab (CIM331)
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A rész: nemolizumab (CIM331) B rész: nemolizumab (CIM331)
Drog: nemolizumab (CIM331)
KÍSÉRLETI: 4. csoport
A rész: nemolizumab (CIM331) B rész: nemolizumab (CIM331)
Drog: nemolizumab (CIM331)
KÍSÉRLETI: 5. csoport
A rész: Placebo B rész: nemolizumab (CIM331)
Egyéb: Placebo
Drog: nemolizumab (CIM331)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pruritus Visual Analogue Scale (VAS) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a 12. héten
Időkeret: alapérték a 12. hétig

A pruritus VAS százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A VAS a viszketés intenzitását jelzi az elmúlt 24 órában, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).

Amikor a viszketés állapota javul, a 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapérték a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI) az alapvonalhoz képest (A rész, PP populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész)

Az EASI pontszámot az atópiás ekcéma súlyosságának és mértékének mérésére használták. Az ekcéma reprezentatív területének intenzitását és az ekcéma által érintett hozzávetőleges százalékos arányt mind a négy testtájra számítottuk: fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok. A fenti 4 testrégió-pontszám összegét kiszámítottuk, és ennek 0 (nincs) és 72 (legsúlyosabb) között kell lennie.

Amikor az ekcéma állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész)
Változások az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI) az alapvonalhoz képest (A rész + B rész, ITT hosszú populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)

Az EASI pontszámot az atópiás ekcéma súlyosságának és mértékének mérésére használták. Az ekcéma reprezentatív területének intenzitását és az ekcéma által érintett hozzávetőleges százalékos arányt mind a négy testtájra számítottuk: fej és nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok. A fenti 4 testrégió-pontszám összegét kiszámítottuk, és ennek 0 (nincs) és 72 (legsúlyosabb) között kell lennie.

Amikor az ekcéma állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)
Változások az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában (A rész, PP populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész)

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A területet és az intenzitást a vizsgáló értékelte, és a páciens szubjektív tünetekről számolt be, hogy meghatározza az általános pontszámot. A pontszám 0 és 103 között legyen: enyhe [<25], közepes [25-50] vagy súlyos [>50]).

Amikor az ekcéma állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész)
Változások a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában (A rész + B rész, ITT hosszú populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A területet és az intenzitást a vizsgáló értékelte, és a páciens szubjektív tünetekről számolt be, hogy meghatározza az általános pontszámot. A pontszám 0 és 103 között legyen: enyhe [<25], közepes [25-50] vagy súlyos [>50]).

Amikor az ekcéma állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)
Változások az alaphelyzethez képest a statikus vizsgálói globális értékelésben (sIGA) (A rész, PP populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész)

Az sIGA egy 6 fokozatú súlyossági skálát tartalmazott a tisztától a nagyon súlyos betegségig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség és 5 = nagyon súlyos betegség). Az sIGA értékelte az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit az átfogó súlyosság értékeléséhez az értékelés időpontjában.

Amikor a bőr állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész)
Változások az alaphelyzethez képest a statikus nyomozói globális értékelésben (sIGA) (A rész + B rész, ITT hosszú populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)

Az sIGA egy 6 fokozatú súlyossági skálát tartalmazott a tisztától a nagyon súlyos betegségig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos betegség, 4 = súlyos betegség és 5 = nagyon súlyos betegség). Az sIGA értékelte az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit az átfogó súlyosság értékeléséhez az értékelés időpontjában.

Amikor a bőr állapota javul, az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban javul az állapot).
alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)
Változások az atópiás dermatitisz (AD) érintettség testfelszínének (BSA) kiindulási értékéhez képest (A rész, PP populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész)

Az AD által érintett teljes BSA-t a SCORAD részeként értékelték. A BSA az AD súlyosságának mértéke, és akkor tekinthető súlyosnak, ha az erős gyulladással járó kiütések a teljes BSA 10%-a vagy több.

Amikor az AD érintettség BSA-ja csökken, az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban csökken az AD érintettség BSA-ja).
alapvonal a 12. hétig (A rész)
Változások az atópiás dermatitisz (AD) érintettség testfelszíni területének (BSA) kiindulási értékéhez képest (A rész + B rész, ITT hosszú populáció)
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)

Az AD által érintett teljes BSA-t a SCORAD részeként értékelték. A BSA az AD súlyosságának mértéke, és akkor tekinthető súlyosnak, ha az erős gyulladással járó kiütések a teljes BSA 10%-a vagy több.

Amikor az AD érintettség BSA-ja csökken, az alapvonalhoz viszonyított változás minden időpontban negatív értéket jelez (azaz minél magasabb az abszolút érték, annál jobban csökken az AD érintettség BSA-ja).
alapvonal a 12. hétig (A rész), a 64. hétig (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIM003JG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel