Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 CIM331-tutkimus atooppisen ihottuman potilaille

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

VAIHE II, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA, MONIN ANNOSTUSTUTKIMUS CIM331:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA TEHOKKUUDEN arvioimiseksi ATOOPPISTA DERMATITIITIPOTILAATILLE, JOTKA OVAT RIITTÄMÄTTÖMÄLLÄ TAI ERITTÄIN TOIMIVALTAISESTI

Arvioida CIM331:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna atooppisen ihottuman potilailla, joiden paikallinen hoito ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä sitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 ja ≤65-vuotias suostumushetkellä.
  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
  • Kutina visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥50 mm seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (sIGA) pistemäärä ≥3 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Serologiset todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Jatkuva hoito AD:n spesifisellä tai ei-spesifisellä hypoherkistyshoidolla
  • Hoito lievillä tai kohtalaisen voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi infektio, mukaan lukien ihotulehdus, joka vaatii hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteet tuberkuloosiinfektiosta, joka on määritelty positiivisella puhdistetulla proteiinijohdannaisella (PPD) ja/tai positiivisella gamma-interferonin vapautumismäärityksellä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Osa A: nemolitsumabi (CIM331) Osa B: nemolitsumabi (CIM331)
Lääke: nemolitsumabi (CIM331)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Osa A: nemolitsumabi (CIM331) Osa B: nemolitsumabi (CIM331)
Lääke: nemolitsumabi (CIM331)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Osa A: nemolitsumabi (CIM331) Osa B: nemolitsumabi (CIM331)
Lääke: nemolitsumabi (CIM331)
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Osa A: nemolitsumabi (CIM331) Osa B: nemolitsumabi (CIM331)
Lääke: nemolitsumabi (CIM331)
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Osa A: Placebo Osa B: nemolitsumabi (CIM331)
Muut: Plasebo
Lääke: nemolitsumabi (CIM331)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutokset lähtötasosta pruritus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 12

Prosenttimuutos lähtötasosta kutina-VAS:ssa viikolla 12. VAS osoittaa kutinan voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).

Kun kutinan tila paranee, prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän tila paranee).
lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) suhteen (osa A, PP-populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A)

EASI-pisteitä käytettiin atooppisen ekseeman vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Ekseeman edustavan alueen intensiteetti ja ekseeman vaikutuksen likimääräinen prosenttiosuus laskettiin jokaiselle neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat. Yllä olevien neljän kehon alueen pistemäärän summa laskettiin ja sen pitäisi olla 0 (ei mitään) - 72 (vakain).

Kun ekseeman tila paranee, prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän tila paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A)
Muutokset lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä (EASI) (osa A + osa B, ITT Long Population)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)

EASI-pisteitä käytettiin atooppisen ekseeman vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Ekseeman edustavan alueen intensiteetti ja ekseeman vaikutuksen likimääräinen prosenttiosuus laskettiin jokaiselle neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat. Yllä olevien neljän kehon alueen pistemäärän summa laskettiin ja sen pitäisi olla 0 (ei mitään) - 72 (vakain).

Kun ekseeman tila paranee, prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän tila paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)
Muutokset lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) arvioinnissa (osa A, PP-populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A)

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Tutkija arvioi alueen ja intensiteetin, ja potilas raportoi subjektiiviset oireet kokonaispistemäärän määrittämiseksi. Pistemäärän tulee olla 0–103: lievä [<25], kohtalainen [25-50] tai vaikea [>50]).

Kun ekseeman tila paranee, prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän tila paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A)
Atooppisen ihottuman (SCORAD) SCOR-arvioinnin muutokset (osa A + osa B, ITT Long Population)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Tutkija arvioi alueen ja intensiteetin, ja potilas raportoi subjektiiviset oireet kokonaispistemäärän määrittämiseksi. Pistemäärän tulee olla 0–103: lievä [<25], kohtalainen [25-50] tai vaikea [>50]).

Kun ekseeman tila paranee, prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän tila paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)
Muutokset lähtötasosta staattisen tutkijan globaalissa arvioinnissa (sIGA) (osa A, PP-populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A)

sIGA koostui 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). sIGA arvioi punoituksen, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutumisen kliiniset ominaisuudet yleisen vakavuuden arvioimiseksi arviointihetkellä.

Kun ihon kunto paranee, muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän kunto paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A)
Muutokset lähtötilanteesta staattisen tutkijan globaalissa arvioinnissa (sIGA) (osa A + osa B, ITT Long Population)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)

sIGA koostui 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). sIGA arvioi punoituksen, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutumisen kliiniset ominaisuudet yleisen vakavuuden arvioimiseksi arviointihetkellä.

Kun ihon kunto paranee, muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän kunto paranee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)
Muutokset lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) kehon pinta-alassa (BSA) (osa A, PP-populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A)

AD:n aiheuttama kokonais-BSA arvioitiin osana SCORADia. BSA on AD:n vakavuuden mitta, ja sen katsotaan olevan vakava, kun ihottuma, johon liittyy voimakas tulehdus, on 10 % tai enemmän koko BSA:sta.

Kun AD:n osallisuuden BSA pienenee, muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän AD-osuuden BSA pienenee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A)
Muutokset lähtötasosta atooppisen ihottuman (AD) kehon pinta-alassa (BSA) (osa A + osa B, ITT:n pitkä populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)

AD:n aiheuttama kokonais-BSA arvioitiin osana SCORADia. BSA on AD:n vakavuuden mitta, ja sen katsotaan olevan vakava, kun ihottuma, johon liittyy voimakas tulehdus, on 10 % tai enemmän koko BSA:sta.

Kun AD:n osallisuuden BSA pienenee, muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä osoittaa negatiivista arvoa (eli mitä korkeampi absoluuttinen arvo on, sitä enemmän AD-osuuden BSA pienenee).
lähtötaso viikolle 12 (osa A), viikkoon 64 asti (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIM003JG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa