Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 CIM331 у пациентов с атопическим дерматитом

18 января 2022 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

ФАЗА II, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ CIM331 У ПАЦИЕНТОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ, КОТОРЫЕ НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЮТСЯ ИЛИ НЕПЕРЕНОСИМЫ К МЕСТНОЙ ТЕРАПИИ

Оценить безопасность, переносимость и эффективность CIM331 по сравнению с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом, которые недостаточно контролируются местной терапией или не переносят ее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤65 лет на момент согласия.
  • Пациенты с атопическим дерматитом
  • Зуд по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥50 мм при скрининге и исходном посещении
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥10 при скрининге и исходном посещении
  • статическая глобальная оценка исследователя (sIGA) ≥3 баллов на исходном визите

Критерий исключения:

  • Серологические признаки вируса гепатита В или вируса гепатита С
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
  • Продолжающееся лечение специфической или неспецифической гипосенсибилизирующей терапией при БА
  • Лечение местными кортикостероидами слабой или умеренной активности (TCS) в течение 1 недели до рандомизации
  • Инфекция в анамнезе, включая кожную инфекцию, требующую лечения пероральными или внутривенными (в/в) антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до рандомизации.
  • Доказательства туберкулезной (ТБ) инфекции, определяемые положительным результатом очищенного белкового производного (PPD) и/или положительным анализом высвобождения гамма-интерферона.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Часть A: немолизумаб (CIM331) Часть B: немолизумаб (CIM331)
Лекарство: немолизумаб (CIM331)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа2
Часть A: немолизумаб (CIM331) Часть B: немолизумаб (CIM331)
Лекарство: немолизумаб (CIM331)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа3
Часть A: немолизумаб (CIM331) Часть B: немолизумаб (CIM331)
Лекарство: немолизумаб (CIM331)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа4
Часть A: немолизумаб (CIM331) Часть B: немолизумаб (CIM331)
Лекарство: немолизумаб (CIM331)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа5
Часть A: плацебо Часть B: немолизумаб (CIM331)
Другой: Плацебо
Лекарство: немолизумаб (CIM331)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели

Процент изменений зуда по ВАШ на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. ВАШ указывает на интенсивность зуда за последние 24 часа, от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).

Когда состояние зуда улучшается, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе указывает на отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем (часть A, популяция PP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A)

Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопической экземы. Интенсивность репрезентативной области экземы и приблизительный процент поражения экземой рассчитывали для каждой из четырех областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности. Была рассчитана сумма приведенных выше 4 оценок областей тела, которая должна составлять от 0 (нет) до 72 (самая серьезная).

Когда состояние экземы улучшается, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести экземы (EASI) (часть A + часть B, длинная популяция ITT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)

Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопической экземы. Интенсивность репрезентативной области экземы и приблизительный процент поражения экземой рассчитывали для каждой из четырех областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности. Была рассчитана сумма приведенных выше 4 оценок областей тела, которая должна составлять от 0 (нет) до 72 (самая серьезная).

Когда состояние экземы улучшается, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (Часть A, популяция PP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A)

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы. Площадь и интенсивность оценивались исследователем, а пациент сообщал о субъективных симптомах для определения общего балла. Оценка должна быть от 0 до 103: легкая [<25], умеренная [25-50] или тяжелая [>50]).

Когда состояние экземы улучшается, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD) (часть A + часть B, длинная популяция ITT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы. Площадь и интенсивность оценивались исследователем, а пациент сообщал о субъективных симптомах для определения общего балла. Оценка должна быть от 0 до 103: легкая [<25], умеренная [25-50] или тяжелая [>50]).

Когда состояние экземы улучшается, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в статической глобальной оценке исследователя (sIGA) (часть A, популяция PP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A)

sIGA состоял из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание). sIGA оценивал клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек для общей оценки тяжести во время оценки.

Когда состояние кожи улучшается, изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в статической глобальной оценке исследователя (sIGA) (часть A + часть B, длинная популяция ITT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)

sIGA состоял из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание). sIGA оценивал клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек для общей оценки тяжести во время оценки.

Когда состояние кожи улучшается, изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает отрицательное значение (т. е. чем выше абсолютное значение, тем больше улучшается состояние).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)
Изменения по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ) при поражении атопическим дерматитом (АД) (Часть A, популяция PP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A)

Общий BSA, пораженный AD, оценивался как часть SCORAD. BSA является мерой тяжести БА, и он считается тяжелым, когда сыпь с сильным воспалением составляет 10% или более от общего BSA.

Когда BSA вовлечения AD уменьшается, изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т.е. чем выше абсолютное значение, тем больше уменьшается BSA вовлечения AD).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A)
Изменения площади поверхности тела (ППТ) при поражении атопическим дерматитом (АД) по сравнению с исходным уровнем (часть A + часть B, длинная популяция ITT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)

Общий BSA, пораженный AD, оценивался как часть SCORAD. BSA является мерой тяжести БА, и он считается тяжелым, когда сыпь с сильным воспалением составляет 10% или более от общего BSA.

Когда BSA вовлечения AD уменьшается, изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени указывает на отрицательное значение (т.е. чем выше абсолютное значение, тем больше уменьшается BSA вовлечения AD).
от исходного уровня до 12-й недели (часть A), до 64-й недели (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryosuke Mihara, Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIM003JG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться