- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109393
Rehabilitering hos patienter med progressiv supranukleär pares (PSP-MIRTLoko)
Rehabilitering hos patienter med progressiv supranukleär pares: effektiviteten av två intensiva protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italien, 22015
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) diagnos av PSP i enlighet med NINDS-SPSP International Criteria (Litvan et al., 1996), b) ålder mellan 55 och 85 c) förmåga att gå utan assistans i minst 6 meter, d) stabil dosering av dopaminerga läkemedel i månad före antagningen till studien
Exklusions kriterier:
a) alla andra betydande neurologiska eller ortopediska störningar, b) artros, osteoporos, hudskador och/eller andra trycksår, c) kroppsvikt över 135 kg (viktgränsen för användning av Lokomat®), andnings- och hjärt-kärlsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIRT-gruppen
Denna grupp genomgick en 4-veckors MIRT som utnyttjade användningen av ett löpband-plus (löpband associerat med visuella signaler och auditiv återkoppling). Inklusionskriterier: a) diagnos av idiopatisk PSP i enlighet med NINDS-SPSP International Criteria (Litvan et al., 1996), b) ålder mellan 55 och 85 c) förmåga att gå utan assistans i minst 6 meter, d) stabil dopaminerg läkemedelsdosen under månaden före antagningen till studien. Uteslutningskriterier: a) alla andra signifikanta neurologiska eller ortopediska störningar, b) artros, osteoporos, hudskador och/eller andra trycksår, c) kroppsvikt som överstiger 135 kg (viktgränsen för användning av Lokomat®), andnings- och kardiovaskulära sjukdomar. |
Den består av en 4-veckors sjukgymnastik som innebär fyra dagliga sessioner under fem dagar. Alla behandlingar utförs i aerobt tillstånd. Varaktigheten av varje session, inklusive återhämtningsperioder, är cirka en timme. Den första sessionen består av en en-till-en session med sjukgymnast. Den andra sessionen inkluderar aeroba och repetitiva övningar för att förbättra balans och gång med hjälp av olika enheter: en posturografisk plattform med visuella signaler, cykloergometer, löpband-plus. Den tredje är en arbetsterapisession. Den sista sessionen innehåller en timmes logopedi. Alla patienter genomgår 20 minuters löpbands-plus träning per dag, 5 gånger i veckan, under 4 veckor. |
|
Experimentell: MIRT+Lokomat grupp
Denna grupp genomgick en 4-veckors MIRT som involverade användning av Lokomat® under 5 dagar i veckan trots löpbands-plus. Inklusionskriterier: a) diagnos av idiopatisk PSP i enlighet med NINDS-SPSP International Criteria (Litvan et al., 1996), b) ålder mellan 55 och 85 c) förmåga att gå utan assistans i minst 6 meter, d) stabil dopaminerg läkemedelsdosen under månaden före antagningen till studien. Uteslutningskriterier: a) alla andra signifikanta neurologiska eller ortopediska störningar, b) artros, osteoporos, hudskador och/eller andra trycksår, c) kroppsvikt som överstiger 135 kg (viktgränsen för användning av Lokomat®), andnings- och kardiovaskulära sjukdomar. |
Den består av en 4-veckors sjukgymnastik som innebär fyra dagliga sessioner under fem dagar.
Alla behandlingar utförs i aerobt tillstånd.
Varaktigheten av varje session, inklusive återhämtningsperioder, är cirka en timme.
Den första sessionen består av en en-till-en session med sjukgymnast.
Den andra sessionen inkluderar aeroba och repetitiva övningar för att förbättra balans och gång med hjälp av olika enheter: en posturografisk plattform med visuella signaler och cykloergometer.
Den tredje är en arbetsterapisession för att förbättra autonomin i det dagliga livets aktiviteter.
Den sista sessionen innehåller en timmes logopedi.
Alla patienter genomgår 20 minuters Lokomat®-träning per dag trots löpbands-plus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSPRS
Tidsram: En månad
|
PSP Rating Scale
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BBS
Tidsram: En månad
|
Berg Balansvåg
|
En månad
|
|
NoF
Tidsram: En månad
|
Antal fall
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Oftalmoplegi
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- PSP-MIRTLoko
- PSP MIRT-Loko 001 (Annan identifierare: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .