- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109393
Riabilitazione in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP-MIRTLoko)
Riabilitazione in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva: efficacia di due protocolli intensivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) diagnosi di PSP secondo i Criteri Internazionali NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) età compresa tra 55 e 85 anni c) capacità di camminare senza assistenza per almeno 6 metri, d) dosaggio stabile dei farmaci dopaminergici nel mese precedente l'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
a) qualsiasi altro disturbo neurologico o ortopedico significativo, b) artrosi, osteoporosi, lesioni cutanee e/o altre ferite da pressione, c) peso corporeo superiore a 135 kg (limite di peso per l'uso di Lokomat®), malattie respiratorie e cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MIRT
Questo gruppo è stato sottoposto a un MIRT di 4 settimane sfruttando l'uso di un tapis roulant plus (tapis roulant associato a segnali visivi e feedback uditivi). Criteri di inclusione: a) diagnosi di PSP idiopatica secondo i Criteri Internazionali NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) età compresa tra 55 e 85 anni c) capacità di camminare senza assistenza per almeno 6 metri, d) dopaminergico stabile dosaggio dei farmaci nel mese precedente l'ammissione allo studio. Criteri di esclusione: a) qualsiasi altro disturbo neurologico o ortopedico significativo, b) artrosi, osteoporosi, lesioni cutanee e/o altre ferite da pressione, c) peso corporeo superiore a 135 kg (il limite di peso per l'uso di Lokomat®), respiratorio e cardiovascolare malattie. |
Consiste in una terapia fisica di 4 settimane che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni. Tutti i trattamenti vengono eseguiti in condizioni aerobiche. La durata di ogni seduta, compresi i periodi di recupero, è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista. La seconda sessione prevede esercizi aerobici e ripetitivi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana posturografica con segnali visivi, cicloergometro, tapis roulant-plus. Il terzo è una sessione di terapia occupazionale. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia. Tutti i pazienti si sottopongono a 20 minuti di tapis roulant più allenamento al giorno, 5 volte a settimana, per 4 settimane. |
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Sperimentale: Gruppo MIRT+Lokomat
Questo gruppo è stato sottoposto a un MIRT di 4 settimane che prevedeva l'uso di Lokomat® per 5 giorni alla settimana nonostante il tapis roulant plus. Criteri di inclusione: a) diagnosi di PSP idiopatica secondo i Criteri Internazionali NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) età compresa tra 55 e 85 anni c) capacità di camminare senza assistenza per almeno 6 metri, d) dopaminergico stabile dosaggio dei farmaci nel mese precedente l'ammissione allo studio. Criteri di esclusione: a) qualsiasi altro disturbo neurologico o ortopedico significativo, b) artrosi, osteoporosi, lesioni cutanee e/o altre ferite da pressione, c) peso corporeo superiore a 135 kg (il limite di peso per l'uso di Lokomat®), respiratorio e cardiovascolare malattie. |
Consiste in una terapia fisica di 4 settimane che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni.
Tutti i trattamenti vengono eseguiti in condizioni aerobiche.
La durata di ogni seduta, compresi i periodi di recupero, è di circa un'ora.
La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista.
La seconda sessione prevede esercizi aerobici e ripetitivi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana posturografica con segnali visivi e cicloergometro.
La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.
L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia.
Tutti i pazienti si sottopongono a un allenamento Lokomat® di 20 minuti al giorno nonostante il tapis roulant plus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PSPRS
Lasso di tempo: Un mese
|
Scala di valutazione PSP
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BBS
Lasso di tempo: Un mese
|
Scala dell'equilibrio di Berg
|
Un mese
|
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N.F
Lasso di tempo: Un mese
|
Numero di cadute
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Paralisi sopranucleare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSP-MIRTLoko
- PSP MIRT-Loko 001 (Altro identificatore: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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