- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02109393
Reabilitação em Pacientes com Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-MIRTLoko)
Reabilitação em Pacientes com Paralisia Supranuclear Progressiva: Efetividade de Dois Protocolos Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Como
-
Gravedona, Como, Itália, 22015
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a) diagnóstico de PSP de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) dosagem estável de drogas dopaminérgicas no mês anterior à admissão no estudo
Critério de exclusão:
a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para uso do Lokomat®), doenças respiratórias e cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MIRT
Este grupo foi submetido a um MIRT de 4 semanas explorando o uso de uma esteira-plus (esteira associada a pistas visuais e feedbacks auditivos). Critérios de inclusão: a) diagnóstico de PSP idiopática de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) estabilidade dopaminérgica dosagem das drogas no mês anterior à admissão no estudo. Critérios de exclusão: a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para o uso de Lokomat®), respiratórios e cardiovasculares doenças. |
Consiste em uma fisioterapia de 4 semanas, que envolve quatro sessões diárias durante cinco dias. Todos os tratamentos são realizados em condições aeróbicas. A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora. A primeira sessão consiste em uma sessão individual com o fisioterapeuta. A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos e repetitivos para melhorar o equilíbrio e a marcha usando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica com pistas visuais, cicloergômetro, esteira-plus. A terceira é uma sessão de terapia ocupacional. A última sessão inclui uma hora de terapia da fala. Todos os pacientes são submetidos a 20 minutos de treinamento em esteira por dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas. |
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Experimental: Grupo MIRT+Lokomat
Este grupo foi submetido a um MIRT de 4 semanas envolvendo o uso de Lokomat® por 5 dias por semana, apesar da esteira-plus. Critérios de inclusão: a) diagnóstico de PSP idiopática de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) estabilidade dopaminérgica dosagem das drogas no mês anterior à admissão no estudo. Critérios de exclusão: a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para o uso de Lokomat®), respiratórios e cardiovasculares doenças. |
Consiste em uma fisioterapia de 4 semanas, que envolve quatro sessões diárias durante cinco dias.
Todos os tratamentos são realizados em condições aeróbicas.
A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora.
A primeira sessão consiste em uma sessão individual com o fisioterapeuta.
A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos e repetitivos para melhorar o equilíbrio e a marcha usando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica com pistas visuais e cicloergômetro.
A terceira é uma sessão de terapia ocupacional para melhorar a autonomia nas atividades da vida diária.
A última sessão inclui uma hora de terapia da fala.
Todos os pacientes são submetidos a 20 minutos de treinamento Lokomat® por dia, apesar da esteira-plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSPRS
Prazo: Um mês
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Escala de Classificação PSP
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BBS
Prazo: Um mês
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Escala de Equilíbrio de Berg
|
Um mês
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NoF
Prazo: Um mês
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Número de quedas
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- PSP-MIRTLoko
- PSP MIRT-Loko 001 (Outro identificador: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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