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Reabilitação em Pacientes com Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-MIRTLoko)

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Reabilitação em Pacientes com Paralisia Supranuclear Progressiva: Efetividade de Dois Protocolos Intensivos

Os pesquisadores avaliam se um tratamento de reabilitação aeróbico, intensivo, baseado em metas e multidisciplinar, previamente concebido para a doença de Parkinson, é eficaz para pacientes com paralisia supranuclear progressiva e se uma órtese de marcha dirigida (Lokomat) pode fornecer benefícios adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Como
      • Gravedona, Como, Itália, 22015
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

a) diagnóstico de PSP de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) dosagem estável de drogas dopaminérgicas no mês anterior à admissão no estudo

Critério de exclusão:

a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para uso do Lokomat®), doenças respiratórias e cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MIRT

Este grupo foi submetido a um MIRT de 4 semanas explorando o uso de uma esteira-plus (esteira associada a pistas visuais e feedbacks auditivos).

Critérios de inclusão: a) diagnóstico de PSP idiopática de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) estabilidade dopaminérgica dosagem das drogas no mês anterior à admissão no estudo. Critérios de exclusão: a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para o uso de Lokomat®), respiratórios e cardiovasculares doenças.

Consiste em uma fisioterapia de 4 semanas, que envolve quatro sessões diárias durante cinco dias. Todos os tratamentos são realizados em condições aeróbicas. A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora. A primeira sessão consiste em uma sessão individual com o fisioterapeuta. A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos e repetitivos para melhorar o equilíbrio e a marcha usando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica com pistas visuais, cicloergômetro, esteira-plus. A terceira é uma sessão de terapia ocupacional. A última sessão inclui uma hora de terapia da fala.

Todos os pacientes são submetidos a 20 minutos de treinamento em esteira por dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas.

Experimental: Grupo MIRT+Lokomat

Este grupo foi submetido a um MIRT de 4 semanas envolvendo o uso de Lokomat® por 5 dias por semana, apesar da esteira-plus.

Critérios de inclusão: a) diagnóstico de PSP idiopática de acordo com os Critérios Internacionais NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) idade entre 55 e 85 anos c) capacidade de caminhar sem ajuda por pelo menos 6 metros, d) estabilidade dopaminérgica dosagem das drogas no mês anterior à admissão no estudo. Critérios de exclusão: a) quaisquer outros distúrbios neurológicos ou ortopédicos significativos, b) osteoartrite, osteoporose, lesões cutâneas e/ou outras feridas por pressão, c) peso corporal superior a 135 kg (limite de peso para o uso de Lokomat®), respiratórios e cardiovasculares doenças.

Consiste em uma fisioterapia de 4 semanas, que envolve quatro sessões diárias durante cinco dias. Todos os tratamentos são realizados em condições aeróbicas. A duração de cada sessão, incluindo os períodos de recuperação, é de cerca de uma hora. A primeira sessão consiste em uma sessão individual com o fisioterapeuta. A segunda sessão inclui exercícios aeróbicos e repetitivos para melhorar o equilíbrio e a marcha usando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica com pistas visuais e cicloergômetro. A terceira é uma sessão de terapia ocupacional para melhorar a autonomia nas atividades da vida diária. A última sessão inclui uma hora de terapia da fala. Todos os pacientes são submetidos a 20 minutos de treinamento Lokomat® por dia, apesar da esteira-plus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSPRS
Prazo: Um mês
Escala de Classificação PSP
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BBS
Prazo: Um mês
Escala de Equilíbrio de Berg
Um mês
NoF
Prazo: Um mês
Número de quedas
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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