- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109393
Rehabilitación en pacientes con parálisis supranuclear progresiva (PSP-MIRTLoko)
Rehabilitación en pacientes con parálisis supranuclear progresiva: eficacia de dos protocolos intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) diagnóstico de PSP de acuerdo con los Criterios Internacionales NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) edad entre 55 y 85 años c) capacidad para caminar sin ayuda al menos 6 metros, d) dosis estable de fármacos dopaminérgicos en el mes anterior a la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
a) cualquier otro trastorno neurológico u ortopédico significativo, b) osteoartritis, osteoporosis, lesiones cutáneas y/u otras heridas por presión, c) peso corporal superior a 135 kg (límite de peso para el uso de Lokomat®), enfermedades respiratorias y cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MIRT
Este grupo se sometió a un MIRT de 4 semanas aprovechando el uso de una cinta de correr-plus (cinta de correr asociada con señales visuales y retroalimentaciones auditivas). Criterios de inclusión: a) diagnóstico de PSP idiopática de acuerdo con los Criterios Internacionales NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) edad entre 55 y 85 años c) capacidad para caminar sin ayuda durante al menos 6 metros, d) dopaminérgico estable dosis de fármacos en el mes anterior al ingreso al estudio. Criterios de exclusión: a) cualquier otro trastorno neurológico u ortopédico significativo, b) osteoartritis, osteoporosis, lesiones cutáneas y/u otras heridas por presión, c) peso corporal superior a 135 kg (límite de peso para el uso de Lokomat®), respiratorio y cardiovascular enfermedades. |
Consiste en una fisioterapia de 4 semanas que supone cuatro sesiones diarias durante cinco días. Todos los tratamientos se realizan en condiciones aeróbicas. La duración de cada sesión, incluidos los períodos de recuperación, es de aproximadamente una hora. La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con fisioterapeuta. La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos y repetitivos para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica con señales visuales, cicloergómetro, cinta de correr-plus. La tercera es una sesión de terapia ocupacional. La última sesión incluye una hora de logopedia. Todos los pacientes se someten a 20 minutos de entrenamiento en cinta rodante por día, 5 veces a la semana, durante 4 semanas. |
Experimental: Grupo MIRT+Lokomat
Este grupo se sometió a un MIRT de 4 semanas que implicaba el uso de Lokomat® durante 5 días a la semana a pesar de la cinta de correr plus. Criterios de inclusión: a) diagnóstico de PSP idiopática de acuerdo con los Criterios Internacionales NINDS-SPSP (Litvan et al., 1996), b) edad entre 55 y 85 años c) capacidad para caminar sin ayuda durante al menos 6 metros, d) dopaminérgico estable dosis de fármacos en el mes anterior al ingreso al estudio. Criterios de exclusión: a) cualquier otro trastorno neurológico u ortopédico significativo, b) osteoartritis, osteoporosis, lesiones cutáneas y/u otras heridas por presión, c) peso corporal superior a 135 kg (límite de peso para el uso de Lokomat®), respiratorio y cardiovascular enfermedades. |
Consiste en una fisioterapia de 4 semanas que supone cuatro sesiones diarias durante cinco días.
Todos los tratamientos se realizan en condiciones aeróbicas.
La duración de cada sesión, incluidos los períodos de recuperación, es de aproximadamente una hora.
La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con fisioterapeuta.
La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos y repetitivos para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando diferentes dispositivos: plataforma posturográfica con señales visuales y cicloergómetro.
La tercera es una sesión de terapia ocupacional para mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria.
La última sesión incluye una hora de logopedia.
Todos los pacientes se someten a un entrenamiento Lokomat® de 20 minutos por día a pesar de la cinta de correr plus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PSPRS
Periodo de tiempo: Un mes
|
Escala de calificación de PSP
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bbs
Periodo de tiempo: Un mes
|
Balanza de Berg
|
Un mes
|
NoF
Periodo de tiempo: Un mes
|
Número de caídas
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Tauopatías
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- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- PSP-MIRTLoko
- PSP MIRT-Loko 001 (Otro identificador: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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