Effekterna av tillskott av lutein och zeaxantin på synen hos patienter med albinism (LUVIA)
En randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av tillskott av lutein och zeaxantin på makulärt pigment och visuell funktion vid albinism - LUtein for vision in albinism (LUVIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okulär och okulokutan albinism representerar ett spektrum av störningar med frånvarande eller signifikant minskad mängd melanin antingen över olika kroppsvävnader - hud, hår, ögon (Oculocutaneous Albinism 1 och 2), eller uteslutande i ögonvävnader endast (Ocular Albinism 1).
Funktionaliteten och de kliniska fynden är olika (fenotypen), och ingen direkt korrelation har fastställts till de underliggande mutationerna (genotypen).
Den vanliga okulära fenotypen inkluderar iris-genomlysning, foveal hypoplasi, nystagmus, minskad synskärpa, brytningsfel, ljuskänslighet och onormal utveckling av synvägarna med karakteristisk onormal routing av ganglioncellsaxoner i chiasma, vilket resulterar i onormala visuellt framkallade potentialer. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade till optiska metoder och hjälpmedel för nedsatt syn.
Mekanismen för bildning av melaninpigment i RPE-cellerna och dess roll i utvecklingen av synvägar och strukturer är inte helt klarlagd, men en korrelation hittades mellan mängden ögonbottenpigmentering och synfunktion hos albinopatienter. Den frånvarande pigmenteringen i retinalt pigmentepitel (RPE) kan således bidra till visuell prestationsbrist.
Makulapigmentet (MP) består av två huvudsakliga karotenoider, lutein och zeaxantin, som är koncentrerade i näthinnans makulära område. MP antas fungera via en skyddande mekanism genom att absorbera blått ljus som infaller på näthinnan och därigenom minska oxidativ skada på de underliggande fotoreceptorerna. Det tros också förbättra visuell funktion genom att minska kromatisk aberration och bländning. Det är för närvarande oklart hur variationen i makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) påverkar medfödda retinala tillstånd. MP skulle dock vara en hypotetisk och bra kandidat för att förbättra visuell prestanda - helt enkelt genom att öka pigmenteringen, minska ljusspridningen och därmed bländningskänsligheten.
Eftersom detta pigment inte produceras i näthinnan, utan absorberas via kosten, kan det manipuleras genom ändring av kosten och tillskott och därigenom ge potentiell terapi för näthinnesjukdomar. Det är dock nödvändigt att först se om MPOD-nivåer är mätbara vid denna störning innan kostrådgivning kan ges efter avslutad LUVIA-studie. Utöver detta kommer utvärdering av både de strukturella och funktionella egenskaperna hos näthinnan att ge större insikt i MP:s möjliga funktion vid denna näthinnesjukdom inklusive om tillskott skulle vara till nytta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 12 år och äldre
- Klinisk och/eller genetisk diagnos av okulär eller okulokutan albinism
- Okulära medier som tillåter acceptabel visualisering av näthinnan.
- Okulära media som tillåter acceptabel kvalitet på okulär koherenstomografi (OCT) och/eller fundus autofluorescens (FAF) skanningar.
- Minst en tillförlitlig central macular pigment optical density (MPOD) mätning fångade vid inskrivningsbesöket i minst ett kvalificerat öga
- Bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller bättre i ett eller båda kvalificerade ögon (ögon som bekräftats vara kvalificerade genom MPOD-testning).
Exklusions kriterier:
- Personer som tagit tillskott av lutein och/eller zeaxantin under de senaste 6 månaderna
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Bevis på nuvarande eller tidigare retinal makulärt tillstånd annat än medfödd foveal hypoplasi
- Historik om gastrointestinala sjukdomar som skulle störa absorptionen av lutein och zeaxantin
- Deltagande i en klinisk prövning som kräver visuell testning eller administrering av ett läkemedel (marknadsfört eller under prövning) inom 60 dagar före inträde i studien (den dag som informerat samtycke undertecknas)
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller dålig allmän hälsa
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, sannolikt kommer att störa en framgångsrik insamling av de åtgärder som krävs för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lutein plus Zeaxanthin
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 20 mg lutein (L) plus 20 mg zeaxantin (Z) per dag: Två piller (10 mg L + 10 mg Z per piller) under ett år.
|
dos: två softgels en gång om dagen med en måltid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo softgels
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få två piller per dag med placebogeler som motsvarar den aktiva substansen i utseende och känsla under ett år
|
två softgels en gång om dagen med en måltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk densitet (MPOD)
Tidsram: 12 månader
|
MPOD kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljning.
MPOD kommer att utvärderas psykofysiskt med hjälp av QuantifEye-enheten (ZeaVision), optiskt med MPOD-modulen i Heidelberg Spectralis flerfärgsbildenhet och genom kvantitativ fundus autofluorescens (FAF) med hjälp av Heidelberg Spectralis flerfärgsbildenhet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Kontrastskärpan kommer att mätas vid baslinjen och uppföljningen med hjälp av Innovas elektroniska visuella system och den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (Adaptive Sensory Technology, LLC)
|
12 månader
|
|
Synfält, fixering och central retinal känslighet
Tidsram: 12 månader
|
Mikroperimetritestning via mikroperimetri (MP) -1-enheten (Nidek) kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen
|
12 månader
|
|
Biotillgänglighetsprofil för lutein och zeaxantin
Tidsram: 12 månader
|
Blodprover kommer att samlas in vid uppföljning, och koncentrationerna av lutein och zeaxantin bedöms.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av mångfalden av mikrostrukturella centrala retinala abnormiteter
Tidsram: 12 månader
|
Spectral domän okulär koherenstomografi (SD-OCT) makulär skanning kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 12 månader
|
BCVA kommer att utvärderas med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid baslinjen och uppföljningen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
- Studierektor: Mary E. Frey, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00088335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .