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Os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na visão em pacientes com albinismo (LUVIA)

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da suplementação de luteína e zeaxantina no pigmento macular e na função visual no albinismo - Lutein for VIsion in Albinism (LUVIA)

O estudo LUVIA é um estudo randomizado controlado por placebo projetado para investigar os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina no pigmento macular e na função visual no albinismo ocular ou oculocutâneo. A suplementação de luteína e zeaxantina será comparada a uma pílula de gel de placebo (sem tratamento) durante o período de 12 meses, com visitas de estudo aproximadamente a cada 3 meses durante o primeiro ano e uma visita final 18 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O albinismo ocular e oculocutâneo representa um espectro de distúrbios com quantidade ausente ou significativamente diminuída de melanina em diferentes tecidos do corpo - pele, cabelo, olho (albinismo oculocutâneo 1 e 2) ou exclusivamente apenas nos tecidos oculares (albinismo ocular 1).

A funcionalidade e os achados clínicos são diversos (o fenótipo) e nenhuma correlação direta foi estabelecida com as mutações subjacentes (genótipo).

O fenótipo ocular comum inclui transiluminação da íris, hipoplasia foveal, nistagmo, acuidade visual reduzida, erro de refração, fotossensibilidade e desenvolvimento anormal das vias visuais com roteamento anormal característico de axônios de células ganglionares no quiasma, resultando em potenciais evocados visualmente anormais. As opções de tratamento atuais são limitadas a métodos ópticos e auxiliares de visão subnormal.

O mecanismo de formação do pigmento melanina nas células do EPR e seu papel no desenvolvimento das vias e estruturas visuais não é completamente compreendido, mas foi encontrada uma correlação entre a quantidade de pigmentação do fundo de olho e a função visual em pacientes albinos. A pigmentação ausente dentro do epitélio pigmentar da retina (EPR) pode, portanto, contribuir para déficits de desempenho visual.

O pigmento macular (MP) consiste em dois carotenóides principais, a luteína e a zeaxantina, que se concentram na região macular da retina. Acredita-se que o MP funcione por meio de um mecanismo de proteção, absorvendo a luz azul incidente na retina, reduzindo assim o dano oxidativo aos fotorreceptores subjacentes. Também é pensado para melhorar a função visual através da redução da aberração cromática e brilho. Atualmente, não está claro como a variabilidade na densidade óptica do pigmento macular (MPOD) afeta as condições congênitas da retina. O MP seria, no entanto, um candidato hipotético e bom para melhorar o desempenho visual - simplesmente aumentando a pigmentação, reduzindo a dispersão de luz e, portanto, a sensibilidade ao brilho.

Como esse pigmento não é produzido na retina, mas é absorvido pela dieta, ele pode ser manipulado por alteração na dieta e suplementação, proporcionando assim uma terapia potencial para doenças da retina. No entanto, é necessário primeiro verificar se os níveis de MPOD são mensuráveis ​​neste distúrbio antes que o aconselhamento dietético possa ser fornecido após a conclusão do estudo LUVIA. Além disso, a avaliação das propriedades estruturais e funcionais da retina fornecerá maior percepção sobre a possível função da MP nesta doença da retina, incluindo se a suplementação seria benéfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 12 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico e/ou genético de albinismo ocular ou oculocutâneo
  • Mídia ocular permitindo visualização aceitável da retina.
  • Mídia ocular que permite qualidade aceitável da tomografia de coerência ocular (OCT) e/ou autofluorescência de fundo de olho (FAF).
  • Pelo menos uma medição confiável da densidade óptica do pigmento macular central (MPOD) capturada na visita de inscrição em pelo menos um olho elegível
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor em um ou ambos os olhos elegíveis (olhos confirmados como elegíveis pelo teste MPOD).

Critério de exclusão:

  • Pessoas que tomam suplementos de luteína e/ou zeaxantina nos últimos 6 meses
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Evidência de condição macular retiniana presente ou passada, exceto hipoplasia foveal congênita
  • História de doença gastrointestinal que interferiria na absorção de luteína e zeaxantina
  • Participação em um ensaio clínico que exija teste visual ou administração de um medicamento (comercializado ou experimental) no prazo de 60 dias antes da entrada no estudo (o dia em que o consentimento informado é assinado)
  • Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a comprometimento cognitivo ou problemas de saúde geral
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na coleta bem-sucedida das medidas necessárias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luteína + Zeaxantina
Os participantes randomizados para este braço receberão 20 mg de Luteína (L) mais 20 mg de Zeaxantina (Z) por dia: Dois comprimidos (10 mg L + 10 mg Z por comprimido) durante um ano.
dose: duas cápsulas uma vez por dia com uma refeição
Outros nomes:
  • EyePromise® Luteína + Zeaxantina (ZeaVision, LLC)
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão duas pílulas por dia de placebo-géis correspondentes ao composto ativo na aparência durante um ano
duas cápsulas uma vez ao dia com uma refeição
Outros nomes:
  • cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óptica do pigmento macular (MPOD)
Prazo: 12 meses
O MPOD será medido no início e no acompanhamento. A MPOD será avaliada psicofisicamente usando o dispositivo QuantifEye (ZeaVision), opticamente usando o módulo MPOD do dispositivo de imagem multicolor Heidelberg Spectralis e por autofluorescência quantitativa de fundo de olho (FAF) usando o dispositivo de imagem multicolor Heidelberg Spectralis
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade de contraste
Prazo: 12 meses
A acuidade do contraste será medida na linha de base e no acompanhamento usando o sistema visual eletrônico Innova e a função de sensibilidade rápida ao contraste (Adaptive Sensory Technology, LLC)
12 meses
Campo visual, fixação e sensibilidade central da retina
Prazo: 12 meses
O teste de microperimetria através do dispositivo de microperimetria (MP) -1 (Nidek) será realizado no início e no acompanhamento
12 meses
Perfil de biodisponibilidade de Luteína e Zeaxantina
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas no acompanhamento e os níveis de concentração de luteína e zeaxantina avaliados.
12 meses
Avaliação da diversidade de anormalidades microestruturais centrais da retina
Prazo: 12 meses
A tomografia macular de domínio espectral de coerência ocular (SD-OCT) será realizada no início e aos 12 meses
12 meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
O BCVA será avaliado usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) no início e no acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Mary E. Frey, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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