- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200263
Os efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na visão em pacientes com albinismo (LUVIA)
Um estudo randomizado controlado por placebo para investigar o efeito da suplementação de luteína e zeaxantina no pigmento macular e na função visual no albinismo - Lutein for VIsion in Albinism (LUVIA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O albinismo ocular e oculocutâneo representa um espectro de distúrbios com quantidade ausente ou significativamente diminuída de melanina em diferentes tecidos do corpo - pele, cabelo, olho (albinismo oculocutâneo 1 e 2) ou exclusivamente apenas nos tecidos oculares (albinismo ocular 1).
A funcionalidade e os achados clínicos são diversos (o fenótipo) e nenhuma correlação direta foi estabelecida com as mutações subjacentes (genótipo).
O fenótipo ocular comum inclui transiluminação da íris, hipoplasia foveal, nistagmo, acuidade visual reduzida, erro de refração, fotossensibilidade e desenvolvimento anormal das vias visuais com roteamento anormal característico de axônios de células ganglionares no quiasma, resultando em potenciais evocados visualmente anormais. As opções de tratamento atuais são limitadas a métodos ópticos e auxiliares de visão subnormal.
O mecanismo de formação do pigmento melanina nas células do EPR e seu papel no desenvolvimento das vias e estruturas visuais não é completamente compreendido, mas foi encontrada uma correlação entre a quantidade de pigmentação do fundo de olho e a função visual em pacientes albinos. A pigmentação ausente dentro do epitélio pigmentar da retina (EPR) pode, portanto, contribuir para déficits de desempenho visual.
O pigmento macular (MP) consiste em dois carotenóides principais, a luteína e a zeaxantina, que se concentram na região macular da retina. Acredita-se que o MP funcione por meio de um mecanismo de proteção, absorvendo a luz azul incidente na retina, reduzindo assim o dano oxidativo aos fotorreceptores subjacentes. Também é pensado para melhorar a função visual através da redução da aberração cromática e brilho. Atualmente, não está claro como a variabilidade na densidade óptica do pigmento macular (MPOD) afeta as condições congênitas da retina. O MP seria, no entanto, um candidato hipotético e bom para melhorar o desempenho visual - simplesmente aumentando a pigmentação, reduzindo a dispersão de luz e, portanto, a sensibilidade ao brilho.
Como esse pigmento não é produzido na retina, mas é absorvido pela dieta, ele pode ser manipulado por alteração na dieta e suplementação, proporcionando assim uma terapia potencial para doenças da retina. No entanto, é necessário primeiro verificar se os níveis de MPOD são mensuráveis neste distúrbio antes que o aconselhamento dietético possa ser fornecido após a conclusão do estudo LUVIA. Além disso, a avaliação das propriedades estruturais e funcionais da retina fornecerá maior percepção sobre a possível função da MP nesta doença da retina, incluindo se a suplementação seria benéfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 anos ou mais
- Diagnóstico clínico e/ou genético de albinismo ocular ou oculocutâneo
- Mídia ocular permitindo visualização aceitável da retina.
- Mídia ocular que permite qualidade aceitável da tomografia de coerência ocular (OCT) e/ou autofluorescência de fundo de olho (FAF).
- Pelo menos uma medição confiável da densidade óptica do pigmento macular central (MPOD) capturada na visita de inscrição em pelo menos um olho elegível
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor em um ou ambos os olhos elegíveis (olhos confirmados como elegíveis pelo teste MPOD).
Critério de exclusão:
- Pessoas que tomam suplementos de luteína e/ou zeaxantina nos últimos 6 meses
- Grávida ou planejando engravidar
- Evidência de condição macular retiniana presente ou passada, exceto hipoplasia foveal congênita
- História de doença gastrointestinal que interferiria na absorção de luteína e zeaxantina
- Participação em um ensaio clínico que exija teste visual ou administração de um medicamento (comercializado ou experimental) no prazo de 60 dias antes da entrada no estudo (o dia em que o consentimento informado é assinado)
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a comprometimento cognitivo ou problemas de saúde geral
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na coleta bem-sucedida das medidas necessárias para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Luteína + Zeaxantina
Os participantes randomizados para este braço receberão 20 mg de Luteína (L) mais 20 mg de Zeaxantina (Z) por dia: Dois comprimidos (10 mg L + 10 mg Z por comprimido) durante um ano.
|
dose: duas cápsulas uma vez por dia com uma refeição
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão duas pílulas por dia de placebo-géis correspondentes ao composto ativo na aparência durante um ano
|
duas cápsulas uma vez ao dia com uma refeição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade óptica do pigmento macular (MPOD)
Prazo: 12 meses
|
O MPOD será medido no início e no acompanhamento.
A MPOD será avaliada psicofisicamente usando o dispositivo QuantifEye (ZeaVision), opticamente usando o módulo MPOD do dispositivo de imagem multicolor Heidelberg Spectralis e por autofluorescência quantitativa de fundo de olho (FAF) usando o dispositivo de imagem multicolor Heidelberg Spectralis
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade de contraste
Prazo: 12 meses
|
A acuidade do contraste será medida na linha de base e no acompanhamento usando o sistema visual eletrônico Innova e a função de sensibilidade rápida ao contraste (Adaptive Sensory Technology, LLC)
|
12 meses
|
Campo visual, fixação e sensibilidade central da retina
Prazo: 12 meses
|
O teste de microperimetria através do dispositivo de microperimetria (MP) -1 (Nidek) será realizado no início e no acompanhamento
|
12 meses
|
Perfil de biodisponibilidade de Luteína e Zeaxantina
Prazo: 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no acompanhamento e os níveis de concentração de luteína e zeaxantina avaliados.
|
12 meses
|
Avaliação da diversidade de anormalidades microestruturais centrais da retina
Prazo: 12 meses
|
A tomografia macular de domínio espectral de coerência ocular (SD-OCT) será realizada no início e aos 12 meses
|
12 meses
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
|
O BCVA será avaliado usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) no início e no acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Mary E. Frey, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00088335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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