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Los efectos de la suplementación con luteína y zeaxantina sobre la visión en pacientes con albinismo (LUVIA)

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo aleatorio controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación con luteína y zeaxantina sobre el pigmento macular y la función visual en el albinismo - LUtein for VIsion in Albinism (LUVIA)

El estudio LUVIA es un ensayo aleatorizado controlado con placebo diseñado para investigar los efectos de la suplementación con luteína y zeaxantina sobre el pigmento macular y la función visual en el albinismo ocular u oculocutáneo. La suplementación con luteína y zeaxantina se comparará con una píldora de gel de placebo (sin tratamiento) durante un período de 12 meses, con visitas de estudio aproximadamente cada 3 meses durante el primer año y una visita final 18 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El albinismo ocular y oculocutáneo representa un espectro de trastornos con ausencia o disminución significativa de la cantidad de melanina en diferentes tejidos del cuerpo: piel, cabello, ojos (albinismo oculocutáneo 1 y 2) o exclusivamente en los tejidos oculares (albinismo ocular 1) .

La funcionalidad y los hallazgos clínicos son diversos (el fenotipo), y no se ha establecido una correlación directa con las mutaciones subyacentes (genotipo).

El fenotipo ocular común incluye transiluminación del iris, hipoplasia foveal, nistagmo, agudeza visual reducida, error de refracción, fotosensibilidad y desarrollo anormal de las vías visuales con un enrutamiento anormal característico de los axones de las células ganglionares en el quiasma, lo que resulta en potenciales evocados visuales anormales. Las opciones de tratamiento actuales se limitan a métodos ópticos y ayudas para la baja visión.

El mecanismo de formación del pigmento de melanina en las células del RPE y su papel en el desarrollo de estructuras y vías visuales no se comprende por completo, pero se encontró una correlación entre la cantidad de pigmentación del fondo de ojo y la función visual en pacientes albinos. La ausencia de pigmentación dentro del epitelio pigmentario de la retina (RPE) puede contribuir a los déficits de rendimiento visual.

El pigmento macular (MP) consta de dos carotenoides principales, luteína y zeaxantina, que se concentran en la región macular de la retina. Se supone que MP funciona a través de un mecanismo de protección al absorber la luz azul que incide sobre la retina, reduciendo así el daño oxidativo a los fotorreceptores subyacentes. También se cree que mejora la función visual mediante la reducción de la aberración cromática y el deslumbramiento. Actualmente no está claro cómo la variabilidad en la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) afecta las condiciones retinianas congénitas. Sin embargo, el MP sería un candidato hipotético y bueno para mejorar el rendimiento visual, simplemente aumentando la pigmentación, reduciendo la dispersión de la luz y, por lo tanto, la sensibilidad al deslumbramiento.

Como este pigmento no se produce en la retina, sino que se absorbe a través de la dieta, puede manipularse mediante la alteración de la dieta y la suplementación, lo que proporciona una terapia potencial para las enfermedades de la retina. Sin embargo, primero es necesario ver si los niveles de MPOD son medibles en este trastorno antes de que se pueda brindar asesoramiento dietético después de completar el estudio LUVIA. Además de esto, la evaluación de las propiedades estructurales y funcionales de la retina proporcionará una mayor comprensión de la posible función de MP en esta enfermedad de la retina, incluso si la suplementación sería beneficiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 12 años en adelante
  • Diagnóstico clínico y/o genético de albinismo ocular u oculocutáneo
  • Medios oculares que permiten una visualización aceptable de la retina.
  • Medios oculares que permiten una calidad aceptable de las exploraciones de tomografía de coherencia ocular (OCT) y/o autofluorescencia de fondo de ojo (FAF).
  • Al menos una medición confiable de la densidad óptica del pigmento macular central (MPOD) capturada en la visita de inscripción en al menos un ojo elegible
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en uno o ambos ojos elegibles (ojos que confirmaron ser elegibles mediante la prueba MPOD).

Criterio de exclusión:

  • Personas que toman suplementos de luteína y/o zeaxantina en los últimos 6 meses
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Evidencia de afección macular retiniana presente o pasada que no sea hipoplasia foveal congénita
  • Historia de enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción de luteína y zeaxantina
  • Participación en un ensayo clínico que requiera pruebas visuales o administración de un fármaco (comercializado o en investigación) dentro de los 60 días anteriores al ingreso en el estudio (el día en que se firma el consentimiento informado)
  • Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a deterioro cognitivo o mala salud general
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la recopilación exitosa de las medidas requeridas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luteína más Zeaxantina
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 20 mg de luteína (L) más 20 mg de zeaxantina (Z) por día: dos píldoras (10 mg L+ 10 mg Z por píldora) durante un año.
dosis: dos cápsulas blandas una vez al día con una comida
Otros nombres:
  • EyePromise® Luteína + Zeaxantina (ZeaVision, LLC)
Comparador de placebos: Cápsulas blandas de placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán dos píldoras por día de geles de placebo correspondientes al compuesto activo en apariencia y sensación durante un año.
dos cápsulas blandas una vez al día con una comida
Otros nombres:
  • cápsulas blandas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La MPOD se medirá al inicio y durante el seguimiento. La MPOD se evaluará psicofísicamente con el dispositivo QuantifEye (ZeaVision), ópticamente con el módulo MPOD del dispositivo de imagen multicolor Heidelberg Spectralis y mediante autofluorescencia cuantitativa del fondo de ojo (FAF) con el dispositivo de imagen multicolor Heidelberg Spectralis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza de contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza de contraste se medirá al inicio y en el seguimiento utilizando el sistema visual electrónico Innova y la función de sensibilidad de contraste rápido (Adaptive Sensory Technology, LLC)
12 meses
Campo visual, fijación y sensibilidad retiniana central
Periodo de tiempo: 12 meses
Las pruebas de microperimetría a través del dispositivo de microperimetría (MP) -1 (Nidek) se realizarán al inicio y en el seguimiento.
12 meses
Perfil de biodisponibilidad de luteína y zeaxantina
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre en el seguimiento y se evaluarán los niveles de concentración de luteína y zeaxantina.
12 meses
Evaluación de la diversidad de anomalías microestructurales de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
La exploración macular con tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT) se realizará al inicio y a los 12 meses
12 meses
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
La BCVA se evaluará mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) al inicio y durante el seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Mary E. Frey, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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