De effecten van suppletie met luteïne en zeaxanthine op het gezichtsvermogen bij patiënten met albinisme (LUVIA)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van suppletie met luteïne en zeaxanthine op maculapigment en visuele functie bij albinisme - LUtein for VIsion in Albinism (LUVIA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oculair en oculocutaan albinisme vertegenwoordigen een spectrum van stoornissen met afwezige of aanzienlijk verminderde hoeveelheid melanine, hetzij in verschillende lichaamsweefsels - huid, haar, ogen (oculocutaan albinisme 1 en 2), of uitsluitend in oogweefsels (oculair albinisme 1).
De functionaliteit en de klinische bevindingen zijn divers (het fenotype) en er is geen directe correlatie vastgesteld met de onderliggende mutaties (genotype).
Het gebruikelijke oculaire fenotype omvat iristransilluminatie, foveale hypoplasie, nystagmus, verminderde gezichtsscherpte, brekingsfout, fotosensitiviteit en abnormale ontwikkeling van de visuele paden met karakteristieke abnormale routing van ganglioncelaxonen in het chiasma, resulterend in abnormale visueel opgeroepen potentialen. De huidige behandelingsopties zijn beperkt tot optische methoden en hulpmiddelen voor slechtzienden.
Het mechanisme van melaninepigmentvorming in de RPE-cellen en de rol ervan in de ontwikkeling van visuele paden en structuren wordt niet volledig begrepen, maar er werd een correlatie gevonden tussen de hoeveelheid funduspigmentatie en de visuele functie bij albinopatiënten. De afwezige pigmentatie in het retinale pigmentepitheel (RPE) kan dus bijdragen aan visuele prestatiestoornissen.
Het maculaire pigment (MP) bestaat uit twee belangrijke carotenoïden, luteïne en zeaxanthine, die geconcentreerd zijn in het maculaire gebied van het netvlies. Er wordt verondersteld dat MP werkt via een beschermend mechanisme door blauw licht dat op het netvlies valt te absorberen, waardoor oxidatieve schade aan de onderliggende fotoreceptoren wordt verminderd. Er wordt ook gedacht dat het de visuele functie verbetert door chromatische aberratie en schittering te verminderen. Het is momenteel onduidelijk hoe de variabiliteit in de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) de aangeboren aandoeningen van het netvlies beïnvloedt. De MP zou echter een hypothetische en goede kandidaat zijn om de visuele prestaties te verbeteren - simpelweg door de pigmentatie te vergroten, de lichtverstrooiing en dus de gevoeligheid voor verblinding te verminderen.
Aangezien dit pigment niet in het netvlies wordt geproduceerd, maar via de voeding wordt opgenomen, kan het worden gemanipuleerd door veranderingen in de voeding en suppletie, waardoor het een potentiële therapie vormt voor aandoeningen van het netvlies. Het is echter noodzakelijk om na afronding van de LUVIA-studie eerst te kijken of MPOD-waarden meetbaar zijn bij deze aandoening voordat voedingsadvies kan worden gegeven. Daarnaast zal evaluatie van zowel de structurele als functionele eigenschappen van het netvlies meer inzicht geven in de mogelijke functie van MP bij deze netvliesaandoening, inclusief of suppletie nuttig zou zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 12 jaar en ouder
- Klinische en/of genetische diagnose van oculair of oculocutaan albinisme
- Oculaire media die een acceptabele visualisatie van het netvlies mogelijk maken.
- Oculaire media die een acceptabele kwaliteit van de oculaire coherentietomografie (OCT) en/of fundus autofluorescentie (FAF) scans mogelijk maken.
- Ten minste één betrouwbare meting van de optische dichtheid van het centrale maculair pigment (MPOD) vastgelegd tijdens het inschrijvingsbezoek in ten minste één in aanmerking komend oog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in één of beide in aanmerking komende ogen (ogen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen door de MPOD-test).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die de afgelopen 6 maanden luteïne- en/of zeaxanthinesupplementen hebben ingenomen
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Bewijs van huidige of vroegere retinale maculaire aandoening anders dan congenitale foveale hypoplasie
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van luteïne en zeaxanthine zouden verstoren
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarvoor visuele testen of toediening van een geneesmiddel (op de markt gebracht of in onderzoek) vereist is binnen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek (de dag waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend)
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker als gevolg van cognitieve stoornissen of een slechte algemene gezondheid
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het succesvol verzamelen van de maatregelen die nodig zijn voor het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luteïne plus Zeaxanthine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 20 mg luteïne (L) plus 20 mg zeaxanthine (Z) per dag: twee pillen (10 mg L + 10 mg Z per pil) voor de duur van een jaar.
|
dosering: eenmaal daags twee softgels bij een maaltijd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-softgels
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende een jaar twee pillen placebo-gels per dag die qua uiterlijk en gevoel overeenkomen met de werkzame stof
|
eenmaal daags twee softgels bij een maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire pigment optische dichtheid (MPOD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MPOD wordt gemeten bij baseline en follow-up.
MPOD zal psychofysisch worden geëvalueerd met behulp van het QuantifEye-apparaat (ZeaVision), optisch met behulp van de MPOD-module van het Heidelberg Spectralis meerkleurenbeeldvormingsapparaat, en door kwantitatieve fundus autofluorescentie (FAF) met behulp van het Heidelberg Spectralis meerkleurenbeeldvormingsapparaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Contrastscherpte wordt gemeten bij baseline en follow-up met behulp van het Innova elektronische visuele systeem en de snelle contrastgevoeligheidsfunctie (Adaptive Sensory Technology, LLC)
|
12 maanden
|
|
Gezichtsveld, fixatie en gevoeligheid van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Microperimetrietesten via het microperimetrie (MP) -1-apparaat (Nidek) zullen worden uitgevoerd bij baseline en follow-up
|
12 maanden
|
|
Biologisch beschikbaarheidsprofiel van luteïne en zeaxanthine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de follow-up zullen bloedmonsters worden genomen en de luteïne- en zeaxanthineconcentraties worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de diversiteit van microstructurele centrale netvliesafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale domein oculaire coherentietomografie (SD-OCT) maculaire scan zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BCVA zal worden geëvalueerd met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol bij baseline en follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
- Studie directeur: Mary E. Frey, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00088335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .