- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201173
Hälsoresultat efter rörelseträning vid ryggmärgsskada
2 april 2019 uppdaterad av: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Hälsoresultat efter rörelseträning vid ryggmärgsskada i hela NeuroRecovery Network
Personer med ryggmärgsskada (SCI) lider av sekundära hälsotillstånd som kan resultera i onödiga fysiska utmaningar och påverka deltagande i aktiviteter i vardagen.
Locomotor Training (LT) har visat sig visa förbättringar i balans och gångfunktion hos både djur och människor genom att återaktivera spinalkretsar genom intensiv terapi av muskler under skadans nivå.
Det är dock inte känt om LT också har gynnsamma hälsoeffekter och det är fokus för denna studie som föreslås genomföras vid Stony Brook University (SBU) som ledande plats.
LT tros producera aktivering av ryggradsnätverk för att hjälpa till att återhämta balansen och gå efter SCI och kan motsvara förbättringar av hälsoåtgärder som blåsfunktion, andningskapacitet, kolesterol och andra kardiell riskfaktormarkörer, och förmågan att stå upprätt utan att tappa in. blodtryck som resulterar i en känsla av yrsel.
LT äger rum på ett löpband med kroppsvikten stödd i en sele, medan du går över marken och med utövande av nyckelövningar i hemmet och samhället.
Tyngdpunkten ligger på att belasta kroppen genom benen utan hängslen och andra anordningar förutom där det är nödvändigt för att fungera hemma.
Det övergripande syftet med denna studie att fånga och analysera hälsoresultatdata som samlats in på 80 patienter inskrivna på de 7 NeuroRecovery Network (NRN)-klinikerna i USA som får LT.
NRN finansieras av Christopher and Dana Reeve Foundation och CDC för att implementera LT för personer med SCI.
Syftet med denna ansökan är att utnyttja NRN-finansieringen, som ger stöd till LT och standardiserade resultatmått, för att generera ytterligare kunskap om hälsoresultat efter LT för individer med SCI.
Det föreslagna projektet kommer att genomföras genom utnyttjande av personal på var och en av de 6 NRN-platserna, under ledning av studiens huvudutredare och den ledande kliniska forskningskoordinatorn vid SBU.
De kommer att se till att uppgifterna samlas in före och efter LT på ett standardiserat sätt, vid rätt tidpunkt och förs in i en avidentifierad databas.
Studiehypoteserna är att efter LT, jämfört med tidigare, kommer patienter med SCI att förbättra lipidprofiler och insulinfaktorer mätt med fastande blodprov; andningsfunktion mätt med specialiserad men lättanvänd andningsutrustning; och blodtryck och hjärtfrekvens under en manöver för att testa för svar på plötsliga förändringar i hållning.
Relevansen av detta förslag är att det kommer att bidra till att avgöra om det finns ett samband mellan en intensiv aktivitetsbaserad intervention (LT) och förbättringar av hälsan och kommer att användas för att ligga till grund för en större randomiserad klinisk prövning och kliniska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klassificeras som AIS C och D måste ha viss rörelse i underbenen eller synlig frivillig kontraktion och förmåga att generera ett ömsesidigt växelvis flexion/extension stegmönster i underbenen i stegträningsmiljön med hjälp av kroppsviktsstöd på ett löpband med manuell facilitering.
- Patienter med AIS A och B behöver kunna stå i BWS selesystemet utan ortostatisk hypotoni i minst 1 minut.
Exklusions kriterier:
- Antispasticitetsmedicin utom nattdos.
- Användningen av kemodervering för spasticitet kommer att undvikas under de tre månaderna före NRN-inläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokomotorisk träning
|
Progressiv omskolning i funktionella färdigheter inklusive balans, förflyttningar, dagliga aktiviteter och ambulation.
Efterlevnad för att eliminera eller minimera ortoser i nedre extremiteter förväntas också optimera sensoriska input till ryggmärgen och främja optimal återhämtning.
Intensiv terapi sker i alla tre miljöerna 5 gånger/vecka i 90 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodanalyser
Tidsram: Baslinje och efter 80 pass med rörelseträning (LT). Om kontinuerliga sessioner deltar är 5d X 16 veckor eller 4 månader = 80 sessioner.
|
Studien kompletterar programmet för rörelseträning som sponsras av NeuroRecovery Network förutom denna nya studie där blod tas före och efter rörelseträning (LT)
|
Baslinje och efter 80 pass med rörelseträning (LT). Om kontinuerliga sessioner deltar är 5d X 16 veckor eller 4 månader = 80 sessioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 376696
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .