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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02201173
Résultats pour la santé après un entraînement locomoteur en cas de lésion médullaire
2 avril 2019 mis à jour par: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Résultats sur la santé après un entraînement locomoteur dans le cas d'une lésion de la moelle épinière à travers le réseau NeuroRecovery
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) souffrent de problèmes de santé secondaires qui peuvent entraîner des défis physiques excessifs et avoir un impact sur la participation aux activités de la vie quotidienne.
Il a été démontré que l'entraînement locomoteur (LT) démontre des améliorations de l'équilibre et de la fonction de marche chez l'animal et l'homme en réactivant les circuits de la colonne vertébrale grâce à une thérapie intensive des muscles sous le niveau de la blessure.
Cependant, on ne sait pas si la LT a également des effets bénéfiques sur la santé et c'est l'objet de cette étude qu'il est proposé d'entreprendre à l'Université Stony Brook (SBU) en tant que site principal.
On pense que la LT produit une activation des réseaux rachidiens pour aider à retrouver l'équilibre et la marche après une lésion médullaire et peut correspondre à des améliorations des mesures de santé telles que la fonction vésicale, la capacité respiratoire, le cholestérol et d'autres marqueurs de facteurs de risque cardiaques, et la capacité à se tenir debout sans baisse de tension artérielle entraînant une sensation de vertige.
LT se déroule sur un tapis roulant avec le poids du corps soutenu dans un harnais, tout en marchant au-dessus du sol et avec la pratique d'exercices clés à la maison et dans la communauté.
L'accent est mis sur le chargement du corps à travers les jambes sans bretelles ni autres appareils, sauf si cela est nécessaire pour fonctionner à la maison.
L'objectif global de cette étude est de capturer et d'analyser les données sur les résultats de santé recueillies sur 80 patients inscrits dans les 7 cliniques du NeuroRecovery Network (NRN) aux États-Unis qui reçoivent LT.
Le RRN est financé par la Fondation Christopher et Dana Reeve et le CDC pour mettre en œuvre la LT pour les personnes atteintes de LME.
Le but de cette application est de tirer parti du financement du RRN, qui fournit un soutien pour la LT et les mesures de résultats normalisées, afin de générer davantage de connaissances sur les résultats de santé après la LT pour les personnes atteintes de SCI.
Le projet proposé sera réalisé grâce à l'utilisation du personnel de chacun des 6 sites du RRN, dirigé par le chercheur principal de l'étude et le coordinateur principal de la recherche clinique à la SBU.
Ils veilleront à ce que les données soient saisies avant et après LT de manière standardisée, au bon moment et entrées dans une base de données anonymisée.
Les hypothèses de l'étude sont qu'après LT, par rapport à avant, les patients atteints de SCI amélioreront les profils lipidiques et les facteurs d'insuline tels que mesurés par des tests sanguins à jeun ; la fonction respiratoire telle que mesurée par un équipement respiratoire spécialisé mais facile à utiliser ; et la pression artérielle et la fréquence cardiaque pendant une manœuvre pour tester les réponses aux changements brusques de posture.
La pertinence de cette proposition est qu'elle aidera à déterminer s'il existe une association entre une intervention intensive basée sur l'activité (LT) et des améliorations de la santé et sera utilisée pour former la base d'un essai clinique randomisé plus large et de directives de pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Frazier Rehab
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-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients classés AIS C et D doivent avoir un certain mouvement des membres inférieurs ou une contraction volontaire visible et la capacité de générer un modèle de pas alterné de flexion/extension réciproque des membres inférieurs dans l'environnement d'entraînement par étapes en utilisant le support du poids corporel sur un tapis roulant avec facilitation manuelle.
- Les patients avec AIS A et B doivent pouvoir se tenir debout dans le système de harnais BWS sans hypotension orthostatique pendant au moins 1 minute.
Critère d'exclusion:
- Médicament antispasmodique sauf dose nocturne.
- L'utilisation de la chimiodénervation pour la spasticité sera évitée pendant les 3 mois précédant l'admission du NRN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement locomoteur
|
Rééducation progressive des habiletés fonctionnelles incluant l'équilibre, les transferts, les activités de la vie quotidienne et la déambulation.
La conformité pour éliminer ou minimiser les orthèses des membres inférieurs devrait également optimiser l'apport sensoriel à la moelle épinière et favoriser une récupération optimale.
La thérapie intensive se produit dans les trois environnements 5 fois/semaine pendant 90 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de sang
Délai: Au départ et après 80 séances d'entraînement locomoteur (LT). Si des sessions continues sont suivies, alors 5j X 16 semaines ou 4 mois = 80 sessions.
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L'étude complète le programme d'entraînement locomoteur parrainé par le réseau NeuroRecovery, à l'exception de cette nouvelle étude où le sang est prélevé avant et après l'entraînement locomoteur (LT)
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Au départ et après 80 séances d'entraînement locomoteur (LT). Si des sessions continues sont suivies, alors 5j X 16 semaines ou 4 mois = 80 sessions.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 376696
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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