- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201173
Resultados de Saúde Após Treinamento Locomotor em Lesão Medular
2 de abril de 2019 atualizado por: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Resultados de saúde após treinamento locomotor em lesão da medula espinhal em toda a rede de neurorecuperação
Pessoas com lesão medular (LM) sofrem de problemas de saúde secundários que podem resultar em desafios físicos indevidos e afetar a participação em atividades da vida cotidiana.
O Treino Locomotor (LT) demonstrou melhorias no equilíbrio e na função de andar tanto em animais como em humanos, reativando os circuitos da coluna vertebral através de terapia intensiva dos músculos abaixo do nível da lesão.
No entanto, não se sabe se a LT também tem efeitos benéficos para a saúde e é o foco deste estudo proposto para ser realizado na Stony Brook University (SBU) como o local principal.
Acredita-se que a LT produza a ativação das redes espinhais para ajudar a recuperar o equilíbrio e a caminhada após a lesão medular e pode corresponder a melhorias nas medidas de saúde, como função da bexiga, capacidade respiratória, colesterol e outros marcadores de fatores de risco cardíaco e a capacidade de ficar em pé sem quedas na pressão arterial resultando em uma sensação de tontura.
O LT é realizado em esteira com o peso do corpo apoiado em um arnês, com caminhada no solo e com a prática de exercícios fundamentais em casa e na comunidade.
A ênfase está em carregar o corpo através das pernas sem suspensórios e outros dispositivos, exceto quando necessário para funcionar em casa.
O objetivo geral deste estudo é capturar e analisar dados de resultados de saúde coletados em 80 pacientes inscritos nas 7 clínicas da NeuroRecovery Network (NRN) nos EUA que recebem LT.
O NRN é financiado pela Christopher and Dana Reeve Foundation e pelo CDC para implementar LT para pessoas com SCI.
O objetivo deste aplicativo é alavancar o financiamento do NRN, que fornece suporte para LT e medidas de resultados padronizados, para gerar mais conhecimento sobre os resultados de saúde após LT para indivíduos com SCI.
O projeto proposto será realizado por meio da utilização da equipe em cada um dos 6 locais do NRN, liderados pelo investigador principal do estudo e pelo coordenador principal de pesquisa clínica da SBU.
Eles garantirão que os dados sejam capturados antes e depois da LT de maneira padronizada, no momento correto e inseridos em um banco de dados não identificado.
As hipóteses do estudo são que após o TH, em comparação com antes, os pacientes com LM melhorarão os perfis lipídicos e os fatores de insulina medidos por exames de sangue em jejum; função respiratória medida por equipamento respiratório especializado, mas fácil de usar; e pressão arterial e frequência cardíaca durante uma manobra para testar as respostas a mudanças abruptas na postura.
A relevância desta proposta é que ela ajudará a determinar se existe uma associação entre uma intervenção baseada em atividade intensiva (LT) e melhorias na saúde e será usada para formar a base para um ensaio clínico randomizado maior e diretrizes de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Frazier Rehab
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes classificados como AIS C e D devem ter algum movimento dos membros inferiores ou contração voluntária visível e a capacidade de gerar um padrão alternado de flexão/extensão dos membros inferiores no ambiente de treinamento de step usando suporte de peso corporal em uma esteira com facilitação manual.
- Os pacientes com AIS A e B precisam ser capazes de permanecer no sistema de arnês BWS sem hipotensão ortostática por pelo menos 1 minuto.
Critério de exclusão:
- Medicação anti-espasticidade, exceto dose noturna.
- O uso de quimiodenervação para espasticidade será evitado nos 3 meses anteriores à admissão no NRN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino Locomotor
|
Retreinamento progressivo em habilidades funcionais, incluindo equilíbrio, transferências, atividades da vida diária e deambulação.
Espera-se também que a conformidade para eliminar ou minimizar as órteses de membros inferiores otimize a entrada sensorial na medula espinhal e promova a recuperação ideal.
A terapia intensiva ocorre em todos os três ambientes 5 vezes/semana durante 90 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de Sangue
Prazo: Inicial e após 80 sessões de Treino Locomotor (LT). Se forem realizadas sessões contínuas, então 5d X 16 semanas ou 4 meses = 80 sessões.
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O estudo complementa o programa de treinamento locomotor patrocinado pela NeuroRecovery Network, exceto por este novo estudo em que o sangue é coletado antes e depois do treinamento locomotor (LT)
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Inicial e após 80 sessões de Treino Locomotor (LT). Se forem realizadas sessões contínuas, então 5d X 16 semanas ou 4 meses = 80 sessões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 376696
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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