- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201173
Gesundheitsergebnisse nach Bewegungstraining bei Rückenmarksverletzungen
2. April 2019 aktualisiert von: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Gesundheitsergebnisse nach Bewegungstraining bei Rückenmarksverletzungen im gesamten NeuroRecovery-Netzwerk
Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leiden unter sekundären Gesundheitszuständen, die zu übermäßigen körperlichen Herausforderungen führen und die Teilnahme an Aktivitäten im Alltag beeinträchtigen können.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegungstraining (LT) sowohl beim Tier als auch beim Menschen zu Verbesserungen des Gleichgewichts und der Gehfunktion führt, indem es die Schaltkreise der Wirbelsäule durch eine intensive Therapie der Muskeln unterhalb der Verletzungsebene reaktiviert.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob LT auch positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat, und es ist der Schwerpunkt dieser Studie, die an der Stony Brook University (SBU) als federführendem Standort durchgeführt werden soll.
Es wird angenommen, dass LT eine Aktivierung der Wirbelsäulennetzwerke bewirkt, um die Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gehens nach einer Rückenmarksverletzung zu unterstützen, und möglicherweise mit einer Verbesserung der Gesundheitswerte wie Blasenfunktion, Atemkapazität, Cholesterin und anderen Markern für kardiale Risikofaktoren sowie der Fähigkeit einhergeht, aufrecht zu stehen, ohne einzufallen Blutdruck, der zu Schwindelgefühl führt.
LT findet auf einem Laufband statt, wobei das Körpergewicht von einem Gurt getragen wird, beim Gehen über dem Boden und mit der Ausübung wichtiger Übungen zu Hause und in der Gemeinschaft.
Der Schwerpunkt liegt auf der Belastung des Körpers durch die Beine ohne Zahnspangen und andere Geräte, außer wenn dies für die Funktion zu Hause erforderlich ist.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Gesundheitsergebnisdaten zu erfassen und zu analysieren, die von 80 Patienten gesammelt wurden, die in den 7 NeuroRecovery Network (NRN)-Kliniken in den USA eingeschrieben sind und LT erhalten.
Das NRN wird von der Christopher and Dana Reeve Foundation und dem CDC finanziert, um LT für Menschen mit Querschnittlähmung umzusetzen.
Der Zweck dieses Antrags besteht darin, die NRN-Finanzierung, die Unterstützung für LT und standardisierte Ergebnismessungen bietet, zu nutzen, um weiteres Wissen über Gesundheitsergebnisse nach LT für Personen mit QSL zu generieren.
Das vorgeschlagene Projekt wird durch den Einsatz von Personal an jedem der sechs NRN-Standorte unter der Leitung des Hauptforschers der Studie und des leitenden Koordinators für klinische Forschung an der SBU verwirklicht.
Sie stellen sicher, dass die Daten vor und nach der LT auf standardisierte Weise zum richtigen Zeitpunkt erfasst und in eine anonymisierte Datenbank eingegeben werden.
Die Studienhypothesen lauten, dass sich Patienten mit SCI nach LT im Vergleich zu vorher verbessern werden Lipidprofile und Insulinfaktoren, gemessen durch Nüchternbluttests; Atemfunktion, gemessen mit speziellen, aber einfach zu bedienenden Atemgeräten; sowie Blutdruck und Herzfrequenz während eines Manövers, um Reaktionen auf abrupte Haltungsänderungen zu testen.
Die Relevanz dieses Vorschlags besteht darin, dass er dazu beitragen wird, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen einer intensiven aktivitätsbasierten Intervention (LT) und Verbesserungen der Gesundheit besteht, und dass er als Grundlage für eine größere randomisierte klinische Studie und Leitlinien für die klinische Praxis dienen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als AIS C und D klassifiziert sind, müssen über eine gewisse Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen oder eine sichtbare willkürliche Kontraktion verfügen und in der Lage sein, in der Schritttrainingsumgebung durch Unterstützung des Körpergewichts auf einem Laufband mit manueller Erleichterung ein reziprokes abwechselndes Flexions-/Extensions-Schrittmuster der unteren Gliedmaßen zu erzeugen.
- Patienten mit AIS A und B müssen in der Lage sein, mindestens 1 Minute lang ohne orthostatische Hypotonie im BWS-Gurtsystem zu stehen.
Ausschlusskriterien:
- Antispastische Medikamente, mit Ausnahme der Nachtdosis.
- Der Einsatz von Chemodenervation bei Spastik wird in den 3 Monaten vor der NRN-Aufnahme vermieden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegungstraining
|
Fortschreitende Umschulung funktionaler Fähigkeiten, einschließlich Gleichgewicht, Transfers, Aktivitäten des täglichen Lebens und Gehen.
Es wird auch erwartet, dass die Einhaltung der Eliminierung oder Minimierung von Orthesen für die unteren Gliedmaßen die sensorische Eingabe in das Rückenmark optimiert und eine optimale Genesung fördert.
Die Intensivtherapie findet in allen drei Umgebungen fünfmal pro Woche für 90 Minuten statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 80 Sitzungen Bewegungstraining (LT). Wenn kontinuierliche Sitzungen besucht werden, dann 5 Tage x 16 Wochen oder 4 Monate = 80 Sitzungen.
|
Die Studie ergänzt das vom NeuroRecovery Network gesponserte Bewegungstrainingsprogramm mit Ausnahme dieser neuen Studie, bei der vor und nach dem Bewegungstraining (LT) Blut abgenommen wird.
|
Ausgangswert und nach 80 Sitzungen Bewegungstraining (LT). Wenn kontinuierliche Sitzungen besucht werden, dann 5 Tage x 16 Wochen oder 4 Monate = 80 Sitzungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 376696
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