- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201173
Terveystulokset selkäydinvamman liikuntaharjoittelun jälkeen
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Terveystulokset selkäydinvamman liikuntaharjoittelun jälkeen NeuroRecovery-verkostossa
Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kärsivät toissijaisista terveysongelmista, jotka voivat aiheuttaa tarpeettomia fyysisiä haasteita ja vaikuttaa osallistumiseen jokapäiväiseen toimintaan.
Liikkumisharjoittelun (LT) on osoitettu parantavan tasapainoa ja kävelytoimintoja sekä eläimillä että ihmisillä aktivoimalla selkäydinkierrot intensiivisen vamman tason alapuolella olevien lihasten hoidossa.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko LT:llä myös hyödyllisiä terveysvaikutuksia, ja se on tämän tutkimuksen painopiste, jota ehdotetaan suoritettavaksi Stony Brookin yliopistossa (SBU) johtopaikkana.
LT:n uskotaan aktivoivan selkärangan verkostoja tasapainon ja kävelyn palauttamiseksi SCI:n jälkeen, ja se voi vastata parannuksia terveyteen liittyvissä toimenpiteissä, kuten virtsarakon toiminnassa, hengityskapasiteetissa, kolesterolin ja muiden sydämen riskitekijöiden markkereissa ja kyvyssä seistä pystyssä ilman pudotuksia. verenpaine, joka johtaa huimauksen tunteeseen.
LT tapahtuu juoksumatolla kehon painon tukemana valjaissa, maan päällä kävellessä ja koti- ja yhteisöharjoituksissa.
Painopiste on kehon kuormituksessa jalkojen kautta ilman henkselit ja muita laitteita, paitsi jos se on tarpeen kotona toimimiseksi.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kerätä ja analysoida terveystuloksia koskevat tiedot, jotka on kerätty 80 potilaasta, jotka on ilmoittautunut 7 NeuroRecovery Network (NRN) -klinikalle Yhdysvalloissa ja jotka saavat LT.
NRN:ää rahoittavat Christopher ja Dana Reeve Foundation ja CDC LT:n toteuttamiseksi SCI-potilaille.
Tämän hakemuksen tarkoituksena on hyödyntää NRN-rahoitusta, joka tarjoaa tukea LT:lle ja standardoiduille tulosmittauksille, jotta saadaan lisätietoa terveysvaikutuksista LT:n jälkeen SCI-potilaille.
Ehdotettu projekti toteutetaan käyttämällä henkilöstöä kussakin kuudesta NRN-keskuksesta, joita johtavat tutkimuksen päätutkija ja johtava kliinisen tutkimuksen koordinaattori SBU:ssa.
He varmistavat, että tiedot kerätään ennen LT:tä ja sen jälkeen standardoidulla tavalla, oikeaan aikaan ja syötetään tunnistamattomaan tietokantaan.
Tutkimushypoteesit ovat, että LT:n jälkeen SCI:tä sairastavat potilaat parantavat lipidiprofiileja ja insuliinitekijöitä paastoverikokeiden avulla mitattuna; hengitystoiminto mitattuna erikoistuneilla mutta helppokäyttöisillä hengityslaitteilla; sekä verenpaine ja syke liikkeen aikana testatakseen vasteita äkillisiin asennon muutoksiin.
Tämän ehdotuksen merkitys on se, että se auttaa määrittämään, onko intensiivisen toimintopohjaisen toimenpiteen (LT) ja terveyden paranemisen välillä yhteys, ja sitä käytetään perustana laajemmalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle ja kliinisen käytännön ohjeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, jotka on luokiteltu AIS C:ksi ja D:ksi, tulee olla jonkin verran alaraajan liikettä tai näkyvää tahdonalaista supistumista ja kykyä luoda alaraajojen vastavuoroinen vuorotteleva taivutus/uljetuskuvio askelharjoitteluympäristössä käyttämällä kehon painotukea juoksumatolla manuaalisella helpotuksella.
- Potilaiden, joilla on AIS A ja B, on kyettävä seisomaan BWS-valjaissa ilman ortostaattista hypotensiota vähintään 1 minuutin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Antispastisuuslääke paitsi yöannos.
- Kemodenervaation käyttöä spastisuuden vuoksi vältetään 3 kuukautta ennen NRN:n ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta-alan koulutus
|
Progressiivinen uudelleenkoulutus toiminnallisiin taitoihin, mukaan lukien tasapaino, siirrot, päivittäiset toimet ja liikkuminen.
Alaraajojen ortoosien eliminoimisen tai minimoimisen odotetaan myös optimoivan aistinvaraisen toiminnan selkäytimeen ja edistävän optimaalista palautumista.
Intensiivistä hoitoa tapahtuu kaikissa kolmessa ympäristössä 5 kertaa viikossa 90 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verimääritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 80 Locomotor Training (LT) -harjoituksen jälkeen. Jos jatkuvat istunnot ovat läsnä, 5pv x 16 viikkoa tai 4 kuukautta = 80 istuntoa.
|
Tutkimus täydentää NeuroRecovery Networkin sponsoroimaa Locomotor Training -ohjelmaa lukuun ottamatta tätä uutta tutkimusta, jossa verta otetaan ennen ja jälkeen Locomotor Training (LT) -harjoittelun.
|
Lähtötilanne ja 80 Locomotor Training (LT) -harjoituksen jälkeen. Jos jatkuvat istunnot ovat läsnä, 5pv x 16 viikkoa tai 4 kuukautta = 80 istuntoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 376696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Liikunta-alan koulutus
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa