- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201173
Helseresultater etter bevegelsestrening ved ryggmargsskade
2. april 2019 oppdatert av: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Helseresultater etter bevegelsestrening ved ryggmargsskade på tvers av NeuroRecovery Network
Personer med ryggmargsskade (SCI) lider av sekundære helsetilstander som kan resultere i unødige fysiske utfordringer og påvirke deltakelse i aktiviteter i hverdagen.
Locomotor Training (LT) har vist seg å demonstrere forbedringer i balanse og gangfunksjon hos både dyr og mennesker ved å reaktivere spinalkretsløp gjennom intensiv terapi av muskler under skadenivået.
Det er imidlertid ikke kjent om LT også har gunstige helseeffekter, og det er fokus for denne studien som foreslås utført ved Stony Brook University (SBU) som hovedsted.
LT antas å produsere aktivering av spinalnettverk for å hjelpe til med å gjenopprette balanse og gå etter SCI, og kan samsvare med forbedringer i helsetiltak som blærefunksjon, pustekapasitet, kolesterol og andre kardiale risikofaktorer, og evnen til å stå oppreist uten å falle i blodtrykk som resulterer i en følelse av svimmelhet.
LT foregår på en tredemølle med kroppsvekten støttet i en sele, mens du går over bakken og med utøvelse av nøkkeløvelser i hjemmet og samfunnet.
Det er lagt vekt på å belaste kroppen gjennom bena uten seler og andre enheter, bortsett fra der det er nødvendig for å fungere hjemme.
Det overordnede målet med denne studien er å fange opp og analysere helseresultatdata samlet på 80 pasienter som er registrert i de 7 NeuroRecovery Network (NRN)-klinikkene i USA som mottar LT.
NRN er finansiert av Christopher and Dana Reeve Foundation og CDC for å implementere LT for personer med SCI.
Hensikten med denne søknaden er å utnytte NRN-finansieringen, som gir støtte til LT og standardiserte resultatmål, for å generere ytterligere kunnskap om helseutfall etter LT for personer med SCI.
Det foreslåtte prosjektet vil bli oppnådd gjennom bruk av ansatte ved hvert av de 6 NRN-stedene, ledet av studiens hovedetterforsker og den ledende kliniske forskningskoordinatoren ved SBU.
De vil sørge for at dataene blir fanget før og etter LT på en standardisert måte, til riktig tid og lagt inn i en avidentifisert database.
Studiehypotesene er at etter LT, sammenlignet med tidligere, vil pasienter med SCI forbedre lipidprofiler og insulinfaktorer målt ved fastende blodprøver; åndedrettsfunksjon målt av spesialisert, men brukervennlig pusteutstyr; og blodtrykk og hjertefrekvens under en manøver for å teste for reaksjoner på brå endringer i holdning.
Relevansen av dette forslaget er at det vil bidra til å avgjøre om det er en sammenheng mellom en intensiv aktivitetsbasert intervensjon (LT) og helseforbedringer og vil bli brukt til å danne grunnlag for en større randomisert klinisk utprøving og kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Frazier Rehab
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klassifisert som AIS C og D må ha en viss bevegelse av underekstremitetene eller synlig frivillig sammentrekning og kapasitet til å generere et resiprokt vekselvis fleksjons-/ekstensjonstrinnmønster i underekstremitetene i trinntreningsmiljøet ved hjelp av kroppsvektstøtte på tredemølle med manuell tilrettelegging.
- Pasienter med AIS A og B må kunne stå i BWS-selesystemet uten ortostatisk hypotensjon i minst 1 minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Antispastisitetsmedisin unntatt nattdose.
- Bruk av kjemodenervering for spastisitet vil unngås i 3 måneder før NRN-innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokomotorisk trening
|
Progressiv omskolering i funksjonelle ferdigheter inkludert balanse, forflytninger, daglige aktiviteter og ambulasjon.
Overholdelse for å eliminere eller minimere ortotika for underekstremiteter forventes også å optimalisere sensoriske input til ryggmargen og fremme optimal restitusjon.
Intensiv terapi forekommer i alle tre miljøer 5 ganger i uken i 90 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodanalyser
Tidsramme: Baseline og etter 80 økter med lokomotorisk trening (LT). Hvis kontinuerlige økter deltas, er 5d X 16 uker eller 4 måneder = 80 økter.
|
Studien supplerer Locomotor Training-programmet sponset av NeuroRecovery Network bortsett fra denne nye studien hvor blod tas før og etter Locomotor Training (LT)
|
Baseline og etter 80 økter med lokomotorisk trening (LT). Hvis kontinuerlige økter deltas, er 5d X 16 uker eller 4 måneder = 80 økter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 376696
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Lokomotorisk trening
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSittende tredemølletrening | Tredemølle Lokomotorbasert trening | Kun tredemølleForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater