Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten na bewegingstraining bij ruggenmergletsel

2 april 2019 bijgewerkt door: Sue Ann Sisto, Stony Brook University

Gezondheidsresultaten na bewegingstraining bij ruggenmergletsel in het hele NeuroRecovery-netwerk

Mensen met een dwarslaesie (SCI) lijden aan secundaire gezondheidsproblemen die kunnen leiden tot overmatige fysieke uitdagingen en de deelname aan activiteiten in het dagelijks leven kunnen beïnvloeden. Van Locomotor Training (LT) is aangetoond dat het verbeteringen aantoont in balans en loopfunctie bij zowel het dier als de mens door spinale circuits te reactiveren door middel van intensieve therapie van spieren onder het niveau van de verwonding. Het is echter niet bekend of LT ook gunstige gezondheidseffecten heeft en het is de focus van deze studie die wordt voorgesteld om te worden uitgevoerd aan de Stony Brook University (SBU) als de leidende site. Aangenomen wordt dat LT activering van spinale netwerken veroorzaakt om het evenwicht te herstellen en te lopen na een dwarslaesie en kan overeenkomen met verbeteringen in gezondheidsmaatregelen zoals blaasfunctie, ademhalingscapaciteit, cholesterol en andere markers van cardiale risicofactoren, en het vermogen om rechtop te staan ​​​​zonder vallen in bloeddruk met een gevoel van duizeligheid tot gevolg. LT vindt plaats op een loopband met het lichaamsgewicht ondersteund in een harnas, tijdens het lopen over de grond en met het oefenen van belangrijke oefeningen thuis en in de gemeenschap. De nadruk ligt op het belasten van het lichaam via de benen zonder beugels en andere hulpmiddelen behalve waar nodig om thuis te kunnen functioneren. De algemene doelstelling van deze studie is het vastleggen en analyseren van gegevens over gezondheidsuitkomsten die zijn verzameld bij 80 patiënten die deelnamen aan de 7 NeuroRecovery Network (NRN)-klinieken in de VS die LT kregen. Het NRN wordt gefinancierd door de Christopher and Dana Reeve Foundation en de CDC om LT te implementeren voor mensen met dwarslaesie. Het doel van deze applicatie is om gebruik te maken van de NRN-financiering, die ondersteuning biedt voor LT en gestandaardiseerde uitkomstmaten, om meer kennis te genereren over gezondheidsresultaten na LT voor personen met SCI. Het voorgestelde project zal worden uitgevoerd door het gebruik van personeel op elk van de 6 NRN-locaties, geleid door de hoofdonderzoeker van de studie en de leidende klinische onderzoekscoördinator bij SBU. Zij zorgen ervoor dat de gegevens voor en na LT op een gestandaardiseerde manier, op het juiste moment worden vastgelegd en in een geanonimiseerde database worden ingevoerd. De onderzoekshypothesen zijn dat na LT, in vergelijking met ervoor, patiënten met SCI de lipidenprofielen en insulinefactoren zullen verbeteren, zoals gemeten door nuchtere bloedtesten; ademhalingsfunctie zoals gemeten door gespecialiseerde maar gebruiksvriendelijke ademhalingsapparatuur; en bloeddruk en hartslag tijdens een manoeuvre om te testen op reacties op abrupte veranderingen in houding. De relevantie van dit voorstel is dat het zal helpen bepalen of er een verband bestaat tussen een intensieve op activiteiten gebaseerde interventie (LT) en verbeteringen in de gezondheid en dat het zal worden gebruikt om de basis te vormen voor een grotere gerandomiseerde klinische studie en klinische praktijkrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Frazier Rehab
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-6018
        • Rehabilitation Research and Movement Performance Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn geclassificeerd als AIS C en D moeten enige beweging van de onderste ledematen hebben of zichtbare vrijwillige samentrekking en het vermogen om een ​​reciproque alternerend flexie/extensie-stappatroon van de onderste ledematen te genereren in de step-trainingsomgeving met behulp van lichaamsgewichtondersteuning op een loopband met handmatige ondersteuning.
  • Patiënten met AIS A en B moeten minimaal 1 minuut in het BWS harnassysteem kunnen staan ​​zonder orthostatische hypotensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie tegen spasticiteit behalve nachtdosis.
  • Het gebruik van chemodenervatie voor spasticiteit wordt vermeden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan NRN-opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locomotorische opleiding
Progressieve omscholing in functionele vaardigheden, waaronder balans, transfers, activiteiten van het dagelijks leven en lopen. Naleving om orthesen voor de onderste ledematen te elimineren of te minimaliseren, wordt ook verwacht om de sensorische input naar het ruggenmerg te optimaliseren en een optimaal herstel te bevorderen. Intensieve therapie vindt in alle drie de omgevingen 5 keer per week gedurende 90 minuten plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Baseline en na 80 sessies Locomotor Training (LT). Als er continue sessies worden bijgewoond, dan is 5d X 16 weken of 4 maanden = 80 sessies.
Studie vormt een aanvulling op het Locomotor Training-programma dat wordt gesponsord door het NeuroRecovery Network, met uitzondering van deze nieuwe studie waarbij bloed wordt afgenomen voor en na Locomotor Training (LT)
Baseline en na 80 sessies Locomotor Training (LT). Als er continue sessies worden bijgewoond, dan is 5d X 16 weken of 4 maanden = 80 sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Locomotorische opleiding

Abonneren