Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní výsledky po lokomočním tréninku při poranění míchy

2. dubna 2019 aktualizováno: Sue Ann Sisto, Stony Brook University

Zdravotní výsledky po lokomočním tréninku při poranění míchy v síti NeuroRecovery Network

Lidé s poraněním míchy (SCI) trpí sekundárními zdravotními stavy, které mohou mít za následek nepřiměřené fyzické problémy a ovlivnit účast na aktivitách v každodenním životě. Lokomotorický trénink (LT) prokázal zlepšení rovnováhy a funkce chůze u zvířat i lidí reaktivací páteřních okruhů intenzivní terapií svalů pod úrovní zranění. Není však známo, zda má LT také příznivé účinky na zdraví, a to je těžištěm této studie navržené k provedení na univerzitě Stony Brook (SBU) jako hlavní místo. Předpokládá se, že LT vyvolává aktivaci páteřních sítí, které pomáhají obnovit rovnováhu a chůzi po SCI a může korespondovat se zlepšením zdravotních opatření, jako je funkce močového měchýře, kapacita dýchání, cholesterol a další markery srdečních rizikových faktorů a schopnost stát vzpřímeně bez poklesu krevní tlak vedoucí k pocitu závratě. LT se odehrává na běžeckém pásu s tělesnou hmotností podporovanou v postroji, při chůzi nad zemí a s nácvikem klíčových cviků v domácnosti a komunitě. Důraz je kladen na zatěžování těla přes nohy bez výztuh a dalších zařízení, kromě případů, kdy je to nutné pro fungování doma. Celkovým cílem této studie je zachytit a analyzovat údaje o zdravotních výsledcích shromážděné u 80 pacientů zařazených do 7 klinik NeuroRecovery Network (NRN) v USA, kteří dostávají LT. NRN je financována nadací Christophera a Dana Reeveových a CDC za účelem implementace LT pro lidi s SCI. Účelem této aplikace je využít financování NRN, které poskytuje podporu pro LT a standardizovaná výsledná opatření, k vytvoření dalších znalostí o zdravotních výsledcích po LT u jedinců s SCI. Navrhovaný projekt bude realizován využitím personálu na každém ze 6 pracovišť NRN, vedeného hlavním řešitelem studie a vedoucím koordinátorem klinického výzkumu na SBU. Zajistí, aby data byla před a po LT zachycena standardizovaným způsobem, ve správný čas a vložena do neidentifikované databáze. Hypotézy studie jsou, že po LT, ve srovnání s dříve, se u pacientů s SCI zlepší lipidové profily a inzulínové faktory, jak bylo měřeno krevními testy nalačno; respirační funkce měřená specializovaným, ale snadno použitelným dýchacím zařízením; a krevní tlak a srdeční frekvence během manévru k testování reakcí na prudké změny v držení těla. Význam tohoto návrhu spočívá v tom, že pomůže určit, zda existuje souvislost mezi intenzivní intervencí založenou na aktivitě (LT) a zlepšením zdraví, a bude použit k vytvoření základu pro větší randomizovanou klinickou studii a pokyny pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Frazier Rehab
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-6018
        • Rehabilitation Research and Movement Performance Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako AIS C a D, musí mít určitý pohyb dolních končetin nebo viditelnou dobrovolnou kontrakci a schopnost vytvářet reciproční střídavé flexe/extenze krokového vzoru v prostředí krokového tréninku s využitím podpory tělesné hmotnosti na běžeckém pásu s manuální facilitací.
  • Pacienti s AIS A a B musí být schopni stát v systému postrojů BWS bez ortostatické hypotenze po dobu alespoň 1 minuty.

Kritéria vyloučení:

  • Antispasticita kromě noční dávky.
  • Po dobu 3 měsíců před přijetím NRN se bude používat chemodenervace pro spasticitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokomotorický trénink
Progresivní rekvalifikace ve funkčních dovednostech včetně rovnováhy, přesunů, činností každodenního života a chůze. Očekává se také, že dodržování požadavků na odstranění nebo minimalizaci protetiky dolních končetin optimalizuje smyslový vstup do míchy a podpoří optimální zotavení. Intenzivní terapie probíhá ve všech třech prostředích 5x týdně po dobu 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy
Časové okno: Výchozí stav a po 80 sezeních lokomočního tréninku (LT). Pokud se účastníte nepřetržitých sezení, pak 5 dní X 16 týdnů nebo 4 měsíce = 80 sezení.
Studie doplňuje program lokomotorického tréninku sponzorovaný sítí NeuroRecovery Network s výjimkou této nové studie, kde se krev odebírá před a po lokomotorickém tréninku (LT)
Výchozí stav a po 80 sezeních lokomočního tréninku (LT). Pokud se účastníte nepřetržitých sezení, pak 5 dní X 16 týdnů nebo 4 měsíce = 80 sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Lokomotorický trénink

3
Předplatit