- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201173
Risultati sulla salute dopo l'allenamento locomotore nella lesione del midollo spinale
2 aprile 2019 aggiornato da: Sue Ann Sisto, Stony Brook University
Risultati sulla salute dopo l'allenamento locomotore nella lesione del midollo spinale attraverso la rete di neurorecupero
Le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) soffrono di condizioni di salute secondarie che possono comportare indebite sfide fisiche e influire sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana.
È stato dimostrato che l'allenamento locomotore (LT) dimostra miglioramenti nell'equilibrio e nella funzione della deambulazione sia nell'animale che nell'uomo, riattivando i circuiti spinali attraverso una terapia intensiva dei muscoli al di sotto del livello della lesione.
Tuttavia, non è noto se LT abbia anche effetti benefici sulla salute ed è l'obiettivo di questo studio che si propone di intraprendere presso la Stony Brook University (SBU) come sito principale.
Si pensa che il LT produca l'attivazione delle reti spinali per aiutare a recuperare l'equilibrio e a camminare dopo la LM e possa corrispondere a miglioramenti nelle misure di salute come la funzione della vescica, la capacità respiratoria, il colesterolo e altri marcatori di fattori di rischio cardiaco e la capacità di stare in piedi senza cali di pressione sanguigna con conseguente sensazione di vertigini.
Il LT si svolge su un tapis roulant con il peso corporeo sostenuto da un'imbracatura, mentre si cammina in superficie e con la pratica di esercizi chiave a casa e in comunità.
L'enfasi è sul carico del corpo attraverso le gambe senza bretelle e altri dispositivi, tranne dove necessario per funzionare a casa.
L'obiettivo generale di questo studio è acquisire e analizzare i dati sugli esiti sanitari raccolti su 80 pazienti arruolati nelle 7 cliniche del NeuroRecovery Network (NRN) negli Stati Uniti che ricevono LT.
La RRN è finanziata dalla Christopher and Dana Reeve Foundation e dal CDC per implementare la LT per le PLM.
Lo scopo di questa applicazione è sfruttare i finanziamenti della RRN, che forniscono supporto per il LT e misure di outcome standardizzate, per generare ulteriori conoscenze sugli esiti sanitari dopo il LT per le PLM.
Il progetto proposto sarà realizzato attraverso l'utilizzo del personale in ciascuno dei 6 siti della RRN, guidato dal ricercatore principale dello studio e dal coordinatore capo della ricerca clinica presso la SBU.
Garantiranno che i dati vengano acquisiti prima e dopo LT in modo standardizzato, al momento giusto e inseriti in un database anonimo.
Le ipotesi dello studio sono che dopo il LT, rispetto a prima, i pazienti con LM miglioreranno i profili lipidici e i fattori insulinici misurati dagli esami del sangue a digiuno; funzione respiratoria misurata da apparecchiature respiratorie specializzate ma facili da usare; e la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante una manovra per testare le risposte a bruschi cambiamenti di postura.
La rilevanza di questa proposta è che aiuterà a determinare se esiste un'associazione tra un intervento intensivo basato sull'attività (LT) e miglioramenti nella salute e sarà utilizzata per formare la base per una più ampia sperimentazione clinica randomizzata e linee guida per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Frazier Rehab
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-6018
- Rehabilitation Research and Movement Performance Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che sono classificati come AIS C e D devono avere qualche movimento degli arti inferiori o contrazione volontaria visibile e la capacità di generare uno schema alternato di flessione/estensione alternata degli arti inferiori nell'ambiente di allenamento del passo utilizzando il supporto del peso corporeo su un tapis roulant con facilitazione manuale.
- I pazienti con AIS A e B devono essere in grado di stare in piedi nel sistema di imbracatura BWS senza ipotensione ortostatica per almeno 1 minuto.
Criteri di esclusione:
- Farmaci antispastici tranne la dose notturna.
- L'uso della chemodenervazione per la spasticità sarà evitato per i 3 mesi precedenti l'ammissione alla NRN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento locomotore
|
Riqualificazione progressiva delle abilità funzionali tra cui equilibrio, trasferimenti, attività della vita quotidiana e deambulazione.
Si prevede inoltre che la conformità per eliminare o ridurre al minimo i plantari degli arti inferiori ottimizzi l'input sensoriale al midollo spinale e promuova un recupero ottimale.
La terapia intensiva avviene in tutti e tre gli ambienti 5 volte/settimana per 90 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: Baseline e dopo 80 sessioni di allenamento locomotore (LT). Se si frequentano sessioni continue, 5 giorni x 16 settimane o 4 mesi = 80 sessioni.
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Lo studio integra il programma di allenamento locomotore sponsorizzato dalla Rete NeuroRecovery ad eccezione di questo nuovo studio in cui il sangue viene prelevato prima e dopo l'allenamento locomotore (LT)
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Baseline e dopo 80 sessioni di allenamento locomotore (LT). Se si frequentano sessioni continue, 5 giorni x 16 settimane o 4 mesi = 80 sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 376696
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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